19.11.2024
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Recomandări actualizate în vederea minimizării riscurilor de interacțiune între medicamentul pentru pierdere în greutate Mysimba și medicamentele opioide
descarcă documentul …

19.11.2024
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Aprobarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Leqembi (lecanemab)
descarcă documentul …

04.11.2024
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă referitor la desfășurarea campaniei #MedSafetyWeek 2024 în perioada 04-10 noiembrie
Fiecare raport de reacție adversă transmis către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) contribuie la utilizarea în siguranță a medicamentelor de către toți pacienții.
descarcă documentul …

21.10.2024
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA reconfirmă faptul că reînnoirea autorizației condiționate de punere pe piață a medicamentului Translarna, indicat în tratamentul distrofiei musculare Duchenne, nu va avea loc
descarcă documentul …

07.10.2024
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează evaluarea utilizării medicamentelor care conțin finasteridă și dutasteridă
descarcă documentul …

25.09.2024
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA recomandă măsuri pentru a reduce riscul apariției unei reacții adverse grave cunoscute la medicamentul analgezic metamizol
descarcă documentul …

09.09.2024
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA recomandă măsuri pentru a reduce riscul apariției unei reacții adverse grave cunoscute la medicamentul analgezic metamizol
descarcă documentul …

08.08.2024
În atenția persoanelor interesate
Finanțare pentru digitalizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), în calitate de beneficiar, implementează proiectul: “Digitalizarea ANMDMR” – Investiția specifică I.3.2 – Digitalizarea instituțiilor cu atribuții în domeniul sanitar aflate în subordinea Ministerului Sănătății din cadrul Pilonului II: Transformare digitală – Componenta 7, finanțat prin Planul Național de Redresare și Reziliență al României.
descarcă documentul …

01.08.2024
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA atenționează asupra riscurilor utilizării medicamentului pentru slăbit Mysimba în asociere cu medicamente opioide
descarcă documentul …

30.07.2024
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Aspecte importante ale ședinței Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) din perioada 8-11 Iulie 2024
descarcă documentul …

24.07.2024
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA confirmă recomandarea de a actualiza compoziția antigenică a vaccinurilor autorizate împotriva COVID-19 pentru perioada 2024-2025
descarcă documentul …

03.07.2024
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Suspendarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor care conțin hidroxiprogesteron caproat
descarcă documentul …

01.07.2024
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA recomandă revocarea autorizației condiționate de punere pe piață a medicamentului Ocaliva
descarcă documentul …

01.07.2024
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA nu recomandă reînnoirea autorizației condiționate de punere pe piață a medicamentului Translarna, indicat în tratamentul distrofiei musculare Duchenne
descarcă documentul …

27.06.2024
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Recomandările MSSG pentru toate părțile interesate și viitorul workshop adresat mai multor părți interesate
descarcă documentul …

27.06.2024
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Recomandările Grupului de coordonare privind deficitul de medicamente (MSSG) referitoare la deficitul de aprovizionare cu agoniști de receptor GLP-1
descarcă documentul …

14.06.2024
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Demararea evaluării analgezicelor care conțin metamizol
descarcă documentul …

20.05.2024
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Comitetul de siguranță al EMA (PRAC) recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin hidroxiprogesteron caproat, la nivelul Uniunii Europene
Medicamentele care conțin 17-hidroprogesteron caproat (17-OHPC) nu au autorizație de punere pe piață în România.
descarcă documentul …

16.04.2024
În atenția persoanelor interesate
Informații ușor accesibile și proceduri facilitate pentru depunerea documentelor la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR)
Noua Platforma ANMDMR
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a lansat la începutul lunii aprilie a.c. o platformă web care facilitează depunerea documentelor online, acesta fiind un prim pas spre digitalizarea totală a activității Agenției. Volumul documentelor în format letric depuse de către solicitanți va fi astfel redus iar interacțiunea cu aceștia, mult ușurată. Platforma centralizează de asemenea toate aplicațiile într-o singură secțiune, ușor accesibilă.
Atât platforma digitală Portal ANMDMR cât și aplicațiile au fost create de către experții Agenției din cadrul Serviciului tehnologia informației și a comunicațiilor au ca scop facilitarea accesului colaboratorilor și părților interesate din domeniul sănătății la informații actualizate despre medicamente și dispozitive medicale.
Printr-o comunicare transparentă, corectă și facilă, ANMDMR își propune să îndeplinească rolul de comunicator cu statut de sursă expertă și de încredere pentru informații exacte și în timp util către toți partenerii săi: profesioniști din domeniul sănătății, pacienți și publicul larg, industrie.
Accesul către această platformă se face vizitând website-ul www.anm.ro, secțiunea Portal ANMDMR.

15.04.2024
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Aspecte importante ale întrunirii Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) din perioada 8-11 Aprilie 2024
descarcă documentul …

26.03.2024
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Synapse Labs Pvt. Ltd: reexaminarea confirmă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru unele medicamente, în urma unor studii eronate
descarcă documentul …

12.03.2024
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Aspecte importante ale întrunirii Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) din perioada 4-7 martie 2024
descarcă documentul …

15.01.2024
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Risc potențial de apariție a tulburărilor de neurodezvoltare la copiii concepuți de bărbați tratați cu medicamente care conțin valproat: Comitetul PRAC recomandă măsuri de precauție.
descarcă documentul …

14.12.2023
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Prima versiune a listei de medicamente critice a Uniunii Europene, agreată în vederea evitării potențialelor deficite de aprovizionare, la nivel UE.
descarcă documentul …
descarcă Lista medicamentelor critice a Uniunii Europene …
descarcă Întrebări și răspunsuri referitoare la lista medicamentelor critice a Uniunii Europene …

04.12.2023
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: PRAC recomandă măsuri pentru reducerea riscu lui de apariție a reacțiilor adverse grave, în urma administrării medicamentelor care conțin pseudoefedrină.
descarcă documentul …

13.11.2023
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Autoritățile globale de reglementare sărbătoresc 10 ani de conducere strategică și cooperare.
descarcă documentul …

06.11.2023
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă referitor la desfășurarea campaniei #MedSafetyWeek 2023 în perioada 06-12 noiembrie
Fiecare raport de reacție adversă transmis către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) contribuie la utilizarea în siguranță a medicamentelor de către toți pacienții.
descarcă documentul …

20.10.2023
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA avertizează pacienții din UE și profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la raport ările de stilouri injectoare Ozempic falsificate
descarcă documentul …

12.10.2023
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Norme revizuite privind transparența pentru Sistemul Informatic pentru Studii Clinice (CTIS)
descarcă documentul …

25.09.2023
În atenția persoanelor interesate
Ministerul Sănătății, împreună cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR), continuă controalele în unitățile autorizate să deruleze activități cu medicamente stupefiante și psihotrope.
Colaborarea cu instituțiile abilitate în desfășurarea anchetei referitoare la suspiciunea săvârșirii infracțiunilor de trafic sau consum ilicit de stupefiante este o prioritate a Ministerului Sănătății și a instituțiilor subordonate.
Încă din data de 18 septembrie a.c., inspectorii ANMDMR au început verificările privind respectarea legalității eliberării medicamentelor care conțin oxicodonă și fentanyl. Inspectorii au identificat, astfel, peste 500 de unități farmaceutice (farmacii) care efectuează operațiuni cu aceste medicamente. Acestea vor fi toate inspectate în următoarea perioadă.
Verificările vor viza, de asemenea, supravegherea și controlul îndeplinirii procedurilor legale privind returnarea și distrugerea medicamentelor stupefiante și psihotrope care nu mai corespund din punct de vedere calitativ, cu termen de valabilitate expirat sau care provin de la pacienți ce nu le mai utilizează.
De asemenea, Ministerul Sănătății, în baza planului anual de inspecții, a demarat acțiuni de inspecție, anterior anchetei în cauză și care vor continua în perioada următoare. Tematica acestor inspecții va fi extinsă, în vederea asigurarii că toate etapele procesului de distrugere prevăzute de lege sunt respectate.
În perioada imediat următoare, Ministerul Sănătății, în colaborare cu ANMDMR și cu alte instituții implicate în acest domeniu, va iniția un proiect de modificare a actelor normative în vigoare, în vederea reglementărilor mult mai stricte privind activitățile cu medicamente psihotrope și stupefiante.

15.09.2023
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA recomandă aprobarea utilizării vaccinului COVID 19 Spikevax adaptat, care vizează subvarianta Omicron XBB.1.5.
descarcă documentul …

15.09.2023
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA recomandă aprobarea utilizării vaccinului COVID 19 Comirnaty adaptat, care vizează subvarianta Omicron XBB.1.5.
descarcă documentul …

01.09.2023
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: PRAC recomandă noi măsuri pentru a evita expunerea în timpul sarcinii la medicamente care conțin topiramat
descarcă documentul …

17.08.2023
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA evaluează datele referitoare la expunerea paternă la valproat
descarcă documentul …

24.07.2023
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Demararea unei evaluări privind efectuarea de studii clinice la Synapse Labs Pvt. Ltd, India
descarcă documentul …

21.07.2023
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Document explicativ referitor la utilizarea inteligenței artificiale pe parcursul ciclului de viață al medicamentelor
descarcă documentul …

12.07.2023
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Declarația EMA referitoare la evaluarea, aflată în desfășurare, a agoniștilor de receptor GLP-1
descarcă documentul …

06.07.2023
În atenția persoanelor interesate
ANMDMR vă invită la evenimentul ONLINE ”From Theory to Practice: Implementing the EU Health Technology Assessment Regulation”.
Evenimentul va reuni reprezentanți ai autorităților naționale din domeniul sănătății, asociațiilor de pacienți, profesioniștii din domeniul sănătății și reprezentanți ai industriei din Grecia, Bulgaria, Cipru și România.
Data și ora: Luni, 18 septembrie 2023, 10:00 – 13:30
ÎNREGISTRARE: https://athens.hta-info-day.eu/registration/
Pentru mai multe detalii accesați link-ul https://health.ec.europa.eu/events/theory-practice-implementing-eu-health-technology-assessment-regulation-2023-09-18_en

06.07.2023
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Retragerea autorizației de punere pe piață a medicamentului Lagevrio (molnupiravir)
descarcă documentul …

23.06.2023
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Refuzul acordării unei autorizații de punere pe piață pentru medicamentul Albrioza (fenilbutirat de sodiu / Acid tauroursodeoxicolic)
descarcă documentul …

31.05.2023
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA recomandă retragerea autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Adakveo, utilizat în tratamentul anemiei cu celule în seceră (siclemie).
descarcă documentul …

17.05.2023
În atenția persoanelor interesate
România – parte a Proiectului CHESSMEN privind discontinuitățile în aprovizionarea cu medicamente la nivel european
descarcă documentul …

17.05.2023
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA readuce în atenție măsurile de reducere a riscului de reacții adverse de lungă durată, invalidante și potențial ireversibile asociate cu administrarea antibioticelor din clasa fluorochinolonelor.
descarcă documentul …

16.05.2023
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Demararea evaluării medicamentelor care conțin hidroxiprogesteron caproat.
descarcă documentul …

05.04.2023
În atenția persoanelor interesate
Acord de parteneriat în domeniul studiilor clinice
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM), Universitatea de Medicină şi Farmacie „Carol Davila” din București, Asociația Companiilor Conducătoare de Studii Clinice din România (ACCSCR), Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) și Local American Working Group (LAWG) încheie un parteneriat strategic pentru dezvoltarea unei noi etape în domeniul studiilor clinice din România, în acord cu noile reglementări ale Uniunii Europene.
descarcă documentul …

04.04.2023
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA recomandă aprobarea utilizării vaccinului COVID-19 Bimervax ca doză de rapel.
descarcă documentul …

22.03.2023
În atenția persoanelor interesate
INFORMARE REFERITOARE LA VITAMINA C soluție injectabilă
În urma solicitării Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), compania ZENTIVA S.A. ROMANIA a transmis asigurări privind disponibilitatea produsului Vitamina C Zentiva 100 mg/ml ct x 10fiole/ 5ml soluție injectabilă/perfuzabilă la distribuitorii angro și în farmacii.
În ceea ce privește situația medicamentelor VITAMINA C ARENA 750 mg; 100 mg/ml; 200 mg/ml (ACIDUM ASCORBICUM) soluție injectabilă, (deținător autorizație de punere pe piață (DAPP) – ARENA GROUP S.A. – ROMANIA), ANMDMR a identificat, la acest moment, stocuri care pot fi comercializate la distribuitorii angro și în farmacii.

14.02.2023
În atenția persoanelor interesate
Bucureşti, 14 februarie 2023: A avut loc evenimentul “CONFERINȚA SIGURANȚA PACIENTULUI, PRIN SIGURANȚA MEDICAMENTELOR – Ediția a IV-a” organizat de ANMDMR si OSMR.
descarcă documentul …

14.02.2023
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) declanșează procedura de reevaluare a medicamentelor care conțin pseudoefedrină.
descarcă documentul …

10.02.2023
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA confirmă măsurile pentru reducerea riscului de apariție a unor reacții adverse grave la inhibitorii kinazei Janus utilizați în tratamentul unor afecțiuni inflamatorii cronice.
descarcă documentul …

09.02.2023
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin amfepramonă.
descarcă documentul …

18.01.2023
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Aspecte importante ale ședinței Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) din perioada 9 – 12 Ianuarie.
descarcă documentul …

06.01.2023
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Declarație ETF referitoare la reducerea activității anticorpilor monoclonali împotriva proteinei spike, din cauza variantelor de îngrijorare emergente ale SARS-CoV-2.
descarcă documentul …

19.12.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA recomandă retragerea la nivel UE a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin folcodină.
descarcă documentul …

08.12.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Stadiu curent: Implementarea Regulamentului privind Studiile Clinice.
descarcă documentul …

06.12.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Aspecte importante ale ședinței Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) din perioada 28 Noiembrie – 1 Decembrie.
descarcă documentul …

05.12.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA recomandă retragerea la nivel UE a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin folcodină.
descarcă documentul …

23.11.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA confirmă măsurile pentru reducerea riscului de apariție a unor reacții adverse grave la inhibitorii kinazei Janus utilizați în tratamentul unor afecțiuni inflamatorii cronice.
descarcă documentul …

23.11.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA confirmă recomandarea de retragere a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin amfepramonă.
descarcă documentul …

14.11.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA recomandă aprobarea utilizării vaccinului COVID-19 VidPrevtyn Beta ca doză de rapel.
descarcă documentul …

07.11.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă referitor la desfășurarea campaniei #MedSafetyWeek 2022 în perioada 07-13 noiembrie
Fiecare raport de reacție adversă transmis către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) contribuie la utilizarea în siguranță a medicamentelor de către toți pacienții.
descarcă documentul …

02.11.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA recomandă măsuri pentru a reduce riscul apariției reacțiilor adverse la inhibitorii kinazei Janus utilizați în tratamentul unor afecțiuni inflamatorii.
descarcă documentul …

31.10.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA confirmă recomandarea de retragere a autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin amfepramonă.
descarcă documentul …

20.10.2022
În atenția persoanelor interesate
Ca urmare a informațiilor apărute în spațiul public privind medicamentul EUTHYROX (LEVOTHYROXINUM) comprimate, vă informăm următoarele:
În prezent, pe piața farmaceutică din România, conform informațiilor primite din partea deținătorului autorizației de punere pe piață (DAPP) se comercializează medicamentul EUTHYROX (LEVOTHYROXINUM) în concentrații de 25µg; 50µg; 75 µg; 100 µg; 125µg; 150µg comprimate.
Solicitarea primită din partea DAPP privind schimbarea în compoziția medicamentului (în sensul eliminării excipientului lactoză monohidrat, introducerii unor noi excipienţi – acid citric anhidru și manitol, schimbării cantităților de amidon de porumb și stearat de magneziu) a fost aprobată de către ANMDMR în decembrie 2018.
Schimbarea formulării medicamentului Euthyrox a fost anunțată de către DAPP, prin intermediul Comunicărilor directe către profesioniști, începând cu septembrie 2019, astfel, în România, precum și în alte state ale Uniunii Europene, cele două formulări au co-existat începând de la acea dată.
Comunicările ANMDMR efectuate în perioada trecerii de la “vechea formulă” la “noua formulă” se regăsesc pe site-ul instituției la rubricile specifice Anunțuri importante, Comunicate de presă, Comunicări directe către profesioniști
https://www.anm.ro/comunicare-directa-16-10-2019/
https://www.anm.ro/informatie-pentru-pacienti-17-10-2019/
https://www.anm.ro/comunicare-directa-26-03-2020/
https://www.anm.ro/informatie-pentru-pacienti-28-09-2020/
Cu privire la această situație, ANMDMR a informat Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Colegiul Medicilor din România, Colegiul Farmaciștilor din România.
În ceea ce privește raportările reacțiilor adverse primite direct de ANMDMR, începând cu septembrie 2019, de la profesioniști și pacienți, au fost înregistrate 19 rapoarte de reacții adverse. În 8 rapoarte s-a semnalat faptul că reacțiile adverse au apărut în contextul administrării medicamentului cu formula nouă. Printre reacțiile adverse raportate la medicamentul cu formula nouă menționăm: insomnie, anxietate, agitație, confuzie, oboseală, creșterea TA, tahicardie, angină pectorală, disfagie, iritație faringiană sau disconfort faringian, senzație de sufocare, eructații, durere abdominală, greață, prurit, eritem etc. Aceste reacții adverse se încadrează în profilul de siguranță al medicamentului, conform informațiilor incluse în Prospect și RCP (Rezumat caracteristici produs):
https://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7543_16.04.15.pdf
https://www.anm.ro/_/_RCP/RCP_7543_16.04.15.pdf
Reacțiile adverse primite de ANMDMR au fost transmise, conform legislației în vigoare, în baza de date de reacții adverse a Uniunii Europene (Eudravigilance) unde și DAPP este responsabil să transmită toate reacțiile adverse primite direct.
ANMDMR îndeamnă constant atât pacienții, cât și profesioniștii din domeniul sănătății să raporteze orice reacție adversă, pe site-ul instituției existând o rubrică special creată în acest sens https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raporteaza-o-reactie-adversa/.

03.10.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Noi recomandări referitoare la medicamentele care conțin terlipresină în tratamentul sindromului hepatorenal.
descarcă documentul …

19.09.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccin adaptat, care vizează variantele Omicron BA.4, BA.5 și SARS-CoV-2 original, recomandat pentru aprobare.
descarcă documentul …

14.09.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: PRAC demarează evaluarea utilizării medicamentelor care conțin substanța activă topiramat la femeile gravide și femeile cu potențial fertil.
descarcă documentul …

14.09.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Demararea evaluării medicamentelor care conțin folcodină.
descarcă documentul …

07.09.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Noi măsuri în vederea minimizării riscului de apariție a meningiomului, în urma administrării medicamentelor care conțin nomegestrol sau clormadinonă.
descarcă documentul …

22.08.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Actualizare privind siguranța vaccinurilor COVID-19.
descarcă documentul …

18.08.2022
În atenția persoanelor interesate
Informare privind studiile clinice autorizate în România, în 2022
Pentru a veni în sprijinul pacienților și al profesioniștilor din domeniul sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a publicat pe site-ul instituției Lista Studiilor Clinice autorizate în acest an, până la acest moment, în România și aflate în curs de desfășurare.
Astfel, prin consultarea acestei Liste, pacienții, în funcție de afecțiunea pe care o au, pot identifica centrele medicale autorizate în România să desfășoare studii clinice pentru diverse patologii. Decizia de includere a unui pacient într-un studiu clinic aparține medicului investigator, pe baza unor criterii riguros stabilite. Medicul investigator va îndruma și orienta pacientul în tot acest demers, începând cu informarea corectă și completă a acestuia precum și semnarea consimțământului informat privind studiul clinic.
La recomandarea Comisiei Europeane a fost creat Registrul public European care include studiile clinice cu beneficiu terapeutic aprobate la nivelul Uniunii Europene. Astfel, prin accesarea link-ului https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search, existent la finalul Listei postate pe site-ul ANMDMR și introducerea în motorul de căutare a numărului EudraCT aferent studiului de interes, pot fi găsite informații precum: numele complet al studiului, informații despre sponsor, afecțiunea medicală sau informații legate de criteriile de includere și excludere în studiu.
Mai multe informații despre studiile clinice pot fi accesate aici (https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/studii-clinice/)

12.07.2022
În atenția persoanelor interesate
Pe data de 7 iulie a.c, a fost semnat Acordul de Cooperare între Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) și Organizația de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR), de către Răzvan Mihai Prisada, președinte ANMDMR și Dan Zaharescu, președinte OSMR, în prezența domnului Laurențiu Mihai, director general OSMR.
Având în vedere importanța deosebită pe care implementarea Directivei privind Medicamentele Falsificate o are pentru toate părțile implicate: producători de medicamente, Deținători de Autorizație de Punere pe Piață (DAPP), Deținători de Autorizație de Import Paralel (DAIP), Utilizatori Finali (farmacii, spitale, centre de dializă, distribuitori angro, DAIP) și furnizori de soluții software, colaborarea eficientă a celor două entități, cu responsabilități împărțite conform legislației în vigoare, a fost și este în continuare esențială pentru o implementare cu succes a proiectului la nivel național.
Acest Acord de Cooperare subliniază importanța pe care ambele organizații o acordă Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM) al cărui scop îl reprezintă prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare, asigurând astfel accesul pacienților la medicamente autentice.

12.07.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Declarație comună a ECDC și EMA privind administrarea de doze de rapel suplimentare cu vaccinurile COVID-19
descarcă documentul …

08.07.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) recomandă noi măsuri de reducere la minimum a riscului de meningiom.
descarcă documentul …

15.06.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA recomandă retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin amfepramonă
descarcă documentul …

16.05.2022
În atenția persoanelor interesate
Aspecte importante ale ședinței Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) din perioada 2-5 Mai 2022.
descarcă documentul …

04.05.2022
În atenția persoanelor interesate
Inspecție inopinată a ANMDMR ca urmare a unei sesizări privind existența pe piață a unui produs fără autorizație de punere pe piață, în aceeași concentrație de iodura de potasiu (65 mg) cu cea a produselor autorizate.
descarcă documentul …

19.04.2022
În atenția persoanelor interesate
Aspecte importante ale ședinței Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) din perioada 4 – 7 Aprilie 2022
descarcă documentul …

12.04.2022
În atenția persoanelor interesate
ANMDMR încurajează raportarea reacțiilor adverse ale medicamentelor de uz uman și ale vaccinurilor de către cetățenii din Ucraina aflați pe teritoriul României, prin intermediul profesioniștilor din domeniul sănătății
descarcă documentul …

15.03.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Aspecte importante ale ședinței Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) din perioada 7-10 Martie 2022.
descarcă documentul …

03.03.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Regulamentul privind mandatul prelungit al EMA devine aplicabil.
descarcă documentul …

02.03.2022
În atenția persoanelor interesate
Începând de marți, 1 martie 2022, Răzvan Mihai Prisada este noul președinte al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, în urma promovării concursului desfășurat de către Ministerul Sănătății pentru ocuparea postului vacant de conducere, pe perioadă nedeterminată.
Răzvan Mihai Prisada este farmacist, Doctor în farmacie și a deținut funcția de vicepreședinte al Colegiului Farmaciștilor din România din anul 2016.
Cu o vastă experiență în domeniul farmaceutic și al politicilor naționale și europene ale medicamentului, Răzvan Mihai Prisada a coordonat în anul 2019, în calitate de președinte, lucrările Grupului de lucru pentru Produse farmaceutice și dispozitive medicale din cadrul Consiliului Uniunii Europene.
“Este un moment în care Agenția, prin rolul esențial pe care îl are în sistemul de sănătate românesc dar și la nivel european, împreună cu celelalte agenții naționale, trebuie să asigure eficient gestionarea medicamentelor și a dispozitivelor medicale, pe piața din România. În special în contextul crizelor pe care le trăim la nivel global, dreptul pacienților de a avea acces la tratamente medicale adecvate este obligatoriu, iar instituțiile din domeniul sănătății trebuie să evalueze riscurile și să găsească soluții eficiente și în cel mai scurt timp. Sunt foarte multe lucruri care trebuie repuse pe un făgaș normal astfel încât instituția să-și recapete prestigiul iar specialiștii care activează aici să fie din nou puși în valoare”, afirmă Răzvan Mihai Prisada, noul președinte al ANMDMR.

