01.11.2024
În atenția producătorilor și tuturor părților interesate
Vă informăm că în data de 30.10.2024, Comisia Europeană a publicat Ghidul de Întrebări și Răspunsuri privind aspectele practice legate de implementarea obligațiilor de informare referitoare la întreruperea sau încetarea furnizării anumitor dispozitive prevăzute la articolul 10a din MDR și IVDR, astfel cum a fost introdus prin Regulamentul (UE) 2024/1860 din 13 iunie 2024 de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește introducerea treptată a Eudamed, obligația de informare în cazul întreruperii sau al încetării furnizării și dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
Documentul poate fi descărcat accesând linkul:
https://health.ec.europa.eu/document/download/b431b10f-8512-4f47-9191-e1b84b2f9a27_en?filename=mdr_qna-article10a_mdr-ivdr_en.pdf
descarca documentul…