02.08.2022
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România tipurile de dispozitive medicale fabricate de producătorul Divine Medicure Technology, India, care fac obiectul Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 245067-2019-CE-IND-NA-PS Rev. 0.0 care ar fi emis de Organismul Notificat DNV GL Presafe AS, Norvegia (2460) la data de 15 Aprilie 2019, valabil până la data de 10 Decembrie 2023.
Potrivit informațiilor intrate în posesia ANMDMR, Organismul Notificat DNV GL Presafe AS, Norvegia (2460) nu a emis niciun Certificat de conformitate CE pentru acest producător.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.