25.02.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA recomandă autorizarea vaccinului COVID-19 Spikevax pentru utilizarea la copiii cu vârste cuprinse între 6 și 11 ani.
descarcă documentul …

14.02.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA începe reevaluarea siguranței inhibitorilor kinazei Janus utilizați în tratamentul unor afecțiuni inflamatorii.
descarcă documentul …

11.02.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: PRAC recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru soluțiile perfuzabile care conțin hidroxietilamidon (HES).
descarcă documentul …

10.02.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Datele evaluării EMA privind doza de rapel a vaccinului COVID-19 Comirnaty la adolescenți.
descarcă documentul …

02.02.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Demararea unei evaluări privind efectuarea de studii clinice la Synchron Research Services, India.
descarcă documentul …

31.01.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: COVID-19: EMA recomandă autorizarea condiționată a medicamentului Paxlovid.
descarcă documentul …

20.01.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Aspecte importante ale ședinței Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) din perioada 10-13 ianuarie 2022.
descarcă documentul …

14.01.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: A început revizuirea medicamentelor cu terlipresină.
descarcă documentul …

13.01.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Datele preliminare sugerează că vaccinurile COVID-19 rămân eficiente împotriva formelor severe și a spitalizării cauzate de varianta Omicron.
descarcă documentul …

11.01.2022
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA primește cererea de autorizare de punere pe piață a medicamentului Paxlovid (PF07321332/ritonavir) pentru tratarea pacienților cu COVID-19.
descarcă documentul …

30.12.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinul COVID-19 Nuvaxovid (Vaccin COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])).
descarcă documentul …

20.12.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Aspecte importante ale ședinței Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) din perioada 13-16 Decembrie 2021.
descarcă documentul …

17.12.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA recomandă aprobarea utilizării medicamentului Kineret la pacienții adulți cu COVID-19.
descarcă documentul …

16.12.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă al Comisiei Europene: Evaluarea Tehnologiilor Medicale (Health Technologies Assessment – HTA): Comisia Europeană salută adoptarea de noi norme pentru îmbunătățirea accesului la tehnologii inovatoare.
descarcă documentul …

10.12.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Recomandările EMA și ECDC privind schemele de vaccinare heterologă împotriva COVID-19.
descarcă documentul …

08.12.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA recomandă autorizarea medicamentului RoActemra pentru utilizarea la adulții cu forme severe de COVID-19.
descarcă documentul …

07.12.2021
În atenția persoanelor interesate
Referitor la informațiile apărute, conform cărora nu sunt disponibile pe website-ul ANMDMR informațiile legate de activitățile de sponsorizare (și a altor cheltuieli ) a profesioniștilor din domeniul sănătății, organizaţiilor profesionale, organizaţiilor de pacienţi şi a oricărui alt tip de organizaţii care desfăşoară activităţi referitoare la sănătatea umană, asistenţă medicală sau farmaceutică de către producătorii, DAPP sau reprezentanţii acestora în România, precum şi distribuitorii angro şi en detail de medicamente
descarcă documentul …

06.12.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Aspecte importante ale ședinței Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) din perioada 29 Noiembrie – 2 Decembrie 2021.
descarcă documentul …

26.11.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA recomandă autorizarea vaccinului COVID-19 Comirnaty pentru utilizarea la copiii cu vârste cuprinse între 5 și 11 ani.
descarcă documentul …

24.11.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA primește cerere în vederea autorizării de punere pe piață a medicamentului Lagevrio (molnupiravir) pentru tratamentul pacienților cu COVID-19.
descarcă documentul …

22.11.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA evaluează datele referitoare la doza de rapel pentru vaccinul Janssen.
descarcă documentul …

22.11.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează evaluarea utilizării medicamentului Paxlovid pentru tratamentul pacienților cu COVID-19.
descarcă documentul …

18.11.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA receives application for MA for Xevudy (sotrovimab) for COVID-19.RO.
descarcă documentul …

18.11.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA primește cerere de autorizare condiționată de punere pe piață a vaccinului COVID-19 Nuvaxovid al companiei Novavax.
descarcă documentul …

18.11.2021
În atenția persoanelor interesate
18 Noiembrie, Ziua Europeană a Informării despre Antibiotice, o inițiativă europeană în domeniul sănătății
Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC), împreună cu autoritățile în domeniul sănătății din Uniunea Europeană, coordonează Ziua Europeană a Informării despre Antibiotice – o inițiativă europeană în domeniul sănătății, sărbătorită anual la 18 noiembrie.
Scopul acestei inițiative este de a promova utilizarea corespunzătoare a antibioticelor și a informa pacienții cu privire la riscurile automedicației cu antibiotice.
descarcă documentul …

10.11.2021
În atenția persoanelor interesate
INFORMARE PRIVIND TERMENUL DE VALABILITATE AL FAVIPIRAVIR Meditop 200 mg comprimate filmate
ANMDMR a emis pentru acest medicament o Autorizație pentru Nevoi Speciale (ANS), cu deținător de ANS Bioeel SRL.
Menționăm faptul că seriile puse pe piață în România sunt: FV14018A, fabricată în data de 04.2021, cu data de expirare 07.2022 și FV14019A fabricată în data de 04.2021, cu data de expirare 07.2022.
Dintr-o eroare legată de inscripționarea ambalajului medicamentului, a fost tipărită data de expirare 10.2021 în loc de 07.2022 (medicamentul având perioada de valabilitate de 15 luni de la data fabricației, respectiv medicamentul fabricat în 04.2021 expiră în 07.2022).
Așa cum reiese din documentele transmise de către deținătorul de ANS (traduceri legalizate), autoritatea competentă din Ungaria a decis în data de 06.10.2021, respectiv 07.10.2021 aprobarea comercializării până la data de 31.07.2022 (data de expirare) a celor doua serii (FV14018A, FV14019A), cu ambalajul inscripționat cu eroarea formală menționată, cu condiția aplicării unei etichete autocolante neîndepărtabile pe ambalajul secundar, care să conțină seria completată cu o literă, data de expirare corectă (07.2022), precum și prezența unui text de atenționare tipărit pe ambalajul secundar privind inscripționarea corecta a datei de expirare (07.2022).
In plus, pentru aceste serii s-au transmis de către deținătorul de ANS documentele de calitate (Certificat de analiza/Certificat de conformitate), eliberate de Persoana Calificată a producătorului, din care rezultă că seriile: FV14018A si FV14019A au fost fabricate în 04.2021 și expiră în 07.2022.
Conform prevederilor art. 111 alin (4) din OMS 85/2013, republicat “Medicamentele autorizate potrivit prezentului articol sunt exceptate de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor autorizate de punere pe piaţă”, respectiv medicamentele furnizate prin nevoi speciale sunt exceptate de la etichetare în limba română, dar cu prospect aprobat în limba română.
Seriile menționate au fost blocate de la comercializare, însă ANMDMR a transmis astăzi un răspuns deținătorului de ANS, referitor la deblocarea în vederea comercializării, cu mențiunea că medicamentele pot fi acceptate/recepționate și utilizate doar dacă îndeplinesc cerințele menționate de autoritatea competentă din Ungaria.

10.11.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează evaluarea utilizării vaccinului COVID-19 Spikevax la copiii cu vârste cuprinse între 6 și 11 ani.
descarcă documentul …

10.11.2021
În atenția persoanelor interesate
INFORMARE REFERITOARE LA ARBIDOL
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România informează că medicamentul Arbidol nu este autorizat în țara noastră. Menționăm că acest produs farmaceutic, cu denumirea comerciala Arbidol, nu este înregistrat nici în Republica Moldova, așa cum anunță Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM).
“În Nomenclatorul de Stat al medicamentelor pot fi găsite însă produse cu aceeași substanță activă – umifenovir,… fiind vorba de:
1. Arbivir-Zdorovie, produse de compania farmaceutică „Zdorovie” SRL Ucraina (se utilizează în profilaxia şi tratamentul gripei A şi B);
2. Arpeflu, produs de Lekpharm SRL, Republica Belarus (utilizat în profilaxia şi tratamentul gripei, cauzată de virusurile gripei de tip A şi B, altor infecţii respiratorii virale acute (IRVA)… AMDM precizează că în prospectul preparatelor cu conținut de Umifenovir nu există informații privind administrarea lui împotriva infecției provocată de COVID-19.”, anunță Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din Republica Moldova.
Conform prevederilor art. 704 alin (1) din Legea 95/2006, republicată, “niciun medicament nu poate fi pus pe piaţă în România fără o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către ANMDMR, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizaţie eliberată conform procedurii centralizate”.
Referitor la unitatea de fabricație din Rusia a medicamentului Arbidol, este necesar ca aceasta să dețină o autorizație de fabricație/un certificat de bună practică de fabricație emis de o autoritate competentă din UE.
Precizăm că nu a fost depusă, până în prezent, în conformitate cu legislația în vigoare, nicio cerere de autorizare a Arbidol sau a altui medicament care să conțină umifenovir.

09.11.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA COVID-19: Actualizarea EMA și HMA referitoare la molnupiravir – EMA demarează evaluarea pentru a sprijini posibilele decizii naționale referitoare la utilizarea acestuia înainte de a fi autorizat.
descarcă documentul …

04.11.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA încetează evaluarea continuă a anticorpilor bamlanivimab și etesevimab pentru tratamentul COVID-19, în urma retragerii efectuate de compania Lilly.
descarcă documentul …

04.11.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Întrebări și răspunsuri referitoare la încetarea evaluării continue a anticorpilor bamlanivimab și etesevimab.
descarcă documentul …

01.11.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Aspecte importante ale ședinței Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) din perioada 25 – 28 Octombrie 2021.
descarcă documentul …

29.10.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă #MedSafetyWeek 2021
Contribuiți la îmbunătățirea profilului de siguranță al vaccinurilor: Raportați reacțiile adverse suspectate apărute post-imunizare
descarcă documentul …

28.10.2021
În atenția persoanelor interesate
Dorim să vă informăm că, urmare a analizării datelor noi de stabilitate, în data de 10 septembrie 2021 a fost aprobată de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), extinderea perioadei de valabilitate în condiții de depozitare la temperatură extrem de scăzută pentru vaccinul Comirnaty produs de compania Pfizer/BioNTech, de la 6 luni la 9 luni.
Această decizie se aplică și loturilor fabricate și eliberate anterior datei de 10 septembrie, depozitate în centrele naționale la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C .
Astfel, flacoanele depozitate la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C, cu data de expirare tipărită pe etichetă începând cu luna septembrie 2021, până în luna martie 2022, pot rămâne în uz timp de până la 3 luni după data imprimată, atât timp cât au fost menținute condițiile de păstrare la temperaturi cuprinse între -90 °C și -60 °C.
Informații suplimentare se regăsesc în comunicatul existent pe site-ul: https://vaccinare-covid.gov.ro/ema-a-extins-perioada-de-valabilitate-pentru-vaccinul-pfizer-biontech/
Pentru întrebări și informații suplimentare, vă rugăm să consultați Informațiile despre produsul COMIRNATY actualizate și aprobate accesând site-ul www.comirnatyglobal.com.

27.10.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Spikevax: Recomandarea EMA referitoare la administrarea unei doze de rapel.
descarcă documentul …

27.10.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: COVID-19: EMA demarează evaluarea continuă a medicamentului molnupiravir.
descarcă documentul …

26.10.2021
În atenția persoanelor interesate
Vă informăm că, începând cu data de 25.10.2021 în conformitate cu art. 12 alin. (4) din H.G. nr. 1130/22.10.2021 pentru modificarea anexelor nr. 2 și 3 la Hotărârea Guvernului nr. 1.090/2021 privind prelungirea stării de alertă pe teritoriul României începând cu data de 10 octombrie 2021, precum și stabilirea măsurilor care se aplică pe durata acesteia pentru prevenirea și combaterea efectelor pandemiei de COVID-19, publicată în M.Of. nr. 1013/22.10.2021, accesul persoanelor cu excepția angajaților, în incintele instituțiilor publice centrale și locale, regiile autonome și operatorilor economici cu capital public, este permis:
– doar celor care fac dovada vaccinării împotriva virusului SARS-CoV-2 şi pentru care au trecut 10 zile de la finalizarea schemei complete de vaccinare;
– celor care prezintă rezultatul negativ al unui test RT-PCR pentru infecţia cu virusul SARS-CoV-2 nu mai vechi de 72 de ore;
– celor care prezintă rezultatul negativ certificat al unui test antigen rapid pentru infecţia cu virusul SARS-CoV-2 nu mai vechi de 48 de ore;
– celor care se află în perioada cuprinsă între a 15-a zi şi a 180-a zi ulterioară confirmării infectării cu virusul SARS-CoV-2 (în acest caz, persoana va face dovada infectării cu virusul SARS-COV-2).
descarcă documentul …

15.10.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează evaluarea continuă a combinației de anticorpi monoclonali Evusheld (tixagevimab și cilgavimab).
descarcă documentul …

14.10.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Întrebări și răspunsuri referitoare la evaluarea continuă a vaccinului COVID-19 CureVac (CVnCoV).
descarcă documentul …

13.10.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA oprește evaluarea continuă a vaccinului COVID-19 CVnCoV în urma retragerii efectuate de către CureVac AG.
descarcă documentul …

07.10.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Loc de fabricație suplimentar pentru COVID-19 Vaccine Janssen.
descarcă documentul …

05.10.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinurile Comirnaty și Spikevax: Recomandările EMA referitoare la dozele suplimentare și dozele de rapel.
descarcă documentul …

04.10.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA a primit cererea de autorizare de punere pe piață a medicamentului Regkirona (regdanvimab) pentru tratamentul pacienților cu COVID-19.
descarcă documentul …

04.10.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Aspecte importante ale ședinței Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) din perioada 27 – 30 Septembrie 2021.
descarcă documentul …

04.10.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează evaluarea riscului de apariție a tumorilor de tip meningiom în urma tratamentului cu medicamente care conțin nomegestrol și clormadinonă.
descarcă documentul …

29.09.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA evaluează datele referitoare la doza de rapel pentru vaccinul COVID-19 Spikevax.
descarcă documentul …

17.09.2021
În atenția persoanelor interesate
Problemele cu care se confruntă asociațiile de pacienți din România și eventualele soluții ce pot fi implementate pe termen scurt și mediu în sprijinul acestora au reprezentat tema primei întâlniri organizate joi, 16 septembrie, de ANMDMR.
Reprezentanții mai multor asociații de pacienți din România au fost invitați la sediul Agenției, principalele subiecte discutate fiind îmbunătățirea domeniului studiilor clinice în România, din perspectiva evaluării dosarelor într-un timp mai scurt, fapt posibil și datorită recentei suplimentări a numărului de experți evaluatori, dar și nevoia stringentă de digitalizare a instituției pentru a eficientiza integrarea tuturor serviciilor în sensul simplificării proceselor.
Alte teme importante aduse în discuție de asociațiile de pacienți au fost legate de aprobarea terapiilor off-label și posibilitatea formării unui grup de lucru interinstituțional, alături de CNAS și Ministerul Sănătății, precum și îmbunătățirea cadrului legislativ în domeniul donațiilor și autorizațiilor de nevoi speciale (ANS).
Farmacovigilența și raportarea reacțiilor adverse sunt subiecte de interes pentru reprezentanții asociațiilor de pacienți, aceștia având un rol deosebit prin încurajarea pacienților, în perioada pandemiei, de a raporta reacțiile adverse ale vaccinurilor împotriva COVID-19.
Au mai fost discutate subiecte legate de posibilitatea livrării medicamentelor la domiciliul pacienților pentru a degreva efectuarea tratamentului în cadrul spitalelor, acolo unde este posibil, precum și de publicitatea la medicamente și campaniile de educare și informare derulate de către asociațiile de pacienți.
“Vom continua seria acestor întâlniri de lucru cu unele focalizate pe anumite teme ce pot fi îmbunătățite prin colaborarea și cu asociațiile de pacienți. Este important ca experții Agenției să cunoască mai bine problemele cu care se confruntă pacienții – din păcate toți suntem pacienți sau aparținători – pentru că există soluții câteodată extrem de simple ce pot îmbunătăți accesul pacienților la medicamente, aceasta fiind, practic, misiunea noastră, a ANMDMR”, a afirmat Robert Ancuceanu, președintele ANMDMR.

09.09.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Creșterea capacității de producție a vaccinului COVID-19 de la BioNTech / Pfizer.
descarcă documentul …

09.09.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Deficit de aprovizionare pentru medicamentul RoActemra (tocilizumab).
descarcă documentul …

08.09.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA evaluează datele referitoare la dozele de rapel pentru Comirnaty vaccin de tip ARNm COVID-19.
descarcă documentul …

08.09.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Aspecte importante ale ședinței Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) din perioada 30 august – 2 septembrie 2021.
descarcă documentul …

30.08.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Creșterea capacității de producție a vaccinurilor COVID-19 de la BioNTech / Pfizer și Moderna.
descarcă documentul …

10.08.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Aspecte importante ale ședinței Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) din data de 5 August 2021
descarcă documentul …

06.08.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Actualizarea ECDC și EMA referitoare la COVID-19: Vaccinarea completă este esențială pentru protejarea împotriva formelor grave de COVID-19, inclusiv a celor cauzate de varianta Delta.
descarcă documentul …

26.07.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Se aprobă utilizarea vaccinului COVID-19 Spikevax la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani de pe teritoriul UE.
descarcă documentul …

23.07.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: COVID-19 Vaccine Janssen: Sindromul Guillain-Barré menționat ca reacție adversă foarte rară.
descarcă documentul …

21.07.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează evaluarea continuă a vaccinului COVID-19 Vidprevtyn.
descarcă documentul …

20.07.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează evaluarea utilizării Kineret la pacienții adulți cu boala COVID-19 cu risc crescut de insuficiență respiratorie severă.
descarcă documentul …

15.07.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Actualizare EMA și ECDC în privința COVID-19
descarcă documentul …

15.07.2021
În atenția persoanelor interesate
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a publicat actualizările lunare de siguranță pentru toate vaccinurile COVID-19 autorizate, aceste rapoarte prezintă concluziile evaluărilor realizate de Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență – PRAC.
descarcă documentul …

12.07.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA nu a identificat nicio dovadă care să susțină asocierea dintre vectorul viral din medicamentul Zynteglo cu cancerul de sânge.
descarcă documentul …

12.07.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA contraindică utilizarea vaccinului COVID-19 Vaccine Janssen la persoanele cu antecedente de sindrom de extravazare capilară.
descarcă documentul …

12.07.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinurile Comirnaty și Spikevax (denumire anterioară COVID-19 Vaccine Moderna): posibilă legătură cu cazuri foarte rare de miocardită și pericardită.
descarcă documentul …

08.07.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Deficit de Champix (vareniclină) – comprimate filmate, 0,5 mg, 1 mg.
descarcă documentul …

25.06.2021
În atenția persoanelor interesate
Colaborare ANMDMR cu profesioniștii din domeniul studiilor clinice
ANMDMR a organizat astăzi, 25 iunie a.c., o întâlnire între reprezentanții Grupului de lucru pentru elaborarea cadrului de aplicare a Regulamentului nr. 536/2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman (din care fac parte și reprezentanți ai Comisiei Naționale de Bioetică pentru Studiul clinic al medicamentului și ai Ministerului Sănătății ) și reprezentanți ai Asociației companiilor coordonatoare de studii clinice din România (ACCSCR ) și ai Asociației producătorilor internaționali de medicamente ( ARPIM).
În cadrul întâlnirii au fost discutate subiecte legate de stadiul pregătirii punerii în aplicare a Regulamentului 536/2014 precum și propunerile transmise de către asociațiile profesionale, în vederea standardizării și simplificării procedurilor, asemenea celorlalte țări membre ale Uniunii Europene.
„Ne bucurăm să clarificăm aspecte legate de punerea în aplicare a Regulamentului și cerințele naționale ce trebuie stabilite de fiecare țară în parte. Acordăm prioritate în această perioadă activității de evaluare a studiilor clinice și punerii în aplicare la nivel național a noilor prevederi legislative și ne bucură că discuțiile cu părțile interesate au fost constructive și eficiente. În plus, consultarea unor modele de succes din alte țări europene este benefică pentru găsirea celor mai bune soluții”, a afirmat dr. Roxana Ștefania Stroe, președinte ANMDMR.
O mai mare predictibilitate, crearea unui cadru flexibil în domeniul studiilor clinice precum și întărirea echipei de la nivelul ANMDMR pot face țara noastră mai competitivă din punct de vedere al atragerii de noi studii clinice, cu beneficii mai ales pentru pacienții din România.
Vor mai urma, în perioada următoare, întâlniri de acest gen, cu toate părțile interesate.

14.06.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: COVID-19 Vaccine Janssen: autoritățile de pe teritoriul UE iau măsuri pentru a proteja calitatea vaccinului.
descarcă documentul …

14.06.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinurile COVID-19: Actualizare cu privire la evaluarea continuă a cazurilor de miocardită și pericardită.
descarcă documentul …

11.06.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaxzevria: EMA contraindică utilizarea vaccinului la persoanele cu antecedente de sindrom de extravazare capilară.
descarcă documentul …

09.06.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA evaluează utilizarea vaccinului COVID-19 Moderna la adolescenții cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani.
descarcă documentul …

07.06.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA atrage atenția asupra recomandărilor privind îngrijirea clinică pentru managementul sindromului de tromboză cu trombocitopenie suspectat.
descarcă documentul …

02.06.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Primul vaccin COVID-19 aprobat pe teritoriul UE pentru copii cu vârste cuprinse între 12 și 15 ani.
descarcă documentul …

02.06.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Capacitate suplimentară de producție a vaccinului COVID-19 BioNTech/Pfizer.
descarcă documentul …

27.05.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Date insuficiente privind utilizarea corticosteroizilor inhalatori în tratamentul COVID-19.
descarcă documentul …

21.05.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA emite o recomandare referitoare la utilizarea sotrovimab (VIR-7831) pentru tratamentul COVID-19.
descarcă documentul …

21.05.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaxzevria: recomandări actualizate privind apariția cheagurilor sanguine, însoțite de un număr scăzut de trombocite.
descarcă documentul …

11.05.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Aspecte importante ale ședinței Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC), 3-6 Mai 2021.
descarcă documentul …

10.05.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează evaluarea continuă a COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated.
descarcă documentul …

10.05.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează evaluarea continuă a sotrovimab (VIR-7831) pentru tratarea COVID-19.
descarcă documentul …

04.05.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează evaluarea utilizării Olumiant la pacienții internați cu COVID-19 care necesită oxigenoterapie.
descarcă documentul …

28.04.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: COVID-19 Vaccine AstraZeneca: beneficii și riscuri contextuale.
descarcă documentul …

28.04.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Anexă la Vaxzevria Art. 5.3 – Contextualizarea riscului (grafic).
descarcă documentul …

21.04.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinul COVID-19 al companiei Janssen: EMA identifică o posibilă legătură cu cazurile foarte rare de formare de cheaguri sanguine cu caracteristici neobișnuite, asociate cu niveluri scăzute de trombocite.
EMA confirmă faptul că raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv.
descarcă documentul …

15.04.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinul COVID-19 Janssen: evaluarea unor cazuri foarte rare de formare de cheaguri sanguine cu caracteristici neobișnuite, însoțite de un număr scăzut de trombocite (trombocitopenie).
descarcă documentul …

15.04.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinul COVID-19 AstraZeneca (denumit Vaxzevria): EMA urmează să furnizeze mai multe informații referitoare la riscul apariției cazurilor foarte rare de cheaguri sanguine, însoțite de un număr scăzut de trombocite (trombocitopenie).
descarcă documentul …

12.04.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Aspecte importante ale ședinței Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC), 6-9 Aprilie 2021.
descarcă documentul …

07.04.2021
În atenția persoanelor interesate
Concluziile Agenției Europene a Medicamentului (EMA) referitoare la o posibilă legătură între vaccinul Vaxzevria (denumire anterioară COVID-19 Vaccine AstraZeneca) și apariția unor cazuri foarte rare de formare de cheaguri sanguine cu caracteristici neobișnuite, însoțite de un număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
Comitetul de siguranță al EMA (comitetul PRAC), pe baza tuturor datelor disponibile în prezent cu privire la riscul de apariție a tulburărilor de coagulare în urma vaccinării cu vaccinul Vaxzevria, a concluzionat astăzi, 7 aprilie, necesitatea actualizării corespunzătoare a informațiilor despre produs pentru vaccinul Vaxzevria.
EMA confirmă faptul că raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv.
EMA reamintește profesioniștilor din domeniul sănătății și persoanelor vaccinate să ia în considerare posibilitatea apariției unor astfel de cazuri foarte rare de cheaguri sanguine, însoțite de un număr scăzut de trombocite (trombocitopenie).
descarcă documentul …

07.04.2021
În atenția persoanelor interesate
Ca urmare a apariției în spațiul public a unor informații referitoare la Comunicarea directă către profesioniști cu privire la Riscul de tromocitopenie și de tulburări de coagulare ale vaccinului COVID-19 Vaccine AstraZeneca (noua denumire Vaxzevria), ANMDMR aduce următoarele clarificări:
Comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății postată pe site-ul ANMDMR în data de 24 martie 2021 (COVID-19 Vaccine AstraZeneca: Risc de trombocitopenie și de tulburări de coagulare) a fost aprobată, conform procedurii obișnuite, de către Agenția Europeană a Medicamentului ( EMA) și, la nivel național, de către ANMDMR și distribuită către profesioniștii în domeniul sănătății în data de 24 martie 2021. Această informare a fost transmisă și către Ministerul Sănătății și Comisiile de specialitate din Ministerul Sănătății, CNAS, Colegiul Medicilor din România, Colegiul Farmaciștilor din România, CNCAV și INSP-CNSCBT. Menționăm că transmiterea informărilor destinate profesioniștilor din domeniul sănătății către instituțiile enunțate mai sus, cu excepția CNCAV și INSP-CNSCBT, este o procedură standard.
Comitetul de siguranță al EMA (comitetul PRAC), pe baza tuturor datelor disponibile în prezent cu privire la riscul de apariție a tulburărilor de coagulare în urma vaccinării cu vaccinul COVID-19 Vaccine AstraZeneca (noua denumire Vaxzevria), va emite o recomandare actualizată în cadrul ședinței sale plenare din luna aprilie, care se desfășoară în săptămâna 6-9 aprilie 2021.
Referitor la analiza riscului apariției tulburărilor de coagulare în urma vaccinării cu vaccinul COVID-19 Vaccine AstraZeneca, Agenția Europeană a Medicamentului va publica astăzi concluziile evaluării la nivel European, iar ANMDMR va informa în cel mai scurt timp atât instituțiile implicate în gestionarea campaniei de vaccinare cât și publicul larg.

02.04.2021
În atenția persoanelor interesate
Alexandra Tămaș, noul vicepreședinte ANMDMR
Alexandra Tămaș este noul vicepreședinte al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), numirea sa intrând în vigoare începând cu data de 31 martie 2021.
“Mă bucur să preiau această funcție și îi mulțumesc domnului ministru Vlad Voiculescu pentru încredere. ANMDMR este o instituție-cheie în sectorul de sănătate, mai ales în contextul pandemiei de COVID-19. Mă voi implica în continuare în întărirea rolului Agenției și în îmbunătățirea activității de asigurare a unor medicamente și dispozitive medicale sigure, de calitate și eficace, în folosul pacienților. Prioritățile noastre sunt atragerea de specialiști, stabilirea de noi parteneriate cu mediul academic, cu mediul privat și cu societatea civilă, precum și digitalizarea instituției”, a declarat Alexandra Tămaș.
Cu o activitate de peste 10 ani în domeniul medicamentelor în sectorul public și privat, Alexandra Tămaș a ocupat, din luna ianuarie 2021, funcția de director de cabinet al ministrului Sănătății, Vlad Voiculescu, după ce, anterior (din noiembrie 2019), a fost consilier personal în echipa ministrului Sănătății. În perioada 2010-2018, Alexandra Tămaș a lucrat în industria farmaceutică, având ca atribuții relația cu autoritățile publice.
Alexandra Tămaș a absolvit Facultatea de Relații Economice Internaționale din cadrul Academiei de Studii Economice (ASE) București, urmată de un master în Economie Politică la BI Norwegian Business School în Oslo, Norvegia, și cursuri de politici publice la Georgetown University, Washington D.C., SUA.

02.04.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinul COVID-19 AstraZeneca: continuă evaluarea cazurilor foarte rare de formare de cheaguri sanguine cu caracteristici neobișnuite.
descarcă documentul …

26.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinul COVID-19 AstraZeneca – Actualizare privind evaluarea, aflată în desfășurare, a cazurilor de cheaguri sanguine.
descarcă documentul …

23.03.2021
În atenția profesioniștilor din domeniul sănătății
ANMDMR încurajează raportarea reacțiilor adverse suspectate în urma administrării vaccinurilor COVID-19.
descarcă documentul …

23.03.2021
În atenția persoanelor vaccinate
ANMDMR încurajează raportarea reacțiilor adverse suspectate în urma administrării vaccinurilor COVID-19.
descarcă documentul …

22.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Recomandarea EMA este de a nu se utiliza ivermectina în prevenirea sau tratamentul COVID-19 în afara studiilor clinice randomizate.
descarcă documentul …

19.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinul COVID-19 AstraZeneca: beneficiile continuă să depășească riscurile, cu toate că nu poate fi exclusă o posibilă legătură cu apariția rară de cheaguri sanguine asociate cu număr scăzut de trombocite.
descarcă documentul …

18.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Beneficiile soluțiilor perfuzabile de ifosfamidă continuă să depășească riscurile.
descarcă documentul …

18.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Evaluarea vaccinului COVID-19 AstraZeneca și a evenimentelor tromboembolice continuă.
descarcă documentul …

17.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Declanșarea procedurii de reevaluare a medicamentului pentru talasemie Zynteglo.
descarcă documentul …

16.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Comitetul de siguranță al EMA (Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență – PRAC) continuă să evalueze vaccinul COVID-19 AstraZeneca și evenimentele tromboembolice. Actualizare suplimentară.
descarcă documentul …

15.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA recomandă vaccinul COVID-19 Janssen pentru autorizare în UE.
descarcă documentul …

15.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinul COVID-19 Janssen (Vaccin COVID-19 (Ad26.COV2-S [recombinant])).
descarcă documentul …

12.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinul COVID-19 AstraZeneca: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) evaluează cazurile cu evenimente tromboembolice. Beneficiile vaccinului continuă să depășească riscurile.
descarcă documentul …

11.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează evaluarea continuă a anticorpilor bamlanivimab și etesemivab, dezvoltați de Eli Lilly pentru tratamentul COVID-19.
descarcă documentul …

11.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinul COVID-19 AstraZeneca: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) a transmis o opinie preliminară cu privire la faptul că nu se suspectează existența unei probleme la lotul vaccinului utilizat în Austria (ABV5300) – Precizare ANMDMR: Lotul vaccinului COVID-19 AstraZeneca, ABV5300, nu a fost distribuit în România.
descarcă documentul …

11.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Notă de relații cu privire la cerințele de reglementare pentru vaccinurile care asigură protecție împotriva tulpinii/tulpinilor derivate ale SARS-CoV-2.
descarcă documentul …

08.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA oferă o opinie referitoare la combinația de anticorpi (bamlanivimab / etesevimab).
descarcă documentul …

04.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează evaluarea continuă a vaccinului COVID-19 Sputnik V.
descarcă documentul …

04.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA evaluează regdanvimab pentru COVID-19 pentru a sprijini deciziile naționale referitoare la utilizarea acestuia înainte de a fi autorizat.
descarcă documentul …

04.03.2021
În atenția persoanelor interesate
ANMDMR a luat cunoștință de existența în spațiul public a unor declarații în care se anunță intenția de a se desfășura în România un studiu clinic pentru investigarea eficacității ivermectinei în prevenirea şi tratamentul infecţiei cu Sars-CoV-2 .
ANMDMR face precizarea că, până în prezent, nu a fost transmisă nicio cerere de autorizare pentru desfăşurarea unui studiu clinic în care să fie investigată ivermectina.
Menționăm că, în România, conform prevederilor art. 7011 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, ANMDMR autorizează şi controlează studiile clinice în domeniul medicamentelor de uz uman prin verificarea conformităţii cu bunele practici în studiul clinic cu sau fără beneficiu terapeutic, precum şi locul de desfăşurare al acestora.
Astfel, studiile clinice se desfăşoară cu respectarea principiilor şi ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic, a Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 904/2006 și ale Hotărârii Consiliului Științific nr. nr.2/22.04.2014 referitoare la aprobarea Reglementarilor pentru autorizarea unităților care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman, astfel cum a fost modificată prin Hotărârea Consiliului Științific nr. 24/03.07.2015.

03.03.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Adaptarea vaccinurilor COVID-19 la tulpinile mutante ale SARS-CoV-2: ghid pentru producătorii de vaccinuri.
descarcă documentul …

23.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează evaluarea utilizării Veklury la pacienții cu COVID-19 care nu necesită oxigenoterapie.
descarcă documentul …

23.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Suspendarea punerii pe piață a medicamentului pentru talasemie Zynteglo, din motive de precauție.
descarcă documentul …

18.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA primește cerere în vederea autorizării condiționate de punere pe piață a vaccinului COVID-19 Janssen.
descarcă documentul …

16.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Comunicat de presă EMA referitor la declanșarea procedurii de reevaluare a medicamentelor care conțin amfepramonă.
descarcă documentul …

12.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează evaluarea continuă a vaccinului COVID-19 (CVnCoV) dezvoltat de CureVac.
descarcă documentul …

11.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Clarificare referitoare la vaccinul Sputnik V în procesul de aprobare al UE.
descarcă documentul …

08.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA evaluează datele privind utilizarea anticorpilor monoclonali pentru COVID-19.
descarcă documentul …

08.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinul COVID-19 AstraZeneca.
descarcă documentul …

05.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA recomandă vaccinul COVID-19 AstraZeneca pentru autorizare în UE.
descarcă documentul …

05.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează prima evaluare continuă a vaccinului COVID-19 Novavax (NVX-CoV2373).
descarcă documentul …

02.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează prima evaluare continuă a combinației de anticorpi REGN-COV2 (casirivimab / imdevimab).
descarcă documentul …

02.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Actualizare privind siguranța vaccinării COVID-19.
descarcă documentul …

02.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Actualizare privind siguranța vaccinării COVID-19 COMIRNATY (BioNTech Manufacturing GmbH).
descarcă documentul …

01.02.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Clarificări referitoare la intervalul de dozaj al vaccinului Comirnaty.
descarcă documentul …

29.01.2021
În atenția persoanelor interesate
Informare referitoare la administrarea ivermectinei ca profilaxie și tratament în Covid-19
Ca urmare a informațiilor apărute în mass-media în ceea ce privește utilizarea ivermectinei ca profilaxie și tratament în Covid-19, ANMDMR face următoarele precizări:
1. Ivermectina este un chimioterapic antiparazitar, fiind utilizat în tratamentul bolilor parazitare atât în medicina veterinară cât și în medicina umană. Este folosită de asemenea în tratamentul unor boli parazitare ale pielii, inclusiv scabia și pediculoza.
2. În România este aprobat un singur medicament de uz uman care conține ivermectină, sub formă de cremă, administrat în acnee rozacee.
3. În Europa sunt disponibile mai multe medicamente care conțin ivermectină pentru indicații antiparazitare precum și cea pentru acnee rozacee.
4. În prezent sunt în desfășurare, atât la nivel european cât și global, o serie de studii clinice controlate care includ pacienții cu COVID-19 sau contacți ai acestora pentru a demonstra posibile beneficii în această patologie. Pe baza studiilor desfășurate in vitro, care au arătat că ivermectina are un efect antiinflamator și antiviral, au fost concepute aceste studii in vivo la om, pe care le puteți vizualiza pe site-ul https://clinicaltrials.gov/.
5. În cel mai recent protocol de tratament al infecției cu virusul SARS-CoV-2 (Ordinul Ministerului Sănătății nr. 2.054 din 27 noiembrie 2020, publicat în Monitorul Oficial nr. 1167/ 3 decembrie 2020 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătății nr. 487/2020), ivermectina nu este menționată ca medicament eficace în această boală.
Pacienții sunt astfel sfătuiți să nu recurgă la administrarea ivermectinei în afara indicațiilor terapeutice deoarece până în prezent nu sunt disponibile date certe privind eficacitatea acesteia în Covid-19.
6. Până în prezent, ANMDMR nu a primit nicio solicitare de evaluare în vederea aprobării desfășurării de studii clinice cu ivermectină, pe teritoriul României.

19.01.2021
În atenția persoanelor interesate
Numire Președinte ANMDMR
Începând de astăzi, 19 ianuarie 2021, dr. Roxana Stroe revine în funcția de președinte al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Dr. Roxana Stroe este medic primar farmacologie clinică și lucrează în cadrul ANMDMR de 11 ani. A condus Direcția Farmacovigilență și Managementul Riscului și din 2014 este membru titular în Comitetul de evaluare a riscului în materie de farmacovigilență al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), fiind implicată activ, împreună cu echipa Agenției și a Ministerului Sănătății, și în acțiunile organizate cu ocazia mandatului României la președinția Consiliului Uniunii Europene.
“Pandemia Covid-19 este o perioadă dificilă pentru noi toți dar, împreună cu Ministerul Sănătății, echipa de profesioniști a ANMDMR va continua să răspundă prompt provocărilor inerente pandemiei și să ofere soluții rapide și eficiente, în beneficiul pacientului român. Experții Agenției sunt parte activă a celor mai importante grupuri de lucru ale EMA și contribuie la implementarea strategiei europene de gestionare a crizei cauzate de virusul SARS-Cov-2.”
Mărirea echipei de experți, creșterea gradului de transparență a activităților desfășurate cu profesionalism, contribuția, împreună cu Ministerul Sănătății, CNAS și alte instituții relevante la proiectele de creștere a accesului pacienților la medicamente, sunt cateva dintre obiectivele imediate ale noului Președinte, dr. Roxana Stroe.

12.01.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA primește cererea de autorizare condiționată de punere pe piață a vaccinului COVID-19 AstraZeneca.
descarcă documentul …

08.01.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA recomandă autorizarea vaccinului COVID-19 Moderna în UE.
descarcă documentul …

08.01.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Vaccinul COVID-19 Moderna.
descarcă documentul …

06.01.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Statutul actualizat al evaluării continue a vaccinului anti-COVID-19 dezvoltat de AstraZeneca.
descarcă documentul …

05.01.2021
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Ședința publică EMA a părților interesate referitoare la aprobarea și începerea vaccinării anti-COVID-19 în UE.
descarcă documentul …

28.12.2020
În atenția persoanelor interesate
Platforma pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate post-imunizare la vaccinurile împotriva COVID-19 este funcțională.
Sursa: www.vaccinare-covid.gov.ro
descarcă documentul …

18.12.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Raportarea reacțiilor adverse suspectate în cazul pacienților cu COVID-19
descarcă documentul …
descarcă infocardul pentru profesioniștii din domeniul sănătății …
descarcă infocardul pentru pacienți …

02.12.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează prima evaluare continuă a vaccinului Ad26.COV2.S fabricat de Janssen.
descarca documentul …

01.12.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA a primit cererea de autorizare condiţionată a vaccinului COVID-19 Moderna.
descarca documentul …

01.12.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA a primit cererea de autorizare condiţionată pentru vaccinul mRNA COVID-19 BNT162b2.
descarca documentul …

26.11.2020
În atenția persoanelor interesate
Actualizare referitoare la remdesivir – EMA va evalua datele noi provenite din studiul clinic „Solidarity”
descarca documentul …

25.11.2020
Ministerul Sănătății: Comunicat de presă privind utilizarea testelor rapide antigen
Testele rapide de detecție a antigenelor SARS Cov-2, la fel ca toate dispozitive medicale, trebuie utilizate în conformitate cu instrucțiunile producătorilor.
În România, testele rapide antigen sunt folosite în prezent pentru triajul simptomaticilor în unitățile de primiri urgențe și în compartimentele de primiri urgențe, având în vedere necesitatea de a descongestiona cât mai rapid, dar și în siguranță, aceste zone. Această decizie a fost adoptată conform recomandărilor OMS și ECDC și susținută de Comisia de management clinic si epidemiologic al infectiei COVID a Ministerului Sănătății.
Pentru a crește accesul populației la diagnostic, Ministerul Sănătății încurajează extinderea utilizării acestui tip de testare, dar într-un cadru reglementat, în conformitate cu recomandările organismelor internaționale OMS și ECDC și în beneficiul superior al persoanelor testate și al populației generale.
În acest context, la cererea ministrului Sănătății, Nelu Tătaru, experți din cadrul Ministerului Sănătății, ai ANMDM, INSP împreună cu reprezentanții Colegiului Farmaciștilor lucrează la adaptarea legislației naționale actuale, astfel încât comercializarea și utilizarea testelor rapide antigen să se realizeze în condiții adecvate. Noul demers legislativ va completa eventuale discontinuități ale legislației actuale, atât pentru aceste teste, cât pentru alte dispozitive medicale, în cazul în care este necesar.
“A avut loc o primă întâlnire e experților pentru identificarea soluțiilor de utilizare a testelor rapide în afara UPU/CPU, într-un cadru reglementat și adaptat. Testarea trebuie realizată în deplină siguranță pentru persoana testată și pentru ca să existe beneficiu pentru sănătatea publică, rezultatul trebuie raportat, monitorizat și cuantificat”, a declarat ministrul Tătaru.
Conform recomandărilor ECDC, testele rapide antigen au o capacitate mai redusă de a identifica persoanele bolnave, comparativ cu testarea RT –PCR și sunt recomandate pentru utilizare numai în anumite condiții și de către profesioniști. În mod particular aceste teste sunt destinate pentru a fi utilizate numai de către profesioniști, ceea ce înseamnă că se recomandă ca prelevarea probei și interpretarea rezultatelor să se facă de către personal medical calificat. Dacă testele rapide nu sunt utilizate de către profesioniști, așa cum producătorul menționează în instrucțiunile de utilizare, rezultatele pot fi compromise.
Sursa: Ministerul Sănătății

24.11.2020
În atenția persoanelor interesate
INFORMARE
Președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR), Cristina Racoceanu, a participat marți, 24 noiembrie, la dezbaterea ”Vaccinuri împotriva COVID-19. Cât de aproape suntem de un succes european?”, organizată de domnul europarlamentar Cristian Bușoi, președinte al Comisiei pentru Industrie și Cercetare din Parlamentul European și principal negociator al Programului de Sănătate al Uniunii Europene – EU4Health.
Pe 17 noiembrie Comisia Europeană a aprobat un al cincilea contract pentru achiziționarea de vaccin anti COVID-19. În cadrul evenimentului de marți, participanții au discutat cât de pregătită este România să primească aceste vaccinuri, cum ar trebui să arate strategia de vaccinare în țara noastră și dacă românii vor fi sau nu reticenți la a se vaccina împotriva COVID-19.
”Dezvoltarea unor vaccinuri sigure și eficiente rămâne o preocupare majoră la nivel internațional. Astăzi, la nivelul Comisiei Europene, se fac toate eforturile pentru a se garanta accesul la vaccinuri sigure și eficiente pentru întreaga Europă. ANMDMR participă la procesul de evaluare a acestor medicamente prin reprezentanții săi din grupurile de lucru ale Agenției Europene a Medicamentului (EMA). De asemenea, ANMDMR este membru al rețelei europene a laboratoarelor oficiale de control. Astfel, testarea seriilor de vaccin într-un astfel de laborator este recunoscută în întreaga Uniune Europeană și, implicit, în Romania”, a declarat Cristina Racoceanu, președintele ANMDMR.
La dezbatere au participat doamna Diana Păun, Consilier Prezidențial, domnul Andrei Baciu, secretar de stat în Ministerul Sănătății, doamna Adela Cojan, președinte Casa Națională de Asigurări de Sănătate, precum și reprezentanți ai furnizorilor de servicii de sănătate și ai industriei farmaceutice.

23.11.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Considerații ale EMA referitoare la aprobarea vaccinului anti-Covid-19
descarca documentul …

19.11.2020
În atenția persoanelor interesate
În legătură cu situația privind comercializarea prin farmacii a testelor rapide pentru diagnosticul COVID-19, care, potrivit prospectului sunt de uz profesional și ca o completare a informării publicate pe site-ul Agenției în data de 13 noiembrie 2020 (https://www.anm.ro/anunt-important-13-11-2020-2/), vă informăm următoarele.
descarca documentul …

19.11.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează cea de-a doua evaluare continuă a unui vaccin mRNA anti-COVID-19, dezvoltat de compania Moderna Biotech Spania, S.L.
descarca documentul …

16.11.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA: Acetatul de ulipristal, indicat în tratarea fibromului uterin: EMA recomandă restricționarea utilizării.
descarca documentul …

16.11.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA: Nitrozamine: EMA aliniază recomandările pentru sartani la cele pentru alte medicamente.
descarca documentul …

05.11.2020
În atenția persoanelor interesate
ANMDMR participă la cea de-a cincea campanie social media, numită #MedSafetyWeek, pentru promovarea conștientizării importanței raportării reacțiilor adverse suspectate la medicamente.
#medsafetyweek #PatientSafety #SideEffects #EveryReportCounts #pharmacovigilance #anmdmr
descarca documentul …

22.10.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Autoritățile din UE investighează prezența unei impurități nitrozaminice, 1-nitrozo-4 metil piperazină (MeNP), în unele serii de substanțe active folosite în medicamentele care conțin rifampicină.
descarca documentul …

20.10.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: Autoritățile de reglementare din UE solicită testarea în vederea detectării impurităților nitrozaminice în medicamentele care conțin metformin.
descarca documentul …

12.10.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA: EMA demarează cea de-a doua evaluare continuă a unui vaccin anti-COVID-19.
descarca documentul …

12.10.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă referitor la: Organismele de reglementare din UE confirmă standardele de transparență și independență pentru tratamentele și vaccinurile anti-COVID-19.
descarca documentul …

05.10.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la prima evaluare continuă la nivel UE a unui vaccin anti-COVID-19.
descarca documentul …

05.10.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la utilizarea Tecentriq în asociere cu nab-paclitaxel pentru tratarea cancerului mamar.
descarca documentul …

28.09.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea Agenției Europene privitoare la primul tratament cu administrare orală pentru tratarea alcaptonuriei, o tulburare metabolică rară.
descarca documentul …

28.09.2020
În atenția persoanelor interesate
Puncte culminante ale reuniunii din cadrul Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) 14-17 septembrie 2020.
descarca documentul …

23.09.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea Agenției Europene privitoare la un nou tratament pediatric al bolilor renale cronice.
descarca documentul …

23.09.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea Agenției Europene privitoare la un nou tratament oral pentru formele moderate până la severe ale dermatitei atopice.
descarca documentul …

21.09.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la susținerea recomandării Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) privitor la administrarea medicamentelor care conțin dexametazonă în indicația de tratament al adulților cu infecția COVID-19 care necesită suport respirator.
descarca documentul …

21.09.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la confirmarea de către Agenția Europeană a Medicamentului a recomandării CHMP de suspendare în întreaga Uniune Europeană a autorizației tuturor medicamentelor care conțin ranitidină.
descarca documentul …

21.09.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la publicarea Planului de activitate al Grupului de Coordonare privitor la gestionarea volumelor mari de date (Big Data Steering Group) pentru perioada 2020-2021, elaborat în vederea utilizării optime a volumelor mari de date în scopul sănătății publice.
descarca documentul …

11.09.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la depunerea cererii de autorizare pentru punere pe piață a medicamentului Dexamethasone Taw pentru tratarea infecției COVID-19.
descarca documentul …

04.09.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea Comitetului EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) de revocare a autorizației de punere pe piață a medicamentelor care conțin acetat de ulipristal, indicate în tratarea fibromului uterin.
descarca documentul …

13.08.2020
În atenția persoanelor interesate
Republica Moldova și România: colaborare în domeniul medicamentelor și dispozitivelor medicale
Reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) au reînnoit cu autoritatea omoloagă de la Chișinău un Memorandum de înțelegere privind cooperarea interinstituțională în domeniul medicamentului și dispozitivelor medicale.
descarca documentul …

10.08.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la workshop-ul desfășurat cu participarea reprezentanților autorităților de reglementare din întreaga lume privitor la studii observaționale efectuate cu date reale despre infecția COVID-19.
descarca documentul …

05.08.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) de suspendare a autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor generice testate în cadrul companiei Panexcell Clinical Laboratories din cauza unor erori constatate în modalitatea de realizare a studiilor.
descarca documentul …

05.08.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea Comitetului pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) de autorizare condiționată pentru punere pe piață a primului agent terapeutic conjugat anticorp – medicament pentru tratarea pacienților cu mielom multiplu și opțiuni limitate de tratament.
descarca documentul …

05.08.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la menținerea indicațiilor autorizate pentru administrarea medicamentului oncologic Yondelis în urma procedurii de evaluare a noilor date.
descarca documentul …

05.08.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la adoptarea opiniei pozitive în urma evaluării inelului vaginal pentru reducerea riscului de infecție HIV la femeile din țări terțe cu nivel înalt de morbiditate.
descarca documentul …

04.08.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la cel de al doilea workshop desfășurat cu participarea reprezentanților autorităților de reglementare din întreaga lume privitor la terapia infecției COVID-19: acord cu privire la criteriile principale de evaluare pentru studiile clinice.
descarca documentul …

03.08.2020
În atenția persoanelor interesate
Reuniunea Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) din 20-23 iulie 2020.
descarca documentul …

22.07.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la instituirea de către EMA a unei infrastructuri de monitorizare în mediu real a tratamentelor și vaccinurilor împotriva infecției COVID-19.
descarca documentul …

09.07.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA adoptarea unei poziții armonizate de către autoritățile internaționale de reglementare privitor la studiile clinice de Fază 3 care implică vaccinuri pentru prevenirea infecției COVID-19.
descarca documentul …

09.07.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la finalizarea opiniei privitoare la prezența impurităților nitrozaminice în medicamente.
descarca documentul …

06.07.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la lansarea consultației publice privitoare la Strategia Comună a Rețelei europene a autorităților de reglementare în domeniul medicamentului până în anul 2025.
descarca documentul …

02.07.2020
În atenția persoanelor interesate
Reuniunea Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) din 22-25 iunie 2020.
descarca documentul …

01.07.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la elaborarea de către autoritățile internaționale de reglementare din domeniul medicamentului a principiilor directoare privitoare la desfășurarea studiilor clinice asociate cu infecția COVID-19.
descarca documentul …

26.06.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) de autorizare a unui nou medicament pentru tratarea pacienților cu mucoviscidoză (fibroză chistică).
descarca documentul …

26.06.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la autorizarea unui nou tratament prin care să se permită transplantul renal la pacienții cu nivel crescut de sensibilitate.
descarca documentul …

26.06.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) a unor noi măsuri în vederea evitării erorilor de manipulare la prepararea și administrarea medicamentelor care conțin leuprorelină cu eliberare prelungită, prin formare de depozit.
descarca documentul …

25.06.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea pentru autorizare a primului tratament împotriva infecției COVID-19.
descarca documentul …

24.06.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la decizia EMA de acordare în mod gratuit a consilierii științifice pentru forurile universitare care dezvoltă medicamente pentru tratarea bolilor rare.
descarca documentul …

24.06.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la referitor la stabilirea de comun acord de către Comisia Europeană, EMA și FDA a noilor priorități în vederea consolidării colaborării în domeniul medicamentului.
descarca documentul …

23.06.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor recomandările autorităților europene de reglementare rezultate din experiența acumulată în urma identificării de impurități nitrozaminice în medicamentele care conțin sartani ca substanță activă.
descarca documentul …

18.06.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la evidențierea de către autoritățile de reglementare din întreaga lume a importanței disponibilității de vaccinuri sigure și eficace.
descarca documentul …

15.06.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la noi informații cu privire la demersurile autorităților internaționale de reglementare în domeniul medicamentului în vederea armonizării politicilor și de flexibilizare a normelor procedurale pe perioada pandemiei cu infecția COVID-19.
descarca documentul …

15.06.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la publicarea Raportului de activitate al Agenției Europene a Medicamentului pentru anul 2019.
descarca documentul …

10.06.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la datele recente care susțin utilizarea în continuare a medicamentelor care conțin inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei și blocanți ai receptorilor de angiotensină pe perioada pandemiei cu infecția COVID-19.
descarca documentul …

10.06.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la transmiterea către Agenția Europeană a Medicamentului a cererii de autorizare condiționată de punere pe piață a primului tratament al infecției COVID-19 din UE.
descarca documentul …

09.06.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA cu informații actualizate referitoare la acțiunile întreprinse de EMA în sprijinul disponibilității pe piață a medicamentelor pe perioada pandemiei cu infecția COVID-19.
descarca documentul …

04.06.2020
În atenția persoanelor interesate
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România continuă demersurile în vederea asigurării accesului la tratamentul cu levotiroxina
In contextul dificultatii privind procurarea comprimatelor pe baza de levotiroxina, ANMDMR reitereaza informatia referitoare la disponibilitatea pe piata din Romania a solutiei orale, avand aceeasi substanta activa ca si comprimatele, levotiroxina.
ANMDMR, sub coordonarea Ministerului Sănătății (MS), a facut apel la medicii specialiști endocrinologi de a evalua posibilitatea ca decizia clinică, ghidată de cele mai bune interese ale pacientului, să fie orientată și spre prescrierea alternativei farmaceutice a comprimatelor pe baza de levotiroxina, respectiv a solutiei orale, pentru care, producatorul a mentionat posibilitatea de ajustare facilă a dozelor in functie de necesitatile terapeutice. Produsul poate fi utilizat la toate categoriile de varsta, inclusiv la copii, în dozele recomandate de medicul specialist endocrinolog.

29.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la atenționarea cu privire la riscurile utilizării medicamentelor care conțin clorochină și hidroxiclorochină.
descarca documentul …

29.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Reuniunea Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) din 25-28 mai 2020.
descarca documentul …

29.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea spre autorizare în Uniunea Europeană a unui nou vaccin pentru prevenirea infecției cu virusul Ebola.
descarca documentul …

29.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la atenționarea cu privire la riscurile utilizării medicamentelor care conțin clorochină și hidroxiclorochină.
descarca documentul …

28.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la noi informații cu privire la demersurile autorităților internaționale de reglementare în domeniul medicamentului în vederea armonizării politicilor și de flexibilizare a normelor procedurale pe perioada pandemiei cu infecția COVID-19.
descarca documentul …

28.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la mobilizarea deplină a rețelei europene de reglementare în domeniul medicamentului în eforturile de combatere a infecției COVID-19.
descarca documentul …

27.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la optimizarea demersurilor de generare de dovezi prin dialog precoce între dezvoltatorii de medicamente și autoritățile de reglementare.
descarca documentul …

27.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la angajarea de către EMA a efectuării de studii independente pentru pregătirea în vederea monitorizării situației reale în domeniul vaccinurilor pentru prevenirea infecției COVID-19.
descarca documentul …

26.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la apelul lansat în vederea efectuării de studii observaționale de înaltă calitate în contextul COVID-19.
descarca documentul …

22.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la angajamentul exprimat de autoritățile internaționale de reglementare în vederea cooperării pentru efectuarea de cercetări observaționale în contextul COVID-19.
descarca documentul …

19.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la demersurile autorităților internaționale de reglementare în domeniul medicamentului în vederea armonizării politicilor și de flexibilizare a normelor procedurale pe perioada pandemiei cu infecția COVID-19.
descarca documentul …

19.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la necesitatea unei abordări coordonate la nivel internațional pentru încurajarea efectuării de studii clinice de amploare asociate cu COVID-19, relevante din punct de vedere decizional.
descarca documentul …

19.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA cu informații actualizate referitoare la acțiunile întreprinse de EMA în sprijinul disponibilității pe piață a medicamentelor pe perioada pandemiei cu infecția COVID-19.
descarca documentul …

15.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea de către PRAC a unor măsuri în vederea evitării erorilor de manipulare la prepararea și administrarea medicamentelor care conțin leuprorelină, cu eliberare prelungită, prin formare de depozit.
descarca documentul …

14.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la situația actuală privitoare la medicamentele și vaccinurile utilizate în UE pentru tratarea/ prevenirea COVID-19, în urma celor mai recente contacte cu dezvoltatorii de medicamente/vaccinuri.
descarca documentul …

14.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la scutirea de taxe pentru efectuarea unei inspecții la locul de fabricație și centrele pentru produse din sânge a unor unități la care inspecția s-a desfășurat la distanță.
descarca documentul …

12.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea Agenției Europene de includere în programele pentru tratament de ultimă instanță cu medicamentul remdesivir a pacienților cărora nu li se administrează ventilare mecanică.
descarca documentul …

11.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la acțiunile întreprinse de EMA în sprijinul disponibilității pe piață a medicamentelor pe perioada pandemiei cu infecția COVID-19.
descarca documentul …

11.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la demersurile autorităților internaționale de reglementare în domeniul medicamentului în vederea armonizării politicilor și de flexibilizare a normelor procedurale pe perioada pandemiei cu infecția COVID-19.
descarca documentul …

11.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la actualizarea interfeței pentru utilizator a portalului eSubmission pandemiei (eSubmission Gateway XML delivery file user interface) în contextul pandemiei de infecție COVID-19.
descarca documentul …

11.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Reuniunea Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) din 28-30 aprilie 2020.
descarca documentul …

06.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la măsurile de accelerare a activității de suport în vederea dezvoltării de medicamente și vaccinuri și a autorizării acestora în contextul pandemiei COVID-19.
descarca documentul …

06.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la autorizarea primei terapii combinate triple, cu senzor electronic opțional, indicate în tratarea astmului.
descarca documentul …

05.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Criza Euthyrox – noi măsuri de gestionare
Deși s-au luat măsuri pentru remedierea problemelor apărute în ceea ce priveste disponibilitatea medicamentului Euthyrox (levotiroxina), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) primește în continuare sesizări de la pacienții care nu găsesc acest produs în farmacii.
descarca documentul …

30.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la suspendarea autorizației de punere pe piață a medicamentelor care conțin ranitidină în Uniunea Europeană.
descarca documentul …

30.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea de testare a DPD anterior inițierii tratamentului cu fluorouracil, capecitabină, tegafur și flucitozină.
descarca documentul …

30.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA de actualizare a informațiilor referitoare la acțiunile întreprinse la nivelul UE în sprijinul disponibilității medicamentelor pe piață pe perioada pandemiei de infecție COVID-19.
descarca documentul …

30.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la începerea procedurii de evaluare continuă a remdesivir pentru tratarea COVID-19.
descarca documentul …

30.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la concluziile reevaluării medicamentului Picato conform cărora riscurile asociate utilizării acestuia în keratoza actinică depășesc beneficiile.
descarca documentul …

24.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la raportarea reacțiilor adverse suspectate la medicamente, apărute la pacienții cu infecția COVID-19.
descarca documentul …

23.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA de readucere în atenție a riscului de apariție a unor reacții adverse grave asociate cu utilizarea clorochinei și hidroxiclorochinei.
descarca documentul …

22.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la lansarea sistemului consolidat de monitorizare a disponibilității medicamentelor utilizate pentru tratarea infecției COVID-19.
descarca documentul …

21.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la concluziile reevaluării medicamentului Picato, conform cărora riscurile asociate cu utilizarea acestui medicament depășesc beneficiile.
descarca documentul …

15.04.2020
În atenția persoanelor interesate
ANMDMR apeleaza la responsabilitate din partea tuturor partilor implicate in disponibilitatea medicamentelor
Avand in vedere sesizarile primite privind lipsa pe piata a Euthyrox, in ciuda tuturor demersurilor intreprinse de Agentie la nivel de producator si distribuitori angro, se impune continuarea investigarii cauzelor care au condus la mentinerea situatiei de criza privind disponibilitatea pe piata a medicamentului Euthyrox (levotiroxina), in sensul modului in care este respectata obligatia de serviciu public, definita prin acte normative nationale.
Astfel, astazi s-au facut cateva verificari prin sondaj la farmacii din Bucuresti si teritoriu si s-a constatat ca nu toate farmaciile iau precomenzi de la pacienti pentru medicamentele pe care nu le au pe stoc, in cazul de fata Euthyrox, astfel incat sa fie comunicate distribuitorilor comenzi ferme de aprovizionare, in acord cu necesitatea pacientilor. Fara o comunicare clara si corecta intre distribuitori si farmacii, privind preluarea si gestionarea comenzilor, pacientul risca sa fie dezinformat si plimbat inutil de la o unitate la alta.
Farmaciile au posibilitatea sa pastreze la nivelul unitatii, prescriptia medicala neonorata timp de 48 ore, cu acceptul pacientului si sa o transmita catre distribuitorii angro parteneri de contract, care la randul lor, in cazul in care nu au in stoc medicamentul, trebuie sa se implice in solutionarea prescriptiei medicale.
Pe de alta parte, suntem asigurati ca se fac toate eforturile ca in aceasta saptamana produsul sa fie livrat catre farmacii.
In perioada urmatoare, Agentia va continua verificarile privind respectarea obligatiei de serviciu public atat la nivelul companiei care detine autorizatia de punere pe piata, cat si la nivelul distribuitorilor angro, in asa fel incat aceasta sa se reflecte in capacitatea farmaciei de a raspunde nevoilor pacientilor.
ANMDMR considera ca numai printr-un parteneriat corect consimtit si respectat de toate verigile lantului implicat in disponibilitatea pe piata a medicamentelor (autoritati, producatori, distribuitori angro, farmacii si pacienti), se poate ajunge la un echilibru al pietei farma din Romania.

13.04.2020
În atenția persoanelor interesate
ANMDMR revine cu informatii privind intrarea pe piata a noi cantitati de comprimate pe baza de levotiroxina
Agentia a fost informata in cursul zilei de astazi de catre compania Merck Romania privind receptionarea unei cantitati semnificative de EUTHYROX 25 µg si 50 µg comprimate (aproximativ cate 60 000 cutii din fiecare concentratie), urmand ca in perioada imediat urmatoare acestea, impreuna cu aproximativ 25000 cutii din Euthyrox 100 µg, sa fie ridicate de distribuitorii angro parteneri de contract, in vederea aprovizionarii farmaciilor.
Se poate estima ca operatiunea de preluare din depozitul Merck de catre distribuitori si livrarea efectiva catre farmacii se desfasoara pe o durata de cateva zile, in functie de procesul logistic al fiecarui distribuitor.

13.04.2020
În atenția persoanelor interesate
ANMDMR sub coordonarea Ministerului Sanatatii si cu suportul Colegiului Farmacistilor din Romania se implica activ in gestionarea discontinuitatilor pe piata farmaceutica.
descarca documentul …

10.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la ghidul privind cerințele de reglementare în contextul pandemiei COVID-19.
descarca documentul …

09.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la evidențierea de către autoritățile de reglementare din întreaga lume a necesității de dovezi solide cu privire la tratamentele utilizate pentru combaterea infecției COVID-19.
descarca documentul …

09.04.2020
În atenția persoanelor interesate
ANMDMR a luat cunostinta de aparitia in spatiul public a unor articole care dezinformeaza pacientii, publicul larg, printr-o interpretare vadit eronata a comunicatului Agentiei Europene a Medicamentului (EMA) referitor la recomandarea de utilizare a clorochinei si hidroxiclorochinei, in contextul pandemiei COVID-19.
descarca documentul …

09.04.2020
În atenția persoanelor interesate
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII și ANMDMR se implică activ în gestionarea crizei de EUTHYROX comprimate.
descarca documentul …

06.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la stabilirea de comun acord de către autoritățile UE a noi măsuri în sprijinul disponibilității pe piață a medicamentelor utilizate în contextul pandemiei cu infecție COVID-19.
descarca documentul …

03.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandările acesteia cu privire la folosirea medicamentului remdesivir în cadrul unor programe de utilizare compasională (tratament de ultima instanta).
descarca documentul …

03.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Reuniunea Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) din 23-26 martie 2020.
descarca documentul …

03.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Apel ANMDMR la prescriere, eliberare si utilizare rationala a medicamentelor.
descarca documentul …

02.04.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea de utilizare a medicamentelor care conțin clorochină și hidroxiclorochină în contextul pandemiei cu infecția COVID-19
descarca documentul …

27.03.2020
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea Comitetului EMA pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee =PRAC) de restricționare a utilizării medicamentelor care conțin ciproteronă din cauza riscului de apariție a meningiomului.
descarca documentul …

27.03.2020
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la concluzia potrivit careia beneficiile medicamentelor care conțin metocarbamol și paracetamol depășesc în continuare riscurile.
descarca documentul …

27.03.2020
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea de restricționare a utilizării antibioticelor pe bază de fosfomicină.
descarca documentul …

27.03.2020
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la menținerea modalității de utilizare a medicamentelor anticoagulante cu acțiune directă cu administrare orală, ca urmare a rezultatelor unui studiu desfășurat cu fonduri EMA.
descarca documentul …

27.03.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea Agenției Europene a Medicamentului de utilizare în continuare a medicamentelor indicate în tratamentul hipertensiunii arteriale și al insuficienței cardiace și bolii renale pe perioada pandemiei cu infecția COVID-19.
descarca documentul …

24.03.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la atenționarea Agenției Europene cu privire la medicamentele falsificate comercializate pe website-uri neînregistrate.
descarca documentul …

23.03.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la Ghidul adresat sponsorilor în vederea gestionării studiilor clinice pe perioada pandemiei COVID-19.
descarca documentul …

19.03.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat EMA – apel la colaborare în domeniul studiilor clinice pentru medicamente indicate în infecția COVID-19.
descarca documentul …

18.03.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea privind utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene în infecția COVID-19.
descarca documentul …

13.03.2020
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea de încetare temporară a tratamentului cu medicamente care conțin acetat de ulipristal pentru fibromul uterin.
descarca documentul …

10.03.2020
In atentia persoanelor interesate
Comubnicat EMA referitor la posibilul impact al epidemiei cu COVID-19 asupra aprovizionarii cu medicamente in UE.
descarca documentul …

04.03.2020
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la declanșarea procedurii de reevaluare privind modul de desfășurare a studiilor efectuate în cadrul Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd, India.
descarca documentul …

04.03.2020
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la inițierea procedurii de reevaluare a medicamentului Yondelis.
descarca documentul …

03.03.2020
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la actualizarea informațiilor privind prezența de impurități nitrozaminice în medicamentele aflate pe piața UE.
descarca documentul …

03.03.2020
In atentia persoanelor interesate
Reuniunea Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) din 24-27 februarie 2020.
descarca documentul …

14.02.2020
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea Comitetului EMA pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee =PRAC) de restricționare a utilizării medicamentelor care conțin ciproteronă din cauza riscului de apariție a meningiomului.
descarca documentul …

04.02.2020
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la publicarea principiilor de bază privitoare la utilizarea Informațiilor despre medicament în format electronic.
descarca documentul …

03.02.2020
In atentia persoanelor interesate
Reuniunea Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) din 27-30 ianuarie 2020.
descarca documentul …

03.02.2020
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) de acordare a autorizației de punere pe piață pentru primul medicament indicat în tratarea porfiriei hepatice acute.
descarca documentul …

03.02.2020
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea de către Comitetul EMA pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) de acordare a autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Rybelsus (semaglutidă), primul tratament bazat pe peptida GLP-1 destinat adulților cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat.
descarca documentul …

21.01.2020
In atentia persoanelor interesate
Precizari ANMDMR referitoare la comunicatul autoritatii nationale in domeniul medicamentului din Franta
https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Paracetamol-anti-inflammatoires-non-steroidiens-AINS-et-alpha-amylase-accessibles-uniquement-sur-demande-aux-pharmaciens-a-compter-du-15-janvier-2020-Point-d-Information
Avand in vedere aparitia in spatiul public a unor interpretari si comentarii neadecvate pe marginea anuntului publicat de autoritatea franceza de profil, ANMDMR precizeaza:
Paracetamolul, ibuprofenul si aspirina sunt medicamente care se pot elibera in farmacie fara prescriptie medicala, atat in Franta cat si in Romania.
Incepand cu 15 ianuarie 2020, in Franta, aceste medicamente nu vor mai putea fi accesibile la liber, pe rafturile din farmacie, ci vor fi cerute farmacistului, pentru ca eliberarea acestora sa fie insotita de consiliere si informatii privind modul de administrare, dozele si durata optima a tratamentului, reactiile adverse posibile.
De mentionat ca in Romania, eliberarea medicamentelor in farmacie se efectueaza cu respectarea Regulilor de buna practica farmaceutica, care impun urmatoarele:
– activitatea farmaceutică să fie focalizată pe eliberarea medicamentelor şi a altor produse pentru sănătate, care să aibă calitatea garantată, însoţită de o informare şi o consiliere adecvate pentru pacient;
– informaţia sa fie formulată şi prezentată potrivit gradului de înţelegere al fiecărui pacient: simplu si usor de înţeles;
– trebuie prezentate într-un mod echilibrat beneficiile şi riscurile în utilizarea medicamentelor;
– farmacistul trebuie să convingă pacienţii cât este de important să citească informaţiile despre medicamentul pe care îl vor lua şi pentru a-i încuraja să pună toate întrebările utile în legătură cu acesta;
– farmacistul trebuie să încurajeze o prescriere raţională şi să promoveze utilizarea corespunzătoare a medicamentelor, inclusiv în scopul evitării automedicaţiei;
Respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică reprezintă un mijloc de a îndeplini această obligaţie.

21.01.2020
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea acesteia de suspendare a autorizației de punere pe piață a medicamentului Picato, ca măsură de precauție pe durata evaluării riscului de apariție a cancerului de piele, asociat cu acest medicament.
descarca documentul …

21.01.2020
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la confirmarea de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilență (PRAC) a recomandării de limitare la patru săptămâni a duratei tratamentului cu creme cu concentrație ridicată de estradiol.
descarca documentul …

21.01.2020
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la utilizarea obligatorie a standardului internațional pentru raportarea reacțiilor adverse, în vederea îmbunătățirii nivelului de siguranță în folosirea medicamentului.
descarca documentul …

16.01.2020
In atentia persoanelor interesate
Ca urmare a suspendării de către DIRECTORATUL EUROPEAN PENTRU CALITATEA MEDICAMENTULUI (EDQM) a Certificatelor de conformitate cu Farmacopeea Europeana (CEP) pentru substanţa activă Clorhidrat de ranitidină, din cauza detectării prezenţei de impurităţi nitrozaminice (NDMA), Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR) a dispus, ca măsură de precauţie, blocarea la vânzare la nivel de farmacie, a medicamentelor pe bază de ranitidină, atât a formelor farmaceutice cu administrare orală cât și a soluției injectabile, până la emiterea de către Comisia Europeană a unei decizii referitoare la medicamentele care conțin ranitidină, afectate de această neconformitate de calitate.
În acest sens, ANMDMR a dispus transmiterea de către Deținătorii Autorizațiilor de Punere pe Piață pentru aceste medicamente:
– a situaţiei seriilor fabricate, în termen de valabilitate, aflate atât în depozitul propriu cât şi distribuite în reţeaua farmaceutică (depozite şi farmacii), precum şi a seriilor fabricate şi neeliberate spre vânzare;
– a listei distribuitorilor cărora le-au fost distribuite seriile medicamentelor pe bază de ranitidină şi dovada informării acestora cu privire la acţiunea de blocare la vânzare;
– a cantităţilor deţinute în depozitul propriu, din substanţa activă Clorhidrat de ranitidină, fabricată de producatorii carora li s-a suspendat CEP.
ANMDMR informează, în acest context, profesioniștii din domeniul sănătății asupra disponibilității pe piață a unor tratamente alternative și recomandă pacienților să-si consulte medicul în acest sens.

16.01.2020
In atentia persoanelor interesate
Referitor la recentele reacții din spațiul public, la articolul apărut în presă despre activități desfășurate sub denumirea de sponsorizare de una din companiile farmaceutice din România, Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) precizează:
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, instituie prin art. 814, alin.1, obligația ca producătorii, deținătorii de autorizații de punere pe piață sau reprezentanţii acestora în România şi distribuitorii angro şi en detail de medicamente, să declare către ANMDMR, toate activităţile de sponsorizare, precum şi orice alte cheltuieli suportate pentru medici, asistenţi medicali, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care au activităţi în domeniul sănătăţii, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii. In acelasi timp, conform art. 814, alin. 4 institutiei noastre îi revine obligaţia de a publica pe site toate activităţile de sponsorizare declarate pentru publicitatea la medicamentele de uz uman de către entităţile care desfăşoară activităţile de sponsorizare cât şi de beneficiarii acestora.
Art. 35 din Normele pentru evaluarea şi avizarea publicităţii la medicamentele de uz uman aprobate prin Ordinul Ministrului Sănătății nr.194/2015 prevede condiţiile şi modul de declarare a acestor activităţi de sponsorizare a profesioniştilor din domeniul sănătăţii, iar Anexele nr. 1 şi 2 la Norme prezintă modelul formularelor de declarare a activităţilor de sponsorizare, precum şi a celorlalte cheltuieli, altele decât sponsorizarea.
Prelucrarea informaţiilor şi a datelor cu caracter personal de către instituţia noastră se realizează în conformitate cu prevederile art. 6 din Legea 190/2018 privind măsurile de punere în aplicare a Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor):
”Art. 6 – Prelucrarea datelor cu caracter personal şi de categorii speciale de date cu caracter personal, în contextul îndeplinirii unei sarcini care serveşte unui interes public
În cazul în care prelucrarea datelor personale şi speciale este necesară pentru îndeplinirea unei sarcini care serveşte unui interes public conform art. 6 alin. (1) lit. e) şi art. 9 lit. g) din Regulamentul general privind protecţia datelor se efectuează cu instituirea de către operator sau de către partea terţă a următoarelor garanţii:
a) punerea în aplicare a măsurilor tehnice şi organizatorice adecvate pentru respectarea principiilor enumerate la art. 5 din Regulamentul general privind protecţia datelor, în special a reducerii la minimum a datelor, respectiv a principiului integrităţii şi confidenţialităţii;
b) numirea unui responsabil pentru protecţia datelor, dacă aceasta este necesară în conformitate cu art. 10 din prezenta lege:
c) stabilirea de termene de stocare în funcţie de natura datelor şi scopul prelucrării, precum şi de termene specifice în care datele cu caracter personal trebuie şterse sau revizuite în vederea ştergerii”.
În acest context, subliniem poziţia Autorităţii Naţionale de Supraveghere a Prelucrării Datelor cu Caracter Personal, exprimată la solicitarea ANMDMR, conform căreia “prelucrarea (respectiv dezvăluirea de date ale persoanelor sponsorizate, prin utilizarea paginii de internet a Agenţiei), trebuie să se limiteze la datele strict necesare ținerii registrului menţionat”, altfel spus să se limiteze la informaţiile declarate pe baza formularelor, fără o altă procesare.
În consecinţă, ANMDMR îi revine ca obligaţie să publice pe site-ul instituţiei, în al doilea trimestru, sponsorizarile declarate pentru anul anterior, informaţii primite în baza formularelor depuse de către entităţile care desfăşoară activităţile de sponsorizare, precum şi de beneficiarii acestora, cu unicul scop de transparentizare a informatiei. Orice prelucrare a datelor ar insemna incalcarea prevederilor legislatiei de profil in vigoare, anterior mentionate.
Astfel, pe site-ul Agentiei (https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/publicitate/sponsorizari-medicamente-de-uz-uman/) este postat un registru public in care sunt publicate, conform legii, informaţiile declarate în baza formularelor depuse de către entităţile care desfăşoară activităţile de sponsorizare, precum şi de beneficiarii acestora.

15.01.2020
In atentia persoanelor interesate
Dr. Roxana Stroe a fost desemnată de domnul Victor Costache, ministrul Sănătății, în funcția de președinte al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), începând cu data de 14 ianuarie 2020.
Dr. Roxana Stroe este medic primar Farmacologie Clinică. Lucrează în cadrul ANMDMR de la sfârșitul anului 2010. A ocupat funcția de coordonator al Direcției Farmacovigilență și Managementul Riscului. Din 2014, este membru titular în Comitetul de evaluare a riscului in materie de farmacovigilență al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), iar din martie 2019, membru supleant al Consiliului de administrație al EMA.
Conform ordinului de numire, Dr. Roxana Stroe va exercita această funcție cu caracter temporar, până la organizarea concursului de ocupare a funcției de președinte sau revocare, conform legislației în vigoare.
Atribuțiile noului președinte constau atât în realizarea obiectivelor din domeniul de activitate al ANMDMR, cât și în stabilirea strategiei pentru desfășurarea în mod transparent și corect a concursurilor de președinte și vicepreședinte pentru această instituție, urmând ca metodologia de concurs pentru ocuparea funcțiilor de conducere ale acestei instituții să fie validată de reputați specialiști din domeniul de profil.

20.12.2019
In atentia persoanelor interesate
ÎNTREBĂRI ȘI RĂSPUNSURI referitoare la documentul „Informații despre nitrozamine, în atenția deținătorilor de autorizații de punere pe piață” – Versiune consolidată, decembrie 2019.
descarca documentul …

12.12.2019
In atentia persoanelor interesate
Ca urmare a unor afirmatii eronate aparute in spatiul public, referitoare la motivul retragerii de pe piata a unor serii din medicamentele Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml, ANMDMR revine cu precizari:
Decizia companiei detinatoare a Autorizatiei de punere pe Piata, in acord cu ANMDMR, este o masura de precautie, nefiind determinata de „posibila contaminare” a flacoanelor, ci, asa cum s-a comunicat in anuntul anterior, este urmarea prezentei potentiale a unui element metalic in unele flacoane.
Compania a precizat ca pana la aceasta data nu a primit nicio reclamatie in legatura cu acest incident.

11.12.2019
In atentia persoanelor interesate
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a fost notificata de catre compania detinatoare a Autorizatiei de punere pe piata, (DAPP) privind iniţierea retragerii de pe piaţa din România, la nivel de distribuitor angro si farmacie a unor serii potenţial afectate de un incident produs in cadrul procesului de fabricatie al medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml.
Incidentul a avut loc pe linia de umplere la locul de fabricatie din Franta. DAPP a luat masura retragerii din reteaua de distributie a tuturor seriilor fabricate in perioada scursa intre doua verificari ale echipamentului de umplere. Cu toate acestea, in urma testelor repetate facute de producator, s-a ajuns la concluzia ca probabilitatea ca un corp strain metalic sa ajunga in flacon este foarte redusa, dar nu poate fi exclusa. In plus, reconstituirea produsului in concordanta cu instructiunile din prospectul produsului face detectabila prezenta unui corp metalic in flacon, atat auditiv (prin agitarea flaconului dupa reconstituire), cat si vizual, la umplerea masurii dozatoare cu suspensia orala (pentru forma de 250 ml), neputand fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru forma de 125 ml). De asemenea, produsul reconstituit nu are proprietati chimice care sa poata determina degradarea sau coroziunea otelului inoxidabil.
În vederea adoptării unei poziţii unitare la nivel european şi ţinând cont de decizia autorităţilor competente din alte ţări în care au fost distribuite serii de produs potenţial afectate de acest incident, ANMDMR a fost de acord cu măsura retragerii de la comercializare a medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml seriile: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022) şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml seriile: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811(exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835(exp. 07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 (exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022).
După finalizarea operaţiei de retragere din reţeaua de distribuţie (depozite şi farmacii), ANMDMR- Directia Generala Inspectie Farmaceutica va primi documentele care să ateste încheierea acestei operaţii, cantităţile din fiecare serie din produsele menţionate retrase de la fiecare beneficiar, precum şi dovada distrugerii acestora.

07.12.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la actualizarea informațiilor privind detectarea de impurități nitrozaminice în medicamentele care conțin metformină, indicate în tratamentul diabetului.
descarca documentul …

25.11.2019
In atentia persoanelor interesate
Contribuiți la îmbunătățirea profilului de siguranță al medicamentului: raportați reacțiile adverse suspectate apărute în urma polimedicației
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Romania lansează cea de-a patra campanie anuală de social media pentru promovarea conștientizării importanței raportării reacțiilor adverse suspectate la medicamente.
descarca documentul …

21.11.2019
In atentia persoanelor interesate
Reuniunea Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) desfășurată în perioada 11-14 Noiembrie 2019.
descarca documentul …

20.11.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la confirmarea de către EMA a recomandării de utilizare cu precauție a medicamentului Xeljanz la pacienții cu risc crescut de formare de cheaguri de sânge.
descarca documentul …

20.11.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea EMA de instituire a unor măsuri de reducere la minimum a riscurilor de apariție a reacțiilor adverse asociate cu utilizarea medicamentului Lemtrada, indicat în tratarea sclerozei multiple.
descarca documentul …

31.10.2019
In atentia tuturor partilor interesate
ANMDMR informează cu privire la rezultatele obținute în perioada ianuarie-septembrie 2019, pe mai multe arii de activitate, în domeniul medicamentului de uz uman. Astfel, printr-un ritm susținut de muncă, s-a reușit realizarea unui obiectiv primordial al strategiei de management al Agenției, acela de a recupera, într-un procent semnificativ, întârzierile acumulate in timp in evaluarea dosarelor depuse pentru soluționare privind autorizarea prin procedura națională, evaluarea tehnologiilor medicale, autorizarea desfășurării de studii clinice, inspecția farmaceutica privind verificarea respectării Regulilor de Buna Practica de Distribuție (BPD) si a Regulilor de Buna Practica de Fabricație (BPF).
Evidențiem în acest sens, defalcat pe activitățile enumerate, următoarele rezultate:
– Procedura Națională de autorizare de punere pe piață
S-a finalizat evaluarea a 1215 dosare, ceea ce înseamnă o medie lunara de 135 dosare. Trebuie menționat faptul că la sfârșitul lunii ianuarie 2019 numărul dosarelor restante se ridica la 1415.
– Evaluarea tehnologiilor medicale (HTA)
S-au finalizat 84 dosare (medie lunara de 9 dosare). Se preconizează finalizarea evaluării dosarelor restante din anii 2016-2018 pana la sfârșitul anului 2019, estimându-se ca pană la finalul semestrului I al anului 2020 activitatea HTA sa se poată derula in termenul legal de 90 zile.
– Autorizarea desfășurării de studii clinice
Până la sfârșitul lunii septembrie 2019 s-a finalizat evaluarea a 128 dosare, cu o medie lunara de 14 dosare. De precizat ca la inceputul lunii ianuarie 2019, numărul dosarelor restante era de 127, în prezent numărul acestora reducându-se la 52 dosare.
– Inspecția farmaceutica BPD si BPF
S-au finalizat 127 inspecții BPD si BPF, cu mențiunea că anul 2019 a început cu înregistrarea unui număr de 53 dosare restante. In perioada ianuarie-septembrie 2019, cu o medie lunara de 14 inspecții, toate inspecțiile BPD si BPF s-au realizat conform calendarului de lucru stabilit.
Tabelul de mai jos cuprinde datele enunțate, ilustrând o dată în plus eficientizarea activității ANMDMR pe ariile respective, ceea ce creează premisele încadrării Agenției în cel mai scurt timp, în limitele legale privind termenele de finalizare a cererilor depuse spre soluționare.

descarca documentul …

30.10.2019
In atentia persoanelor interesate
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România informează cu privire la elaborarea si publicarea de materiale de informare, de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Comisia Europeană, cu privire la medicamentele biosimilare.
descarca documentul …

22.10.2019
In atentia persoanelor interesate
Reuniunea Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) din 14-17 octombrie 2019
descarca documentul …

21.10.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la elaborarea unui document în vederea formulării mai consecvente a indicațiilor terapeutice, în sprijinul factorilor de decizie din domeniul sănătății.
descarca documentul …

18.10.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) de acordare a autorizației condiționate de punere pe piață pentru primul vaccin indicat în protejarea împotriva infecției cu virusul Ebola.
descarca documentul …

18.10.2019
In atentia persoanelor interesate
Document cu întrebări și răspunsuri Adresat deținătorilor de autorizație de punere pe piață aflați în plin proces de evaluare a posibilei prezențe de impurități nitrozaminice în medicamentele de uz uman fabricate și de analiză a medicamentelor aflate în situație de risc.
descarca documentul …

18.10.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) de acordare a autorizației de punere pe piață pentru primul tratament neinjectabil indicat în caz de hipoglicemie severă.
descarca documentul …

09.10.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea Comitetului EMA pentru evaluarea riscului in materie de farmacovigilenta (PRAC) de limitare la patru saptamani a duratei tratamentului cu creme cu concentratie ridicata de estradiol.
descarca documentul …

09.10.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la asigurarea caracterului corespunzator al noilor metode analitice in vederea luarii de decizii.
descarca documentul …

03.10.2019
In atentia persoanelor interesate
ANMDMR informeaza cu privire la deficitul de medicamente pe baza de temozolomida, in ultimul timp, din motive legate de fabricatie.
Referitor la disponibilitatea acestora in continuare, Agentia a fost informata cu privire la livrarea in perioada 8-10.10.2019 a unei cantitati de TEMODAL 100 mg capsule catre distribuitorii parteneri ai companiei MSD BV.
TEMODAL 20 mg capsule se va livra catre distribuitorii MSD BV in perioada 17-18.10.2019.

30.09.2019
In atentia persoanelor interesate
INTREBARI SI RASPUNSURI referitoare la documentul „Informatii despre nitrozamine, in atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata”.
descarca documentul …

27.09.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat EMA – INFORMATII DESPRE NITROZAMINE in atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata.
descarca documentul …

26.09.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea EMA catre companii cu privire la intreprinderea de masuri in vederea evitarii aparitiei de impuritati nitrozaminice in medicamentele de uz uman.
descarca documentul …

26.09.2019
In atentia persoanelor interesate
Reuniunea Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) din 16-19 septembrie 2019.
descarca documentul …

17.09.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la la initierea reevaluarii medicamentelor care contin ranitidina, ca urmare a detectarii impuritatii N-nitrozodimetilamina (NDMA).
descarca documentul …

13.09.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la decizia EMA de a oferi indrumari privind evitarea prezentei nitrozaminelor in medicamentele de uz uman.
descarca documentul …

10.09.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la reevaluarea datelor privind cancerul de piele la pacientii care utilizeaza Picato.
descarca documentul …

23.08.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea de instituire a unor noi masuri in vederea evitarii posibilelor erori de dozare a medicamentului metotrexat, indicat in tratarea bolilor inflamatorii.
descarca documentul …

21.08.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la modificarea denumirilor medicamentelor cu sisteme lipozomale de eliberare a substantei active in vederea evitarii erorilor de medicatie.
descarca documentul …

21.08.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la autorizarea primului tratament „histologic independent” pentru tumorile solide cu o mutatie genica specifica.
descarca documentul …

29.07.2019
In atentia persoanelor interesate
Reuniunea Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) din 22-25 iulie 2019.
descarca documentul …

29.07.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la actualizarea restricțiilor de administrare a medicamentului Gilenya, indicat în tratarea sclerozei multiple, a cărui utilizare este contraindicată în timpul sarcinii.
descarca documentul …

15.07.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea Comitetului EMA pentru Evaluarea Riscului in Materie de farmacovigilența (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) de aplicare a unor noi masuri de evitare a erorilor de dozare a medicamentului metotrexat.
descarca documentul …

13.07.2019
In atentia persoanelor interesate
ANMDM saluta cu deplina incredere in viitor semnarea de catre Președintele României, domnul Klaus Iohannis, vineri, 12 iulie a.c., a Decretului pentru promulgarea Legii privind reorganizarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, precum si pentru modificarea unor acte normative.
ANMDM isi exprima convingerea ca prin implementarea noii legi, institutia va fi in masura sa-si atinga obiectivele strategice propuse, ridicandu-se la inaltimea asteptarilor tuturor partenerilor din randul industriei farmaceutice, a profesionistiilor din domeniul sanatatii, avand acelasi beneficiar final al activitatii: pacientul roman.

11.07.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la aplicarea de noi masuri la nivelul retelei europene a autoritatilor competente in domeniul medicamentului in vederea imbunatatirii modalitatii de raportare si comunicare cu privire la deficitul de medicamente pe piata.
descarca documentul …

03.07.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa al Comisiei Europene, HMA si EMA referitor la apelul catre sponsori in vederea publicarii rezultatelor studiilor clinice in baza de date a UE.
descarca documentul …

03.07.2019
In atentia persoanelor interesate
Scrisoare comuna transmisa de Comisia Europeana, Agentia Europeans a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) si Organismul intitulat Sefii Agentiilor Medicamentului (Heads of Medicines Agencies = HMA) adresata partilor interesate privind obligatia de transmitere a rezultatelor studiilor clinice autorizate in vederea publicarii acestora in Baza de date EudraCT.
descarca documentul …

01.07.2019
In atentia persoanelor interesate
Reuniunea Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) din 24 – 27 iunie 2019.
descarca documentul …

01.07.2019
In atentia persoanelor interesate
Reuniunea Comitetului EMA referitor la aparitia unui nou tratament destinat pacientilor pediatrici cu diabet zaharat de tip 2.
descarca documentul …

01.07.2019
In atentia persoanelor interesate
Reuniunea Comitetului EMA referitor la recomandarea EMA cu privire la utilizarea medicamentelor cu lizat bacterian numai in scopul prevenirii infectiilor repetate.
descarca documentul …

03.06.2019
In atentia persoanelor interesate
ANMDM a reusit reducerea numarului de dosare intarziate!
Tabelul anexat cuprinde informatii cu privire la activitatile de evaluare a documentatiei de autorizare / reinnoire a autorizatiilor de punere pe piata si de inspectie farmaceutica ce urmeaza a fi desfasurate in continuare, pentru finalizarea actiunii de recuperare a intarzierilor acumulate in timp.
Rezultatele deja obtinute in perioada februarie – mai 2019 ne indreptatesc sa estimam ajungerea la zi a situatiei dosarelor depuse la ANMDM pana la sfarsitul trimestrului 3 al anului in curs.

descarca documentul …

03.06.2019
In atentia persoanelor interesate
Reuniunea Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) din perioada 27-29 mai 2019.
descarca documentul …

27.05.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la actualizarea recomandarilor UE formulate in luna martie 2018 pe baza indrumarilor Organizatiei Mondiale a Sanatatii (OMS), privind compozitia vaccinului antigripal sezonier 2019/2020.
descarca documentul …

17.05.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea Comitetului EMA pentru evaluarea riscurilor in materie de farmacovigilenta (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) de retragere a autorizatiei de punere pe piata pentru medicamentele care contin fenspirida.
descarca documentul …

03.05.2019
In atentia persoanelor interesate
Reuniunea Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) din 23-21 aprilie 2019.
descarca documentul …

03.05.2019
In atentia persoanelor interesate
Document cu intrebari si raspunsuri referitor la respingerea cererii de autorizare pentru punere pe piata a medicamentului Cabazitaxel Teva (cabazitaxel).
descarca documentul …

03.05.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la actualizarea informatiilor privind impuritatile nitrozaminicei si continuarea actiunilor EMA pentru prevenirea aparitiei de impuritati in medicamente.
descarca documentul …

03.05.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la emiterea recomandarii Agentiei de incetare a initierii de noi tratamente cu medicamentul Lartruvo, ca urmare a aparitiei rezultatelor preliminare ale unui studiu din care reiese faptul că acest medicament indicat in tratarea cancerului nu prelungeste viata.
descarca documentul …

03.05.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea de catre Comitetul EMA pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) a autorizarii pentru punere pe piata a produsului Sixmo (buprenorfina), nou tratament de substitutie implantabil si de lunga durata pentru dependenta de opioide.
descarca documentul …

15.04.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la actualizarea recomandarilor Uniunii Europene privind tulpinile de virus pentru vaccinurile antigripale destinate sezonului 2019/2020.
descarca documentul …

15.04.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la restrictionarea utilizarii medicamentului Lemtrada indicat in tratarea sclerozei multiple pe perioada desfasurarii procedurii de reevaluare de catre EMA.
descarca documentul …

03.04.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la confirmarea lipsei de eficacitate a medicamentelor care contin acid gras omega-3 în indicatia de prevenire a recidivei bolii cardiovasculare după infarct miocardic.
descarca documentul …

02.04.2019
In atentia persoanelor interesate
Reuniunea Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) din 25-28 martie 2019.
descarca documentul …

02.04.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarile Uniunii Europene, bazate pe observatiile Organizatiei Mondiale a Sanatatii (OMS), privitoare la tulpinile de virus gripal care trebuie incluse in vaccinurile pentru prevenirea gripei sezoniere incepand cu toamna anului 2019.
descarca documentul …

02.04.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea EMA privind autorizarea pentru punere pe piata in UE a medicamentului Zynteglo, o noua terapie genica pentru tratarea unei boli rare cu transmitere ereditara.
descarca documentul …

26.03.2019
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la măsurile întreprinse de autoritatile din Uniunea Europeana in vederea evitarii lipsei de medicamente din cauza Brexit-ului – Document cu întrebări și răspunsuri.
descarcă documentul …

22.03.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la riscul marit de embolie pulmonara si deces asociat cu administrarea de doze mai mari din medicamentul Xeljanz (tofacitinib), indicat pentru tratarea artritei reumatoide.
descarca documentul …

20.03.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la declansarea procedurii de reevaluare a medicamentelor care contin fluorouracil si medicamentele asociate capecitabina, tegafur si flucitozina.
descarca documentul …

07.03.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) privind autorizarea Palynziq, un nou tratament al fenilcetonuriei, o boala metabolica rara, cu transmitere ereditara.
descarca documentul …

07.03.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea EMA privind autorizarea pentru punere pe piata a primului antidot pentru inversarea efectului inhibitorilor factorului Xa continut de medicamentele anticoagulante apixaban si rivaroxaban.
descarca documentul …

07.03.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea EMA privind autorizarea pentru punere pe piata a medicamentului Waylivra (volanesorsen), primul tratament pentru sindromul chilomicronemiei familiale, boala rara caracterizata de prezenta unor niveluri ridicate de trigliceride in sange.
descarca documentul …

05.03.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la adoptarea de catre Comitetul EMA pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) a unei opinii pozitive cu privire la autorizarea pentru punere pe piata a medicamentului Zynquista (sotagliflozină) ca adjuvant la tratamentul cu insulina pentru tratarea anumitor pacienti cu diabet zaharat de tip 1.
descarca documentul …

27.02.2019
In atentia persoanelor interesate
In perioada 20-22 februarie 2019 a avut loc la Timisoara prima din cele doua reuniuni ale organismului Sefii Agentiilor Medicamentului (Heads of Medicines Agencies – HMA), organizate de Ministerul Sanatatii si Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), in cadrul mandatului de sase luni al Romaniei la Presedintia Consiliului Uniunii Europene.
ANMDM adreseaza cele mai sincere multumiri institutiilor Consiliul Judetean Timis, Institutia Prefectului Judetul Timis si Primaria Municipiului Timisoara pentru sprijinul acordat in organizarea si pe tot parcursul desfasurarii reuniunii HMA 1. Implicarea deosebit de activa a acestor institutii a contribuit esential la recunoasterea si inalta apreciere a valorilor noastre nationale, din partea tuturor participantilor la eveniment: membri ai retelei sefilor autoritatilor nationale competente in domeniul medicamentului de uz uman si veterinar din Spatiul Economic European, reprezentanti ai Agentiei Europene a Medicamentului, ai Directoratului European pentru Calitatea Medicamentului si Ingrijirea Sanatatii (EDQM), ai Comisiei Europene – Directia Generala de Sanatate si Siguranta Alimentara (DG- Sante).
In cadrul reuniunii s-au abordat teme de importanta strategica in domeniul de profil, luandu-se decizii privind functionarea si optimizarea activitatii retelei, asigurarea coerentei acesteia prin schimbul de informatii si bune practici in domeniul reglementarii medicamentului de uz uman si veterinar.

15.02.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la suspendarea autorizatiei de punere pe piata pentru medicamentele care contin fenspirida, din cauza riscului potential de aparitie a unor probleme de ritm cardiac.
descarca documentul …

12.02.2019
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informeaza cu privire la retragerea de pe piata a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungita si EURESPAL 2 mg/ml sirop
Autoritatea de reglementare si control al medicamentului din Franta a declansat o procedura de urgenta la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului in materie de farmacovigilenta (PRAC) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA), in saptamana 11-14 februarie a.c.
In acest context, Detinatorul autorizatiei de punere pe piata pentru EURESPAL a decis sa solicite retragerea de pe piata a acestor medicamente in toate tarile in care sunt comercializate, inclusiv in Romania.
ANMDM a avizat initierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor si farmaciilor, cu obligatia titularului autorizatiei de a transmite ulterior ANMDM situatia cu seriile si cantitatile retrase.
ANMDM va publica pe website-ul institutiei, imediat dupa emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declansarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranta al fenspiridei, substanta activa din EURESPAL.

07.02.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea EMA de autorizare a primului tratament adjuvant cu administrare orala asociat cu insulina pentru tratarea anumitor pacienti cu diabet zaharat de tip 1.
descarca documentul …

03.02.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la solicitarea adresata companiilor farmaceutice care fabrica medicamente care contin sartani, de a revizui procesele de fabricatie in vederea evitarii prezentei impuritatilor nitrozaminice.
descarca documentul …

23.01.2019
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea de a nu se mai initia noi tratamente cu Lartruvo, ca urmare a rezultatelor preliminare ale unui studiu care arata ca acest medicament indicat in tratarea cancerului nu prelungește viata
descarca documentul …

15.01.2018
Doua luni cat zece!
ANMDM continua urgentarea procedurii de recuperare a intarzierilor!
„Dupa cum am anuntat la inceputul lunii noiembrie, odata cu preluarea mandatului, am demarat un proces amplu de eficientizare in cadrul Agentiei, urmarind, in prima faza, imbunatatirea comunicarii si a termenului de finalizare a lucrarilor aflate in diferite stadii de evaluare. In acest sens, la finalul ultimelor doua luni din 2018, impreuna cu echipa de specialisti a institutiei, am reusit sa finalizam peste 300 de dosare de evaluare, atat in vederea emiterii autorizatiilor de punere pe piata (prin procedura nationala si prin procedurile europene de autorizare), cat si a radierii cererilor pentru care s-a depasit termenul de 1 an de raspuns la solicitari, in baza OMSP 1203/2006. Aceasta reprezinta o crestere de peste cinci ori a numarului de lucrari finalizate in raport cu perioada ianuarie-octombrie 2018, realizandu-se astfel in medie peste 48 dosare/luna fata de 9 dosare/luna in primele zece luni ale anului, pentru procedura nationala.” – a declarat doamna Adriana Cotel, presedinte al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale.
Aceste rezultate au la baza masurile interne de eficientizare implementate de noua conducere a Agentiei, prin echilibrarea volumului de munca intre diferitele structuri si fac parte din strategia de optimizare continua a activitatii.
ANMDM va continua sa informeze publicul larg cu privire la rezultatele obtinute de toate structurile institutiei.

09.01.2019
In atentia persoanelor interesate
ANMDM informeaza cu privire la produsul AUR DERM CREMA CU MIMOZA, SMIRNA SI PROPOLIS!
Crema a fost notificata ca si produs cosmetic, cu declararea unor ingrediente naturale, continand in realitate substante active medicamentoase cu efectul terapeutic specific, identificate de autoritatea austriaca de profil, care a emis o alerta in acest sens.
Produsul nefiind inregistrat ca si medicament, ANMDM a intreprins toate demersurile care se impuneau in acest caz, in limita de competenta a institutiei.
Avand in vedere posibilul impact negativ asupra sanatatii persoanelor carora li se administreaza acest produs, ANMDM atentioneaza pacientii, publicul larg sa nu achizitioneze AUR DERM CREMA CU MIMOZA, SMIRNA SI PROPOLIS, aflat inca pe piata, pana la finalizarea procedurii de retragere de la comercializare, urmata de distrugerea produsului.

20.11.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) privind autorizarea pentru punere pe piata a primei terapii cu administrare exclusiv orala pentru tripanosomiaza africana (boala somnului).
descarca documentul …

20.11.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la incetarea posibilitatii de utilizare in compozitia medicamentelor din UE a substantei active valsartan fabricate de Laboratoarele Mylan din India, in urma depistarii impuritatii NDEA.
descarca documentul …

19.11.2018
In atentia persoanelor interesate
Contribuiti la imbunatatirea profilului de siguranta al medicamentului: raportati reactiile adverse suspectate aparute la copii si în timpul sarcinii
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) lanseaza cea de-a treia campanie anuala de social media pentru promovarea constientizarii importantei raportarii reactiilor adverse suspectate la medicamente.
descarca documentul …

16.11.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la suspendarea autorizatiei de punere pe piata sau introducerea de noi restrictii de administrare a medicamentelor antibiotice din clasa chinolone, in urma aparitiei unor reactii adverse cu efect dizabilitant si posibil definitiv asociate cu utilizarea acestora.
descarca documentul …

13.11.2018
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) urgenteaza procesul de emitere a autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor
Aceasta masura face parte din initiativele demarate de noua conducere a Agentiei si menite sa eficientizeze activitatea acesteia. Scurtarea procesului de autorizare a medicamentelor va creste accesibilitatea pacientilor la tratament, contribuind semnificativ, in final, la consolidarea sanatatii publice din Romania.
Astfel, una dintre principalele prioritati ale ANMDM pentru perioada urmatoare este recuperarea cat mai rapida a intarzierilor in emiterea autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor. Pentru a asigura o dinamica adecvata procesului, frecventa intrunirilor Comisiei de autorizare de punere pe piata a medicamentelor creste, devenind saptamanala. Pana in prezent, Comisia se intrunea o data pe luna.
In cadrul ultimei sedinte a Comisiei de autorizare de punere pe piata a medicamentelor, ce a avut loc saptamana trecuta, au fost avizate favorabil 55 de dosare care se refera la medicamente destinate tratamentului unor afectiuni din arii terapeutice importante precum oncologie, diabet, hepatita si HIV, ducand implicit la facilitarea accesului pacientilor la aceste tratamente.
Comisia se va intruni din nou, saptamana aceasta, vineri, atunci cand vor fi evaluate aproximativ 60 de dosare.

09.11.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la colaborarea cu toate partile interesate in vederea unei bune aprovizionari cu medicamente in Uniunea Europeana.
descarca documentul …

29.10.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea de autorizare a primului medicament indicat in tratarea tulburarilor ereditare rare de contractie musculara.
descarca documentul …

29.10.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea de autorizare a unui nou medicament pentru tratarea angioedemului ereditar, o boala rara care produce edem subcutanat.
descarca documentul …

29.10.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea EMA de autorizare a primului vaccin pentru prevenirea febrei Dengue.
descarca documentul …

15.10.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la noile masuri ale autoritatilor UE in cadrul procedurii de reevaluare a sartanilor.
descarca documentul …

08.10.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la introducerea de noi restrictii in urma reevaluarii unor reactii adverse dizabilitante si care pot fi de lunga durata, asociate cu utilizarea antibioticelor din clasa fluorochinolonelor si chinolonelor.
descarca documentul …

04.10.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la stimularea dezvoltarii de medicamente pentru uz pediatric.
descarca documentul …

01.10.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la constatarea in cadrul inspectiei UE a nerespectarii regulilor de buna practica de fabricatie la locul de fabricatie al companiei Zhejiang Huahai pentru substanta activa valsartan si evaluarea de catre EMA si autoritatile nationale competente a impactului acestei constatari asupra altor substante active fabricate la locul respectiv.
descarca documentul …

24.09.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea EMA privind autorizarea pentru punere pe piata a medicamentului Vabomere, medicament nou pentru tratarea infectiilor la adulti, care consta dintr-o combinatie de antibiotic si un nou inhibitor de beta-lactamaza, care vizeaza rezistența bacterian.
descarca documentul …

24.09.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la emiterea recomandarii de autorizare a medicamentului Luxturna, o noua terapie genica pentru tratarea unei tulburari rare care produce pierderea vederii, medicament de prima optiune in cazul distrofiei retiniene ereditare cu mutatii ale genei RPE65.
descarca documentul …

24.09.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea EMA privind autorizarea pentru punere pe piata a medicamentului Emgality, un anticorp monoclonal pentru prevenirea migrenei.
descarca documentul …

24.09.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la includerea in actiunea de evaluare a impuritatilor si altor medicamente care contin sartani si identificarea unor nivele scazute de NDEA intr-o serie de medicament cu substanta activa losartan.
descarca documentul …

21.09.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la lansarea de noi materiale in mai multe limbi europene pentru informare in vederea unei mai bune ințelegeri a statutului medicamentelor biosimilare in UE.
descarca documentul …

21.09.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA de actualizare a informatiilor cu privire la reevaluarea medicamentelor care contin valsartan, la mentinerea la nivel scszut a riscului determinat de prezenta impuritatii NDMA si la investigarea unei substante inrudite, NDEA.
descarca documentul …

11.09.2018
In atentia persoanelor interesate
Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) informeaza pacientii, publicul larg cu privire la activitatea sa, care urmareste continuu:
– monitorizarea sigurantei medicamentelor aflate in circuitul terapeutic
descarca documentul …
– incurajarea cercetarii pentru dezvoltarea de medicamente pediatrice
descarca documentul …
– luarea masurilor adecvate in vederea imbunatatirii disponibilitatii medicamentelor in Uniunea Europeana
descarca documentul …
-stimularea dezvoltarii de medicamente destinate tratamentului bolilor rare.
descarca documentul …

03.09.2018
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, angajata ferm, alaturi de industria farmaceutica, Ministerul Sanatatii si Casa Nationala de Asigurari de Sanatate, in procesul de implementare a Directivei Medicamentelor Falsificate pana la data limita de 9 februarie 2019, saluta conectarea între Sistemul de Verificare al Medicamentelor din România și mediul de productie al Hub-ului European, anuntata de Organizatia de Serializare a Medicamentelor din Romania (OSMR).
descarca documentul …

20.08.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA privind actualizarea informatiilor despre medicamentele care contin valsartan fabricat de compania Zhejiang Tianyu.
descarca documentul …

10.08.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA de actualizare a informatiilor cu privire la reevaluarea medicamentelor care contin valsartan din cauza detectarii impuritatii NDMA in substanta activa a acestor medicamente, fabricata de catre o alta companie, Zhejiang Tianyu, si reevaluarea medicamentelor respective demarata de EMA.
descarca documentul …

07.08.2018
In atentia persoanelor interesate
ACTUALIZARE – Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informeaza cu privire la masurile luate in urma identificarii impuritatii cu potential carcinogen cunoscute sub denumirea de N-nitrozodimetilamina (NDMA) in substanta activa valsartan, fabricata de producatorul Zhejiang Huahai Pharmaceuticals din China.
descarca documentul …

06.08.2018
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informeaza cu privire la masurile luate in urma identificarii impuritatii cu potential carcinogen cunoscute sub denumirea de N-nitrozodimetilamina (NDMA) in substanta activa valsartan, fabricata de producatorul Zhejiang Huahai Pharmaceuticals din China.
descarca documentul …

03.08.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA de actualizare a informatiilor cu privire la reevaluarea medicamentelor retrase care contin valsartan.
descarca documentul …

02.08.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea Agentiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) de restrictionare a utilizarii medicamentului Xofigo indicat in cancerul de prostata si de administrare a acestuia exclusiv după doua tratamente anterioare cu alte citostatice sau in cazul in care pacientii nu pot fi tratati cu un alt medicament.
descarca documentul …

02.08.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea CHMP privind acordarea a doua noi autorizatii de punere pe piata pentru utilizare pediatrica pentru medicamentele Kigabeq (vigabatrin) si Slenyto (melatonina), dezvoltate in mod specific pentru administrare la copii, bazat pe medicamentele deja existente.
descarca documentul …

02.08.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la consolidarea colaborarii dintre Uniunea Europeana si Japonia in desfasurarea activitatilor de inspectie a fabricantilor de medicamente si extinderea domeniului de aplicare a Acordului de recunoastere mutuala la produse sterile, substante active si medicamente biologice, inclusiv vaccinuri.
descarca documentul …

31.07.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea EMA privind autorizarea pentru punere pe piata a medicamentului Onpattro, medicament nou pentru tratarea amiloidozei cu transtiretina, boala rara cu transmitere ereditara.
descarca documentul …

17.07.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA de actualizare a informatiilor cu privire la reevaluarea in urma detectarii unei impuritati a medicamentelor care contin valsartan si la analiza cu prioritate a impactului potential al acesteia asupra pacientilor.
descarca documentul …

17.07.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor in materie de farmacovigilenta de restrictionare a utilizarii medicamentului Xofigo indicat pentru tratarea cancerului de prostata.
descarca documentul …

10.07.2018
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a solicitat, ca masura de precautie, retragerea de pe piata din Romania a medicamentelor care contin substanta activa valsartan, fabricata de producatorul Zhejiang Huahai Pharmaceuticals din China, ca urmare a identificării, recent, a unei impuritati provenite din procesul de fabricatie a substantei active.
descarca documentul …

06.07.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la re-evaluarea in urma detectarii unei impuritati a medicamentelor care contin valsartan provenit de la fabricantul Zhejiang Huahai Pharmaceuticals si la retragerea din intreaga UE a unor medicamente cu aceasta substanta activa.
descarca documentul …

06.07.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea spre autorizare pentru punere pe piata in Uniunea Europeana a primelor doua medicamente care contin celule CAR-T, Kymriah si Yescarta, a caror dezvoltare a fost facilitata prin Initiativa PRIME.
descarca documentul …

04.07.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la re-evaluarea din perspectiva celor mai recente date de eficacitate a medicamentelor care contin lizate bacteriene, indicate in tratarea afectiunilor respiratorii.
descarca documentul …

04.07.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la introducerea de catre CMDh a unor noi masuri de protejare a pacientilor si la pastrarea pe piata a solutiilor perfuzabile care contin hidroxietil amidon (HES), cu conditia punerii in aplicare a unor actiuni de instruire, control al accesului si introducere a unor atentionari pe ambalaj.
descarca documentul …

20.06.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la modernizarea procesului de desemnare a medicamentelor ca medicamente orfane prin lansarea unui nou portal securizat pentru depunerea cererilor in acest sens.
descarca documentul …

20.06.2018
În atenția persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la publicarea versiunii actualizate a Documentului cu întrebari și răspunsuri și a ghidului practic de pregatire a companiilor farmaceutice în vederea retragerii Marii Britanii din UE.
descarca documentul …

08.06.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa referitor la publicarea agendei si a listei de persoane care vor lua cuvantul la audierea publica din data de 13 iunie 2018, in vederea consultarii publicului cu privire la utilizarea antibioticelor care contin chinolone si fluorochinolone.
descarca documentul …

06.06.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la restrictionarea utilizarii medicamentelor Keytruda si Tecentriq la pacienții cu cancer de vezica, in urma datelor din care reiese nivel redus de supravietuire la unii pacienți cu valori scazute ale proteinei PD-L1.
descarca documentul …

06.06.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la finalizarea actiunii de evaluare a medicamentului Esmya pentru tratarea fibromului uterin si recomandarea de instituire a unor noi masuri de reducere la minimum a riscului de aparitie a unor leziuni hepatice rare, grave.
descarca documentul …

06.06.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandarea EMA privind autorizarea pentru punere pe piata a medicamentului Tegsedi, medicament nou pentru tratarea amiloidozei cu transtiretina, boala rara cu transmitere ereditara.
descarca documentul …

06.06.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea EMA privind autorizarea pentru punere pe piata a medicamentului Aimovig, primul medicament cu anticorpi monoclonali indicat in prevenirea migrenei.
descarca documentul …

06.06.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la declanșarea actiunii de reevaluare a medicamentelor care contin metamizol, in urma inconsecventelor constatate cu privire la doze si contraindicatii.
descarca documentul …

30.05.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la workshop-ul pe tema colaborarii in sprijinul persoanelor cu boli rare si complexe.
descarca documentul …

22.05.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la rezultatele unui nou studiu in care s-a evidentiat existenta unui risc de aparitie a unor defecte congenitale la nou-nascutii unor femei infectate cu HIV aflate in tratament cu medicamente care contin dolutegravir.
descarca documentul …

21.05.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea PRAC de instituire a unor noi masuri de reducere la minimum a riscului de aparitie a unor leziuni hepatice rare, grave, la administrarea medicamentului Esmya indicat pentru tratamentul fibromului uterin.
descarca documentul …

21.05.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la confirmarea recomandarii PRAC de suspendare a autorizatiei de punere pe piata pentru solutiile perfuzabile care contin hidroxietilamidon.
descarca documentul …

21.05.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la reconfirmarea faptului ca riscurile asociate cu utilizarea medicamentului Zinbryta depasesc beneficiile acestuia.
descarca documentul …

03.05.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa referitor la publicarea Raportului EMA pentru anul 2017.
descarca documentul …

03.05.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la invitatia de inscriere adresata reprezentantilor societatii civile in vederea cooptarii in Consiliul de administratie (Management Board) si in Comitetul de Evaluare a Riscului in Materie de Farmacovigilenta (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) ale EMA.
descarca documentul …

03.05.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la actualizarea recomandarilor UE formulate in luna martie 2018 pe baza indrumarilor Organizatiei Mondiale a Sanatatii (OMS), privind compozitia vaccinului antigripal sezonier 2018/2019.
descarca documentul …

02.05.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la actualizarea regulilor de dezvoltare clinica a vaccinurilor si lansarea de catre EMA a consultarii publice privind revizuirea ghidului de evaluare clinica a vaccinurilor.
descarca documentul …

24.04.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la declaratia Prof. Guido Rasi, Director Executiv al EMA cu privire la Saptamana Europeana a Vaccinarii 2018, desfasurata sub deviza Protected together, #VaccinesWork (Protejati impreuna, #VaccinurileFuncționeaza)
descarca documentul …

18.04.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la rezultatele actiunii de redistribuire a portofoliului Marii Britanii in cadrul procedurii de autorizare centralizata a medicamentului si la finalizarea procesului de desemnare de noi Raportori si Co-Raportori.
descarca documentul …

18.04.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea privind cresterea supravegherii fabricantilor de substante active prin colaborare internationala si la publicarea Raportului asupra Programului internațional de inspectie a fabricantilor de substante active.
descarca documentul …

18.04.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la reevaluarea riscului de erori de dozare la utilizarea medicamentului metotrexat, ca urmare a raportarii in continuare de cazuri de supradozaj.
descarca documentul …

11.04.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la audierea publica din data de 13 iunie 2018, in vederea consultarii publicului cu privire la antibioticele care contin chinolone și fluorochinolone.
descarca documentul …

04.04.2018
In atentia tuturor partenerilor ANMDM
Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM) reitereaza importanta dezvoltarii, de catre Organizatia de Serializare4 a Medicamentelor din Romania (OSMR), a Sistemului National de Verificare a Medicamentelor (SNVM), menit sa asigure implementarea Directivei Europene 62/2011/UE privind evitarea patrunderii medicamentelor falsificate in lantul autorizat de distributie.
Este un proiect national, lansat public in data de 9 februraie 2018, cu un an inainte de a deveni operational, in cadrul unui eveniment la care au participat reprezentanti ai tuturor actorilor care trebuie sa se implice in armonizarea si implementarea noului mod de identificare si de protejare a medicamentelor contra modificarilor ilicite. Cu aceasta ocazie, presedintele ANMDM a subliniat ca rolul Agentiei in procesul de implementare a Directivei medicamentelor falsificate, bine definit de Regulamentul delegat 2016/161, va fi indeplinit prin angajarea intregului colectiv.
In acest context, ANMDM se alatura membrilor OSMR in efortul de constientizare a tuturor detinatorilor de autorizatii de punere pe piata privind importanta inrolarii in acest proiect national, in timp util (iunie 2018) si a contributiei acestora la bugetul organizatiei, respectiv la asigurarea fondurilor necesare desfasurarii activitatii si dezvoltarii SNVM in conditii optime.
Reusita proiectului depinde de conjugarea muncii tuturor verigilor lantului de aprovizionare a populatiei cu medicamente:
– Autoritati (Ministerul Sanatatii, ANMDM, Casa Nationala de Asigurari de Sanatate si Casele Judetene de Asigurari de Sanatate)
– Detinatorii de Autorizatii de Punere pe Piata – cu rol dublu: operatori si finantatori ai sistemului
– Ceilalti operatori din lantul farmaceutic – distribuitori, farmacii (circuit inchis/ deschis);
si
– Operatorii cu statut special din lantul farmaceutic – spitale, DSP-uri, penitenciare, unitati scolare, unitati militare etc;
fara a omite rolul mass-media, ca formator de opinie.
Apelul ANMDM se inscrie in linia mesajului initial al OSMR, adresat tuturor partilor interesate, indiferent de locul ocupat in lantul de distributie, si anume acela de a garanta SIGURANTA PACIENTULUI PRIN SIGURANTA MEDICAMENTULUI!

04.04.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presă EMA referitor la recomandările UE, bazate pe îndrumările Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), privitoare la compoziția vaccinului antigripal sezonier 2018/2019.
descarca documentul …

27.03.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la schimbarea culorii cartuselor, stilourilor injectoare preumplute (pen) si a flacoanelor cu insulina Fiasp, din galben in rosu si galben, pentru evitarea confundarii acestora cu insulina Tresiba.
descarca documentul …

27.03.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la sustinerea CMDh a recomandarii EMA de retragere a autorizatiei de punere pe piata pentru medicamentele analgezice care contin flupirtina.
descarca documentul …

27.03.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la actualizarea masurilor de prevenire a sarcinii pe parcursul tratamentului cu retinoizi.
descarca documentul …

26.03.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la introducerea de noi masuri pentru evitarea expunerii in timpul sarcinii la medicamentele care contin valproat.
descarca documentul …

26.03.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la reevaluarea utilizarii medicamentelor care contin acizi grasi omega-3 la pacientii care au avut infarct miocardic.
descarca documentul …

13.03.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la contraindicarea utilizarii medicamentului Xofigo in asociere cu medicamentul Zytiga si prednison sau prednisolon, in tratamentul neoplasmului de prostata.
descarca documentul …

09.03.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea de suspendare imediata a autorizatiei de punere pe piata si de retragere neintarziata din circuitul terapeutic a medicamentului Zinbryta indicat in tratamentul sclerozei multiple.
Mentiune ANMDM: Medicamentul Zinbryta (daclizumab) nu este comercializat in Romania la momentul publicarii acestui comunicat.
descarca documentul …

07.03.2018
In atentia persoanelor interesate
In conditiile crizei actuale de imunoglobuline pe piata din Romania si a aparitiei in presa a unor informatii eronate referitoare la cererea depusa de distribuitorul Torus Pharma, in vederea eliberarii unei Autorizatii pentru Nevoi Speciale (ANS) pentru imunoglobulina umana, ANMDM precizeaza urmatoarele:
Cererea initiala depusa in 28.12.2017, nu a respectat prevederile OMS 85/2013 pentru aprobarea normelor de aplicare referitoare la furnizarea de medicamente utilizate pentru rezolvarea unei nevoi speciale, in sensul lipsei, printre altele, a justificarii medicale formulate de comisiile / directiile de specialitate din cadrul MS, ANMDM solicitand completari pe parcursul lunii ianuarie 2018.
La inceputul lunii februarie 2018, distribuitorul Torus Pharma a trimis completari la documentatia de autorizare, din partea a doua comisii consultative ale MS, care insa au evidentiat faptul ca medicamentul fabricat in India, are o compozitie „usor inferioara fata de compozitia produselor similare existente anterior in piata farma, prin continutul mai mic in IgG si mai mare in IgA”.
In plus, ANMDM precizeaza ca aceasta categorie de medicamente – derivatele din sange sau plasma umana – presupune riscuri deosebite in ceea ce priveste siguranta virala. Fiind vorba despre un produs autorizat intr-o tara non-UE, nu exista siguranta unei fabricatii si a unui control de rigurozitate conform standardelor impuse la nivel european, in ceea ce priveste: sistemul de selectare a donatorilor, de autorizare a centrelor de colectare, sistemul de testare a donarilor individuale, standardul de sensibilitate a metodelor utilizate, validarea acestora, sistemul de trasabilitate a donarilor pana la nivelul produsului finit cu mentinerea datelor privind donarile pe o perioada de 30 de ani, studiile de siguranta virala efectuate in timpul procesului de fabricatie, cu evaluarea capacitatii de indepartare/inactivare virala, etc. Toate aceste aspecte, detaliate in ghiduri EMA care trebuie respectate de producatorii de derivate din sange, sunt coroborate cu existenta unui certificat GMP non-UE.
Avand in vedere aspectele mentionate mai sus, ANMDM considera ca originea non-europeana a produsului nu poate oferi garantii asupra indeplinirii criteriilor de siguranta si calitate impuse in cazul produselor din Uniunea Europeana, iar autorizarea prin procedura pentru nevoi speciale nu permite in acest caz (conditiile OMS 85/2013), o evaluare suficienta din punct de vedere al sigurantei si calitatii plasmei utilizate pentru procesul de fabricatie, si nici a procesului de fabricatie a medicamentului. De asemenea, ANMDM precizeaza ca, in acest caz, o testare punctuala a produsului finit nu ar putea acoperi toate aspectele mentionate anterior si nu ar putea garanta, in totalitate, calitatea produsului.
ANMDM asigura pacientii, publicul larg ca isi indeplineste cu rigurozitate misiunea de a promova si proteja sanatatea publica prin asigurarea punerii pe piata a unor medicamente care sa corespunda celor mai inalte standarde de calitate, eficacitate si siguranta.

16.02.2018
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a avut onoarea de a fi gazda primei zile de lucrari a celei de-a 4-a Editii a Masterclass Scoala Pacientilor, organizata de Revista Politici de Sanatate si Coalitia Organizatiilor Pacientilor cu Afectiuni Cronice (COPAC).
In cadrul dezbaterii „Dialogul inteligent cu autoritatile” au raspuns intrebarilor formulate, manifestand o totala deschidere spre o comunicare eficienta si constructiva cu asociatiile de pacienti:
Conf. Univ. Dr. Diana Paun – Consilier de Stat, Administratia Prezidentiala
Sorina Pintea – Ministrul Sanatatii
Dr. Octavian Alexandrescu – Secretar de Stat – Ministerul Sanatatii
Dr. Alexandru Velicu – Presedinte ANMDM
Razvan Vulcanescu – Presedinte CNAS
Conf. Univ. Dr. Florin Buicu – Presedinte Comisia pentru sanatate si familie, Camera Deputatilor
Emanuel-Gabriel Botnariu – membru Comisia pentru sanatate publica, Senat
Romana Furtuna – consilier al ministrului Sanatatii pentru relatia cu asociatiile de pacienti si ONG-uri.
Presedintele ANMDM a intarit ideea exprimata de Ministrul Sanatatii, Sorina Pintea, cu privire la faptul ca Agentia este condusa de o echipa tanara, care a identificat deja cea mai mare parte a problemelor pentru care este in masura sa gasească solutii.
Dr. Velicu, a subliniat inca o data, ca rolul ANMDM, asa cum a evidentiat si Conf. Univ. Dr. Diana Paun, in cuvantul sau, este bine definit si asumat de toti specialistii Agentiei.
ANMDM se confrunta in prezent cu o problemă reala, mentionata in interventia sa, de Conf. Univ. Dr. Buicu, o situatie pe care o cunoaste foarte bine si despre care ar trebui sa se vorbeasca in spatiul public (subdimensionarea personalului, implementarea Legii salarizarii unitare, precum si dorinta de a nu mai exista situatii de retrageri de medicamente sau discontinuitati in aprovizionarea pietei farmaceutice).
In ceea ce priveste relatia cu CNAS, Președintele Agentiei a subliniat ca a avut repetate intalniri cu Presedintele Razvan Vulcanescu, in urma carora s-a creat un grup de lucru pentru identificarea unor posibilități de reducere a birocrației intre cele doua institutii, pe care a constatat-o in perioada cand a ocupat functia de Vicepresedinte al ANMDM.
In incheierea cuvantului sau, Dr. Velicu a reiterat deschiderea spre comunicare proactiva cu asociatiile de pacienti, cu care, asa cum a discutat deja cu Radu Ganescu, Presedinte COPAC, urmeaza sa incheie un protocol de colaborare, in vederea stabilirii unui parteneriat pentru identificarea problematicilor specifice asociatiei si a solutiilor concrete pentru rezolvarea acestora, precum si a promovarii unui mediu etic, corect si transparent la nivelul comunicarii.

13.02.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea PRAC de retragere a autorizatiei de punere pe piata pentru medicamentele analgezice care contin flupirtina.
descarca documentul …

13.02.2018
In atentia persoanelor interesate
Comitetul pentru evaluarea riscului in materie de farmacovigilenta al EMA recomanda noi masuri pentru evitarea expunerii in timpul sarcinii la medicamentele care contin valproat.
descarca documentul …

13.02.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea PRAC de actualizare a masurilor de prevenire a sarcinii pe parcursul tratamentului cu retinoizi.
descarca documentul …

13.02.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea PRAC de efectuare in mod regulat de analize hepatice de catre pacientele aflate in tratament cu medicamentul Esmya pentru tratarea fibromului uterin, aplicabila pe durata reevaluarii.
descarca documentul …

13.02.2018
In atentia persoanelor interesate
ANMDM comunica, cu satisfactie, tuturor partilor interesate, primirea Rapoartelor finale de evaluare in urma auditului Agentiei în cadrul programului de audit comun JAP (Joint Audit Program) al organismului HMA (Şefii Agenţiilor Medicamentului) / EMA (Agentia Europeana a Medicamentului). Auditul s-a desfăşurat în perioada 17-21 octombrie 2016, simultan cu auditul programat de autoritatea competentă din Canada, în calitate de stat cu care UE a încheiat un Acord de Recunoaştere Mutuală (MRA), în vederea evaluării legislaţiei implementate de România şi a sistemului de inspecţie în domeniul bunei practici de fabricaţie (BPF) pe care îl aplică ANMDM, ca autoritate nationala competentă în domeniul medicamentului de uz uman. La acest audit au participat, în calitate de observatori, doi auditori din partea autorităţii competente din SUA (FDA), care au urmărit obiectivele specifice stabilite pentru sectorul farmaceutic, în cadrul Parteneriatul Transatlantic de Comerţ şi Investiţii.
Rapoartele finale de evaluare primite din partea autoritatii canadiene (Health Canada) confirma concluzia echivalentei între legislaţia naţională privind BPF şi cea din Canada, precum şi între sistemele de inspecţie în acest domeniu. Este un rezultat al muncii ANMDM, care, prin recunoaşterea reciproca a inspecţiilor BPF, reprezinta nu numai reafirmarea eforturilor specialistilor ANMDM de profil, ci si un drum deschis al producatorilor romani de medicamente catre piata Canadei.

09.02.2018
In atentia persoanelor interesate
Astazi a avut loc la sediul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) o intalnire de lucru la care au participat Ministrul Sanatatii, doamna Sorina Pintea, domnul Octavian Alexandrescu, Secretar de Stat in cadrul MS, domnul Dr. Alexandru Velicu, Presedintele ANMDM, reprezentanti ai distribuitorilor angro pentru imunoglobuline si CN Unifarm SA, reprezentanti ai ANMDM.
Tema intalnirii a constituit-o criza creata de discontinuitatea in aprovizionarea pietei farmaceutice cu imunoglobuline, medicamente care se adreseaza sindromului de imunodeficienta primara, in conditiile in care producatorii au beneficiat de avantajul de a fi scutiti de la plata taxei clawback pe o perioada de doi ani.
Ministrul Sanatatii, doamna Sorina Pintea, a solicitat reprezentantilor distribuitorilor angro pentru aceste medicamente informatii precise in legatura cu posibilitatile de asigurare a pacientilor cu imunoglobuline, atat in perioada imediat urmatoare, cat si in continuare, in cursul anului 2018.
Avand in vedere prelungirea acestei situatii de criza, reprezentantii MS au anuntat programarea in cursul lunii februarie a unei intalniri cu producatorii de imunoglobuline, care reprezinta prima veriga in lantul de aprovizionare a pacientilor cu aceste medicamente.
Din discutii a reiesit faptul ca in trimestrul I al anului 2018 urmeaza sa intre pe piata o anumita cantitate din trei tipuri de imunoglobuline (IG Vena, Intratect si Gammanorm), cu posibilitatea de suplimentare in continuare.

30.01.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la confirmarea de catre CMDh a recomandarii PRAC de suspendare a autorizatiilor de punere pe piata pentru solutiile perfuzabile care contin hidroxietilamidon (HES).
descarca documentul …

18.01.2018
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea PRAC de suspendare a autorizatiilor de punere pe piata pentru solutiile perfuzabile care contin hidroxietilamidon (HES).
descarca documentul …

18.01.2018
In atentia persoanelor interesate
Agenția Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) s-a alaturat Ministerului Sanatatii in a-si exprima, intr-o scrisoare adresata Ministerului Apararii Nationale – Directia Medicala, satisfactia in legatura cu perspectiva relansării Institutului Cantacuzino si a reluarii productiei de vaccinuri in Romania, in conditiile trecerii oficiale a institutului in subordinea Ministerului Apararii Nationale.
Specialistii ANMDM reiterează totala disponibilitate si deschidere spre comunicare si impartasirea expertizei in implementarea reglementarilor Uniunii Europene in domeniul medicamentului de uz uman. A sprijini astfel relansarea unui institut de importanță strategica pentru tara noastra reprezinta pentru Agentie o onoare si in acelasi timp o indatorire de a contribui la sustinerea institutului roman pentru a redeveni un punct european de productie de vaccinuri.

16.01.2018
In atentia persoanelor interesate
Ca raspuns la articolul aparut recent in presa (https://www.hotnews.ro/stiri-esential-22223144-vlad-mixich-fost-vicepresedinte-agentiei-nationale-medicamentului-anm-sunt-42-paznici-operatori-dar-doar-4-oameni-decid-daca-medicament-merita-sau-nu-fie-compensat.htm), ANMDM considera oportun sa transmita colaboratorilor si partenerilor Agentiei, pacientilor si publicului larg, tuturor persoanelor interesate, ca are in vedere, in regim prioritar, pentru perioada imediat urmatoare, modificari care vizeaza organizarea, functionarea, regimul de salarizare a angajatilor, precum si rezolvarea altor aspecte, care sa asigure optimizarea activitatii institutiei.
Atat specialistii implicati in evaluarea si autorizarea medicamentelor de uz uman, in inspectia farmaceutica, in farmacovigilenta, evaluarea tehnologiilor medicale, in autorizarea studiilor clinice care se desfasoara in Romania, in toate aspectele legate de dispozitivele medicale, sau in propunerea de reglementari de profil, cat si personalul suport al Agentiei isi exercita si isi dezvolta expertiza profesionala in conditii specifice, unice la nivel național.
Modificarea adecvata a cadrului de reglementare a organizarii si functionării ANMDM este in masura sa permita implementarea unor conditii de munca comparabile cu cele ale altor altor autoritati competente in domeniu, fara de care misiunea Agentiei in cadrul retelei UE de autoritati nationale de profil, nu poate fi adusa la indeplinire in regim optim.
Avand in vedere buna relatie de colaborare cu Ministerul Sanatatii, ANMDM isi exprima convingerea ca demersurile in curs vor avea finalitatea asteptata, spre bunul mers al activitatii ANMDM, al cărei obiectiv principal este protejarea sanatatii publice.

12.01.2018
In atentia persoanelor interesate
Agenția Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) reaminteste importanta utilizarii corespunzatoare a medicamentelor care contin ibuprofen, in contextul articolelor aparute recent in presa.
descarca documentul …

20.12.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la confirmarea de catre CMDh a recomandarii de suspendare a autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele care contin paracetamol cu eliberare modificata, inclusiv a celor cu eliberare modificata care contin paracetamol in combinatie cu tramadol.
descarca documentul …

20.12.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la actualizarea recomandarilor de aplicare a masurilor contraceptive de catre barbati si femei in cazul utilizarii medicamentelor care contin micofenolat.
descarca documentul …

11.12.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la confirmarea de catre PRAC a recomandarii de retragere de pe piata a medicamentelor care contin paracetamol cu eliberare modificata, inclusiv a celor cu eliberare modificata care contin paracetamol in combinatie cu tramadol.
descarca documentul …

11.12.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la declansarea actiunii de reevaluare a medicamentului Esmya (ulipristal acetat), indicat in tratamentul fibroamelor uterine.
descarca documentul …

11.12.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la atentionarea de utilizare a medicamentului Xofigo, indicat in tratamentul cancerului de prostata, in combinatie cu medicamentul Zytiga si prednison sau prednisolon.
descarca documentul …

20.11.2017
In atentia persoanelor interesate
Contribuiti la imbunatatirea gradului de siguranta a medicamentelor prin raportarea reactiilor adverse suspectate!
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) lanseaza cea de-a doua campanie media, adresata publicului larg.
descarca documentul …

15.11.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la finalizarea reevaluarii medicamentului Zinbryta si confirmarea recomandarii de introducere a unor restrictii suplimentare de utilizare, in vederea reducerii riscului de aparitie a leziunilor hepatice.
descarca documentul …

03.11.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor declansarea actiunii de reevaluare a medicamentelor care contin flupirtina.
descarca documentul …

01.11.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la declanșarea reevaluarii solutiilor perfuzabile care contin hidroxietilamidon.
descarca documentul …

01.11.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea PRAC de introducere a unor restrictii suplimentare privind utilizarea medicamentului Zinbryta (daclizumab) in tratamentul sclerozei multiple din cauza riscului de aparitie a leziunilor hepatice grave.
descarca documentul …

30.10.2017
In atentia persoanelor interesate
Pozitia ANMDM ca raspuns la acuzatii aparute recent in presa
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a aflat cu surprindere din presa ca ar fi refuzat donatii in perioada imediat urmatoare tragediei de la Colectiv: „ Sa te duci la ANM si la minister si sa ti se zica du-te acasa, nu tulbura apele cu donatiile tale. Si n-am fost singura companie refuzata”…..
Pentru corecta informare a publicului larg, a pacientilor si reprezentantilor mass-media care isi respecta profesia promovand adevarul, ANMDM face urmatoarele precizari cu privire la:
– baza legala a donatiilor : Ordinul ministrului sanatatii (OMS) nr. 1032/2011 pentru aprobarea Normelor privind donatiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri si consumabilele aferente
– emiterea in data de 6 noiembrie 2015 a Ordinului ministrului sanatatii nr. 1409/2015 pentru derogarea de la prevederile art. 10 din Normele privind donatiile de medicamente, materiale sanitare, vaccinuri, seruri si consumabilele aferente, aprobate prin OMS 1032/2011, pentru unitatile sanitare cu paturi care acorda servicii medicale pacientilor internati ca urmare a incendiilor din clubul „Colectiv” si de la fabrica de paine „Vel Pitar” Brasov
Se acceptau astfel ca donatii si medicamente care contineau substante psihotrope si stupefiante necesare pacientilor arsi internati dupa incendiile respective.
– emiterea de catre ANMDM, prioritar, in regim de urgenta, a 10 Avize de donatie, in perioada 4.11-3.12. 2015, toate pentru medicamente destinate marilor arsi, internati in diferitele spitale din Bucuresti
– emiterea in data de 2.11.2015, de asemenea in regim de urgenta, a Autorizatiilor pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale pentru doua medicamente la solicitarea Comisiei de Chirurgie Plastica, Estetica si Microchirurgie Reconstructiva din cadrul Ministerului Sanatatii
ANMDM isi exprima profundul regret fata de denigrarea activitatii sale, care in ultima instanta seamana in randul pacientilor, al publicului in general, confuzie si neincredere, de atatea ori, in mod nejustificat!! In acest sens, ANMDM solicita fostului ministru al Sanatatii, domnul Vlad Voiculescu, date concrete cu privire la compania / companiile ale caror mesaje au fost preluate pe pagina de facebook a domniei-sale, astfel incat Agentia sa poata efectua verificarile necesare.

10.10.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la desfasurarea pregatirilor finale in vederea lansarii noului sistem EudraVigilance la data de 22 noiembrie 2017.
descarca documentul …

06.10.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la solicitarea de reexaminare a recomandarii PRAC de retragere de pe piata a medicamentelor cu care conţin paracetamol eliberare modificata – Actualizare în data de 29 septembrie 2017.
descarca documentul …

25.09.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la finalizarea reevaluarii medicamentelor care contin factor VIII, autorizate in Uniunea Europeana.
descarca documentul …

12.09.2017
In atentia persoanelor interesate
Pozitia Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) privind recomandarea PRAC de retragere de pe piață a medicamentelor care conţin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv a celor care conţin paracetamol în combinație cu tramadol.
descarca documentul …

11.09.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea PRAC de retragere de pe piata a medicamentelor care contin paracetamol cu eliberare modificata.
descarca documentul …

07.09.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la confirmarea de catre PRAC a concluziei anterioare cu privire la riscul de aparitie a inhibitorilor asociat cu utilizarea medicamentelor care contin factor VIII.
descarca documentul …

07.09.2017
In atentia pacientilor si a profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa referitor la sondajul lansat de EMA pentru evaluarea gradului de constientizare a pacientilor și medicilor cu privire la modalitatile de raportare a reactiilor adverse.
descarca documentul …

16.08.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la audierea publica in cadrul reevaluarii sigurantei medicamentelor care contin valproat.
descarca documentul …

04.08.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la confirmarea de catre CMDh a recomandarii pentru medicamentele injectabile cu metilprednisolon care contin lactoza de a nu se mai administra pacienților alergici la proteinele din laptele de vaca.
descarca documentul …

31.07.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa referitor la opinia finala EMA care confirma restrictionarea utilizarii substantelor de contrast cu ligand liniar care contin gadolinium utilizate in imagistica medicala.
descarca documentul …

11.07.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la restrictionarea utilizarii medicamentului Zinbryta (daclizumab), indicat in tratamentul sclerozei multiple.
descarca documentul …

11.07.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea PRAC pentru medicamentele injectabile cu metilprednisolon care contin lactoza de a nu se mai administra pacientilor alergici la proteinele din laptele de vaca.
descarca documentul …

10.07.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la confirmarea de catre PRAC a recomandarii de restrictionare a utilizarii substantelor de contrast cu ligand liniar care contin gadolinium.
descarca documentul …

29.06.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea de utilizare in continuare a medicamentului Symbioflor 2 in tratamentul sindromului de colon iritabil.
descarca documentul …

14.06.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la concluzia PRAC cu privire la absenta dovezilor care sa sustina modificarea riscului cunoscut de aparitie a enterocolitei neutropenice asociat cu utilizarea docetaxel.
descarca documentul …

13.06.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la reevaluarea medicamentului Zinbryta (daclizumab) indicat pentru tratamentul sclerozei multiple.
descarca documentul …

12.06.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la concluzia PRAC privind absenta unor date clare și sustinute care sa dovedeasca existenta unei diferente intre clasele de medicamente care contin factor VIII de coagulare in ceea ce priveste riscul de aparitie a inhibitorilor – Actualizare in data de 9 Iunie 2017.
descarca documentul …

25.05.2017
In atentia persoanelor interesate
Consiliul de administratie al Agentiei Europene a Medicamentului confirma si anunta functionalitatea integrala a bazei de date EudraVigilance.
descarca documentul …

23.05.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea de modificare a informatiilor de prescriere pentru medicamentele care contin vancomicina.
descarca documentul …

12.05.2017
In atentia persoanelor interesate
ANMDM informeaza cu privire la publicarea raportului anual de activitate al Agentiei Europene a Medicamentului pentru anul 2016.
descarca documentul …

12.05.2017
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale invita toate partile interesate sa participe la sondajul lansat de Agentia Europeana a Medicamentului.
descarca documentul …

09.05.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la concluzia PRAC privind absența unor date clare si sustinute care sa dovedeasca existența unei diferente in aparitia inhibitorilor intre clasele de medicamente care contin factor VIII de coagulare.
descarca documentul …

12.04.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la finalizarea reevaluarii sigurantei medicamentului Uptravi (selexipag).
descarca documentul …

12.04.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la finalizarea de catre PRAC a reevaluarii substantelor de contrast care contin gadolinium utilizate in imagistica medicala, cu recomandarea unor masuri de reglementare, inclusiv recomandarea de suspendare a unor autorizatii de punere pe piata – Actualizare in data de 7 Aprilie 2017.
descarca documentul …

27.03.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea de suspendare a autorizatiilor de punere pe piata a unor medicamente din cauza identificarii unor deficiente in studiile clinice efectuate in cadrul laboratoarelor Micro Therapeutic Research Labs.
descarca documentul …

14.03.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la finalizarea de catre PRAC a reevaluarii substantelor de contrast care contin gadolinium utilizate in imagistica medicala, cu recomandarea unor masuri de reglementare, inclusiv de suspendare a unor autorizatii de punere pe piata.
descarca documentul …

14.03.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la declansarea unei noi actiuni de reevaluare a utilizarii medicamentelor care contin valproat la femeile insarcinate sau de varsta fertila.
descarca documentul …

14.03.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la reevaluarea medicamentelor antineoplazice care contin docetaxel.
descarca documentul …

06.03.2017
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), membra a retelei europene a Autoritatilor Nationale Competente (ANC) coordonate de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) isi exprima deplina satisfactie cu privire la incheierea unui acord intre autoritatile de reglementare din UE si SUA, de recunoastere mutuala a inspectiilor efectuate la locurile de fabricatie a medicamentelor.
Acordul va permite atat autoritatilor din UE cat si din SUA sa-si utilizeze mai eficient resursele de inspectie, in asa fel incat acestea sa se poata concentra asupra altor zone din lume unde se fabrica ingrediente farmaceutice active si medicamente pentru pietele UE si SUA. Acest acord este menit sa ii asigure pe pacienti ca se pot bizui pe calitatea, siguranta si eficacitatea tuturor medicamentelor, indiferent de locul unde au fost fabricate.
Acordul de recunoastere mutuala a inspectiilor este sustinut de date evidente, robuste, privind un cadru de reglementare si procedural pentru inspectii, comparabil, in UE si SUA. Precizam, in acest context, ca ANMDM respecta cadrul procedural impus de legislatia UE pentru inspectiile in domeniul farmaceutic.
Incepand din mai 2014, echipe ale Comisiei Europene, ANC, EMA si FDA din SUA au auditat si evaluat sistemele respective de supraveghere, cooperand strans pentru a ajunge la incheierea acestui acord.
Acordul este o anexa la Acordul de recunoastere mutuala UE-SUA, semnat in 1998, dar nu este inca implementat. Multe dintre prevederi au intrat deja in vigoare, dar altele vor intra in vigoare la 1 noiembrie 2017. Textul acordului este publicat pe website-ul Directoratului General pentru Comert al Comisiei Europene.

27.02.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la includerea in Informatiile de prescriere a medicamentelor antidiabetice din clasa inhibitorilor de co-transportori 2 de sodiu-glucoza (SGLT2) a unei atentionari cu privire la riscul posibil de amputare a degetelor de la membrele inferioare.
descarca documentul …

14.02.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor declansarea evaluarii persistentei reactiilor adverse cunoscute asociate cu utilizarea chinolonelor și fluorochinolonelor antibacteriene.
descarca documentul …

14.02.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la reevaluarea sigurantei medicamentului Uptravi utilizat in tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
descarca documentul …

14.02.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la concluzia PRAC conform careia medicamentele antidiabetice care contin canagliflozina pot contribui la aparitia riscului de amputare a degetelor de la membrele inferioare
descarca documentul …

01.02.2017
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea de utilizarea a medicamentelor care conțin combinatia de substante active dienogest si etinilestradiol in tratamentul acneei numai in caz de esec al altor tratamente.
descarca documentul …

18.01.2017
In atentia persoanelor interesate
Avand in vedere obligatia, conform legislatiei in vigoare, a declararii activitatilor de sponsorizare de catre producătorii, DAPP sau reprezentanţii acestora în România, distribuitorii angro şi en detail de medicamente, precum si de catre beneficiarii sponsorizarilor, până la data de 31 martie a anului în curs, ANMDM RECOMANDA utilizarea formularelor electronice de declarare si utilizarea Ghidurile de completare a formularelor de declarare (online, pentru beneficiar si prin e-mail, pentru sponsor) disponibile pe site–ul institutiei, la adresa /medicamente-de-uz-uman/publicitate/sponsorizari-medicamente-de-uz-uman/.

21.12.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa referitor la confirmarea de catre EMA a recomandarii de efectuare a unei investigatii in vederea depistarii virusului hepatitei B la pacientii care utilizeaza medicamente antivirale cu actiune directa pentru tratarea hepatitei C.
descarca documentul …

21.12.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la declansarea reevaluarii medicamentelor autorizate in baza studiilor efectuate in cadrul a două unitati din India ale laboratoarelor Micro Therapeutic Research Labs.
descarca documentul …

08.12.2016
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) anunta lansarea Formularului online de raportare a reactiilor adverse suspectate la medicamente, care reprezinta modalitatea cea mai moderna si rapida de raportare. Formularul online a fost realizat cu sprijinul colegilor de la autoritatea omoloaga din Marea Britanie, in cadrul Proiectului de acțiune comună intitulat „Întărirea colaborării pentru desfășurarea activității de farmacovigilență în Europa” (Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe –SCOPE Joint Action), finantat de Programul de Sanatate al Uniunii Europene.
Este important sa raportati orice reactie adversa suspectata la medicamente. Numai astfel puteti contribui la imbunatatirea sigurantei medicamentelor!

08.12.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la reevaluarea anumitor medicamente antialergice cu administrare injectabila.
descarca documentul …

07.12.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la atentionarea cu privire la riscul de reactivare a hepatitei B in cazul administrarii de medicamente antivirale cu actiune directa pentru tratarea hepatitei C.
descarca documentul …

07.11.2016
Raportati reactiile adverse suspectate pentru a contribui la siguranta administrarii medicamentelor!
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) lanseaza o campanie media, adresata publicului larg
descarca documentul …

20.10.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarile EMA privind utilizarea în conditii de siguranta a medicamentului Keppra solutie orala
descarca documentul …

19.10.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la extinderea si la pacientii cu insuficienta renala moderata a recomandarilor de utilizare a metforminei in tratamentul diabetului zaharat
descarca documentul …

21.09.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa al Agentiei Europene a Medicamentului referitor la recomandarea de intrerupere a furnizarii catre Uniunea Europeana a medicamentelor neesentiale fabricate de compania Pharmaceutics International Inc., SUA, din cauza unor probleme fabricatie
descarca documentul …

09.08.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la conceptul de utilizare a unor metode adaptate în dezvoltarea medicamentelor
descarca documentul …

09.08.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la consolidarea activitatii de monitorizare a sigurantei medicamentelor prin colaborare la nivelul Uniunii Europene
descarca documentul …

26.07.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la confirmarea recomandarilor de utilizare a medicamentului Zydelig.
descarca documentul …

26.07.2016
In atentia persoanelor interesate
In perioada 25-27 iulie 2016, ANMDM are onoarea de a primi vizita de lucru a Domnului Prof. Guido Rasi, Directorul Executiv al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA), insotit de Doamna Silvia Fabiani, consilier EMA.
ANMDM isi exprima ferma convingere ca vizita de lucru a delegatiei EMA la cel mai inalt nivel ii va oferi posibilitatea sa intareasca colaborarea cu Agentia Europeana si sa beneficieze de expertiza si suportul acesteia in indeplinirea rolului sau de autoritate nationala competenta in domeniul medicamentului de uz uman, in realizarea obiectivelor stabilite si in identificarea actiunilor de sustinere a ANMDM pentru o implicare activa in atingerea obiectivelor Strategiei Retelei Agentiilor Medicamentului din Uniunea Europeana pana in anul 2020, „Cooperare pentru imbunatatirea starii de sanatate”.

26.07.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea de suspendare a autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele autorizate pe baza studiilor de bioechivalenta efectuate in cadrul Centrului de cercetare Semler (Semler Research Centre).
descarca documentul …

17.07.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la propuneri de revizuire a ghidului pentru desfasurarea studiilor clinice efectuate pentru prima data la om.
descarca documentul …

11.07.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor declansarea actiunii de reevaluare a medicamentelor care contin factor VIII de coagulare si a riscului de aparitie a inhibitorilor la pacientii care încep tratament pentru hemofilie A
descarca documentul …

11.07.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la declansarea reevaluarii medicamentelor care contin retinoizi
descarca documentul …

11.07.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la declansarea reevaluarii formelor farmaceutice cu eliberare modificata a medicamentelor care contin paracetamol
descarca documentul …

11.07.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la finalizarea reevaluarii de catre Comitetul pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenta a medicamentului Zydelig si formularea de recomandari actualizate de utilizare
descarca documentul …

29.06.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la declansarea procedurii de reevaluare a medicamentelor fabricate în cadrul companiei Pharmaceutics International Inc. din Statele Unite ale Americii
descarca documentul …

29.06.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la imposibilitatea utilizarii studiilor clinice desfasurate in cadrul unitatii Alkem Laboratories Ltd. in susținerea autorizarii medicamentelor in Uniunea Europeana
descarca documentul …

29.06.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la atenționarea cu privire la diferenta de doza intre forma farmaceutica de comprimate si suspensie orala a medicamentului Noxafil, cele doua forme farmaceutice neputandu-se substitui intre ele
descarca documentul …

29.06.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la contraindicarea utilizarii medicamentului Adempas (riociguat) la pacientii cu hipertensiune pulmonară cauzata de pneumonia interstitiala idiopatica
descarca documentul …

15.06.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la introducerea obligativitatii platformei unice centrale pentru depunerea tuturor Rapoartelor Periodice Actualizate privind Siguranta (RPAS).
descarca documentul …

31.05.2016
Precizari ANMDM referitoare la ancheta desfasurata de Parchetul de pe langa Inalta Curte de Casatie si Justitie
Ca urmare a informatiilor aparute pe surse, in mass-media, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) precizeaza ca nu a fost efectuata nicio perchezitie la sediul institutiei. ANMDM a manifestat o totala disponibilitate in sprijinirea autoritatilor competente pentru buna desfasurare a anchetei in cauza.

30.05.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la imbunatatirea conditiilor de siguranta in cadrul studiilor clinice desfasurate prima data la om
descarca documentul …

26.05.2016
In atentia persoanelor interesate
Precizari referitoare la legalitatea emiterii de catre ANMDM a Autorizatiei pentru furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale pentru vaccinul hexavalent HEXAXIM
Pentru corecta si completa informare a opiniei publice in ceea ce priveste legalitatea procedurii de eliberare a autorizatiei emise pentru vaccinul HEXAXIM, utilizat in Programul national de vaccinare, ANMDM face urmatoarele precizari:
citeste integral anuntul …

25.05.2016
In atentia persoanelor interesate
Urmare a aparitiei in presa a Notei de informare privind rezultatul verificarilor efectuate de Corpul de control al primului-ministru in legatura cu situatia copiilor cu SHU, ANMDM, cu titlu preliminar, informeaza ca:
Nota a fost comunicata presei fara o discutie cu ANMDM care sa fundamenteze stiintific concluziile cuprinse in respectivul document.
In consecinta, cu regret, constatam ca publicul larg nu a fost informat intr-un mod corespunzator, intrucat, in lipsa unor dovezi bazate pe fundamentare legislativa, nota de informare contine o multitudine de aspecte care denota o neintelegere a mecanismelor ce au stat la baza punerii pe piata a vaccinului hexavalent in forma comerciala denumita HEXAXIM.
Chiar de la inceput, dorim sa reamintim ca nu exista nicio proba care sa stabileasca legatura directa si indubitabila intre schema de vaccinare si copiii diagnosticati cu SHU. Astfel, si ancheta epidemiologica efectuata in acest caz nu stabileste vreo legatura intre administrarea vaccinurilor si aparitia bolii.
Pentru a elimina orice dubiu privind legalitatea punerii pe piata a vaccinului HEXAXIM in Romania, ca tara membra UE, informam opinia publica ca Romania, prin ANMDM, s-a asigurat ca autorizarea este efectuata cu respectarea cadrului legal, acest aspect fiind confirmat in mod oficial si de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA). Mai mult decat atat, in situatii similare, confruntandu-se cu lipsa de pe piata a vaccinului hexavalent (HEXACIMA) si alte tari membre UE (Belgia, Polonia) au apelat la aceeasi solutie de asigurare a Programului national de vaccinare prin autorizarea HEXAXIM, ca vaccin identic din toate punctele de vedere cu cel existent in schema initiala (HEXACIMA/HEXYON).
ANMDM asigura populatia si organele abilitate ca este la dispozitia acestora privind informatiile tehnice, stiintifice, care dovedesc ca autoritatea de reglementare in domeniul medicamentului a procedat si in acest caz la realizarea obiectivului sau primordial de protejare a sanatatii publice intr-o situatie de urgenta care impunea luarea unor masuri rapide, dar in deplina conformitate cu prevederile legale in vigoare.

18.05.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la formarea de anticorpi neutralizanti la pacientii cu forme severe de hemofilie A netratati anterior si carora li se administreaza medicamente cu factor VIII de coagulare recombinant
citeste integral anuntul …

12.05.2016
In atentia persoanelor interesate
Avand in vedere unele informatii recente aparute in presa referitoare la calitatea medicamentelor aflate in circuitul terapeutic in Romania, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) face urmatoarele precizari in legatura cu activitatea pe care o desfasoara ca autoritate nationala competenta in domeniul medicamentului de uz uman, care face parte din reteaua autoritatilor de profil din UE, sub coordonarea Agentiei Europene a Medicamentului.
citeste integral anuntul …

05.05.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la declansarea re-evaluarii medicamentelor autorizate in baza studiilor desfasurate in cadrul unitatii Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India
descarca documentul …

05.05.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la finalizarea actiunii de reevaluare a medicamentelor care contin corticosteroizi inhalatori, utilizate in tratamentul bronhopneumopatiei obstructive cronice
descarca documentul …

20.04.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la consultarea opiniei publice cu privire la siguranta medicamentelor
descarca documentul …

20.04.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la reevaluarea medicamentelor cu actiune antivirala directa utilizate in tratamentul hepatitei C
descarca documentul …

19.04.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la reevaluarea medicamentelor antidiabetice care contin canagliflozina
descarca documentul …

04.04.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la declansarea unei reevaluari referitoare la efectuarea de studii in cadrul unitatii Alkem Laboratories Ltd, din Taloja, India
descarca documentul …

04.04.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la declansarea reevaluarii medicamentului Symbioflor 2
descarca documentul …

04.04.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la sustinerea de catre Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoastere mutuala si descentralizata a recomandarii de retragere a autorizatiei de punere pe piata pentru spray-urile care contin fusafungina, utilizate in tratamentul infectiilor de cai respiratorii
descarca documentul …

01.04.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la declansarea reevaluarii medicamentelor care contin vancomicina
descarca documentul …

22.03.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la reevaluarea agentilor de contrast care contin gadolinium utilizati in procedurile de diagnostic – imagistica prin rezonanta magnetica
descarca documentul …

22.03.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la reevaluarea de catre Comitetul pentru evaluarea riscurilor in materie de farmacovigilenta a riscului cunoscut de aparitie a pneumoniei asociat cu utilizarea medicamentelor care contin corticosteroizi inhalatori in tratamentul bronhopneumopatiei obstructive cronice
descarca documentul …

21.03.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la reevaluarea medicamentelor cu actiune antivirala directa indicate in tratamentul hepatitei C
descarca documentul …

21.03.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea adoptarii de noi masuri de siguranta in cazul tratamentului cu Zydelig (idelalisib)
descarca documentul …

02.03.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la confirmarea recomandarilor de reducere la minimum a riscului de aparitie a infectiei cerebrale cunoscute sub numele de leucoencefalopatie multifocala progresiva, asociat cu utilizarea medicamentului Tysabri (natalizumab)
descarca documentul …

02.03.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la confirmarea recomandarilor de reducere la minimum a riscului de aparitie a cetoacidozei diabetice asociat cu utilizarea medicamentelor antidiabetice cunoscute sub denumirea de inhibitori SGLT2
descarca documentul …

02.03.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la declansarea reevaluarii medicamentelor care contin combinatia de substante active dienogest 2 mg si etinilestradiol 0,03 mg, utilizate in tratamentul acneei
descarca documentul …

17.02.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea de reducere la minimum a riscului de aparitie a cetoacidozei diabetice in asociere cu administrarea medicamentelor antidiabetice cunoscute sub denumirea de inhibitori SGLT2
descarca documentul …

17.02.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la actualizarea recomandarilor de reducere la minimum a riscului de aparitie a leucoencefalopatiei multifocale progresive, o infecție cerebrala rara asociată cu utilizarea medicamentului Tysabri
descarca documentul …

16.02.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor in materie de farmacovigilenta de încetare a comercializarii spray-urilor bucofaringiene care contin fusafungina
descarca documentul …

09.02.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la lipsa de impact a defectului constatat la dispozitivul de testare INR utilizat în cadrul studiului ROCKET asupra sigurantei medicamentului Xarelto
descarca documentul …

09.02.2016
In atentia persoanelor interesate
Agentia Europeana a Medicamentului instituie un grup operativ privind virusul Zika
descarca documentul …

02.02.2016
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la declansarea reevaluarii medicamentelor care contin metformina
descarca documentul …

29.12.2015
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la noile recomandari de reducere la minimum a riscului de aparitie in rare cazuri a infectiei cerebrale cunoscute sub denumirea de leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP) si a unui tip de cancer cutanat in asociere cu administrarea medicamentului Gilenya (fingolimod)
descarca documentul …

24.11.2015
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la confirmarea faptului ca dovezile existente nu sustin relatia de cauzalitate intre vaccinurile papilomavirus uman si sindromul dureros regional complex, respectiv sindromul de tahicardie posturala ortostatica
descarca documentul …

06.11.2015
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la lipsa dovezilor care sa sustina relatia de cauzalitate intre vaccinurile papilomavirus uman si sindromul dureros regional complex, respectiv sindromul de tahicardie posturala ortostatica
descarca documentul …

28.10.2015
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea privind introducerea de masuri suplimentare pentru prevenirea utilizarii in timpul sarcinii a medicamentelor care contin micofenolat
descarca documentul …

28.10.2015
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea de suspendare a autorizatiei de punere pe piata a medicamentului InductOs in UE
descarca documentul …

28.10.2015
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la actualizarea recomandarilor de reducere la minimum a riscului de aparitie a leucoencefalopatiei multifocale progresive, o infectie cerebrala rara, asociata cu administrarea medicamentului Tecfidera
descarca documentul …

28.10.2015
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la actualizarea recomandarilor privind acidoza lactica si modificarile tesutului adipos, asociate cu utilizarea medicamentelor pentru tratarea infectiei HIV
descarca documentul …

23.10.2015
In atentia persoanelor interesate
Comunicat ANMDM referitor la anuntul publicat pe site-ul Food and Drug Administration (FDA) privind riscul de afectare hepatica severa in cazul tratamentului hepatitei C cu Viekira Pak si Technivie (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
descarca documentul …

14.09.2015
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la declansarea reevaluarii spray-urilor bucofaringiene si nazale care contin fusafungina
descarca documentul …

29.07.2015
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la declansarea actiunii de reevaluare a medicamentului InductOs
descarca documentul …

14.07.2015
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la clarificarea suplimentara a aspectelor referitoare la profilul de siguranta al vaccinurilor papilomavirus uman
descarca documentul …

07.07.2015
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la optimizarea sigurantei medicamentelor pe intreg teritoriul Uniunii Europene
descarca documentul …

30.06.2015
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea de optimizare a instrumentelor de instruire in vederea sprijinirii pacientilor care utilizeaza dispozitive automate pentru autoinjectare cu adrenalina
descarca documentul …

16.06.2015
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la demararea reevaluarii medicamentelor antidiabetice orale cunoscute sub denumirea de inhibitori SGLT2
descarca documentul …

27.05.2015
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la actualizarea recomandarilor privind administrarea ibuprofenului in doze mari
descarca documentul …

13.05.2015
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la declansarea reevaluarii medicamentului Tysabri (natalizumab)
descarca documentul …

13.05.2015
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la declansarea reevaluarii medicamentelor care contin corticosteroizi inhalatori, utilizate in tratamentul bronhopneumopatiei obstructive cronice
descarca documentul …

28.04.2015
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la contraindicatia de administrare a codeinei la copiii sub 12 ani in tratamentul tusei si racelii
descarca documentul …

28.04.2015
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa al EMA referitor la recomandarea de evitare a administrarii concomitente a anumitor medicamente prescrise in tratamentul hepatitei C si amiodarona
descarca documentul …

16.04.2015
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea PRAC de actualizare a informaþiilor privind administrarea ibuprofenului în doze mari
descarca documentul …

01.04.2015
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la adoptarea de noi masuri privind medicamentele care contin bifosfonati in vederea reducerii la minimum a riscului de aparitie a osteonecrozei mandibulare
descarca documentul …

31.03.2015
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la noile restrictii de utilizare a medicamentelor care contin hidroxizina in vederea reducerii la minimum a riscurilor de aparitie a tulburarilor de ritm cardiac
descarca documentul …

17.03.2015
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea PRAC cu privire la restrictionarea utilizarii medicamentelor care contin codeina in tratamentul tusei si al racelii la copii
descarca documentul …

17.03.2015
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea PRAC de adoptarea de masuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului de aparitie a osteonecrozei mandibulare asociat cu administrarea medicamentelor care contin bifosfonati
descarca documentul …

04.03.2015
In atentia persoanelor interesate
Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM) va informeaza ca pacientii au la dispozitie un formular prin care acestia, rudele sau persoanele care ii ingrijesc pot sesiza reactiile adverse in urma administrarii unor medicamente, inclusiv vaccinuri. Pe site-ul ANMDM este postat, la dispozitia, pacientilor formularul de raportare a reactiilor adverse suspectate la medicamente, dar si un set de informatii si clarificari …
citeste integral comunicatul …

02.03.2015
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la acordul CMDh privind recomandarea de actualizare a informatiilor de siguranta pentru medicamentele expectorante care contin ambroxol si bromhexina
descarca documentul …

23.02.2015
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
ANMDM informeaza asupra rezultatelor obtinute in urma testarilor efectuate in laboratoarele sale, pe probe de vaccin Imovax dT (detinator APP Sanofi Pasteur SA, Franta), prelevate din seriile pentru care s-au semnalat posibile reactii adverse dupa vaccinarea copiilor in varsta de 14 ani, in acord cu Calendarul aprobat al vaccinarilor in Romania.
Precizam ca nu s-au identificat neconformitati de calitate, rezultatele testelor de laborator fiind conforme cu specificatiile producatorului pentru produsul finit si monografia corespunzatoare din Farmacopeea Europeana.

18.02.2015
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarile PRAC cu privire la adoptarea de noi masuri pentru reducerea la minimum a riscurilor de aparitie a afectiunilor cardiace cunoscute asociate cu medicamentele care contin hidroxizina
descarca documentul …

27.01.2015
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea de suspendare a autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor in cazul carora s-a constatat neconformitatea studiilor efectuate la unitatea GVK Biosciences
descarca documentul …

27.01.2015
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Intrebari si raspunsuri referitoare la consultarea publica privind aplicarea reglementarilor de transparenta prevazute de Regulamentul UE privind studiile clinice interventionale cu medicamente de uz uman
descarca documentul …

27.01.2015
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la opinia Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) privind medicamentul Vantobra (tobramicina)
descarca documentul …

23.01.2015
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la consultarea publica cu privire la aplicarea reglementarilor de transparenta prevazute de Regulamentul UE privind studiile clinice interventionale cu medicamente de uz uman
descarca documentul …

13.01.2015
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la opinia PRAC privind riscul redus de aparitie a reactiilor alergice grave asociat cu administrarea medicamentelor care contin ambroxol si bromhexina
descarca documentul …

16.12.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la tratamentele experimentale pentru Ebola, aflate inca in stadiu incipient de dezvoltare
descarca documentul …

09.12.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la suspendarea de catre unele state membre a autorizatiei de punere pe piata pentru medicamentele vizate de reevaluarea de la unitatea GVK Biosciences
descarca documentul …

02.12.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la absenta dovezilor care sa ateste ca vaccinul Fluad a cauzat decese in Italia
descarca documentul …

02.12.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la investigarea raportarilor de evenimente adverse grave aparute dupã administrarea vaccinului Fluad
descarca documentul …

27.11.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la masurile recomandate in vederea reducerii riscului de aparitie a tulburarilor cardiace asociat cu medicamentul Corlentor/Procoralan (ivabradina)
descarca documentul …

26.11.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la lipsa dovezilor concrete pentru confirmarea asocierii medicamentelor care contin testosteron cu un risc crescut de aparitie a tulburarilor cardiace
descarca documentul …

25.11.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la acordul CMDh privind recomandarea de consolidare a atentionarilor de utilizare a medicamentelor care contin valproat la femei si adolescente
descarca documentul …

12.11.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la masurile recomandate de PRAC in vederea reducerii riscului de aparitie a tulburarilor cardiace asociat cu medicamentul Corlentor/Procoralan (ivabradina)
descarca documentul …

04.11.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea de adoptare a unor masuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului de obstructie a vaselor de sange asociat cu administrarea medicamentului Iclusig
descarca documentul …

29.10.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la finalizarea reevaluarii medicamentelor care apartin grupului polimixine
descarca documentul …

16.10.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea PRAC privind adoptarea de masuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului de obstructie a vaselor de sange asociat cu administrarea medicamentului Iclusig
descarca documentul …

16.10.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea PRAC de consolidare a restrictiilor de utilizare a valproatului la femei si adolescente
descarca documentul …

14.10.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la infirmarea de catre PRAC a asocierii medicamentelor care contin testosteron cu o crestere a frecventei de aparitie a tulburarilor cardiace
descarca documentul …

08.10.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la disponibilitatea informarii de pe un website unic cu privire la reactiile adverse suspectate referitoare la medicamentele autorizate prin procedura nationala
descarca documentul …

03.10.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la confirmarea caracterului pozitiv al raportului beneficiu-risc pentru medicamentele antidepresive Valdoxan/Thymanax (agomelatina)
descarca documentul …

03.10.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la epidemia cu virusul Ebola: evaluarea medicamentelor experimentale in vederea sustinerii deciziilor privind tratamentul
descarca documentul …

03.10.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la inceperea unei reevaluari cu privire la efectuarea de studii la unitatea GVK Biosciences din Hyderabad, India
descarca documentul …

03.10.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la inchiderea locului de fabricatie a medicamentului pentru terapie avansata, MACI
descarca documentul …

03.10.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea de autorizare a medicamentului Ketoconazol HRA în tratamentul sindromului Cushing
descarca documentul …

27.08.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la acordul CMDh privind recomandarea de restrictionare a utilizarii medicamentelor care contin bromocriptina, administrate pentru inhibarea lactatiei
descarca documentul …

01.08.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la acordul CMDh privind suspendarea autorizatiei de punere pe piata pentru solutiile de uz oral cu metadona care contin povidona cu masa moleculara mare
descarca documentul …

01.08.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la medicamentele levonorgestrel si ulipristal care sunt considerate in continuare contraceptive de urgenta adecvate tuturor femeilor, indiferent de greutatea corporala
descarca documentul …

15.07.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului (PRAC) privind suspendarea si reformularea solutiilor de uz oral care contin metadona si povidona cu masa moleculara mare
descarca documentul …

15.07.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului (PRAC) privind restrictionarea utilizarii medicamentelor care contin bromocriptina
descarca documentul …

17.06.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la declansarea reevaluarii medicamentelor care contin ibuprofen
descarca documentul …

28.05.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la confirmarea de catre Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman a recomandarilor Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului privind restrictionarea administrarii concomitente a medicamentelor care actioneaza asupra sistemului renina-angiotensina
descarca documentul …

14.05.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la declansarea reevaluarii medicamentului Corlentor/Procoralan
descarca documentul …

13.05.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la declansarea reevaluarii medicamentelor care contin hidroxizin
descarca documentul …

05.05.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la declansarea reevaluarii auto-injectoarelor cu adrenalina
descarca documentul …

05.05.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarile de utilizare a medicamentelor Linoladiol N si Linoladiol HN, existente sub forma farmaceutica de crema, care contin estradiol
descarca documentul …

05.05.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la confirmarea de catre CMDh a recomandarilor privind restrictionarea utilizarii medicamentelor care contin domperidona
descarca documentul …

30.04.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la aprobarea de catre CMDh a noilor recomandari de reducere la minimum a riscului afectarii capacitatii de a conduce si a starii de vigilenta din dimineata urmatoare administrarii medicamentelor care contin zolpidem
descarca documentul …

29.04.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la retragerea autorizatiei de punere pe piata pentru medicamentele Caustinerf cu arsenic si Yranicid cu arsenic, utilizate in stomatologie
descarca documentul …

23.04.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la actualizarea situatiei privind flacoanele sustrase de medicament Herceptin
descarca documentul …

16.04.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la alerta catre profesionistii din domeniul sanatatii privind identificarea unor flacoane false de medicament Herceptin
descarca documentul …

15.04.2014
In atentia profesionistilor din domeniul sanatatii
Comunicat de presa EMA referitor la recomandarea Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului de a se nu administra concomitent medicamente care actioneaza asupra sistemului renina-angiotensina
descarca documentul …