02.09.2016
In atentia persoanelor interesate
ANMDM s-a autosesizat si a dispus efectuarea unui control la Spitalul Clinic Coltea, Bucuresti, in vederea stabilirii cauzelor care ar fi putut determina, in data de 28.07.2016 incidentul reclamat (referitor la aprinderea electrodului bipolar – accesoriu reutilizabil), petrecut in timpul utilizarii echipamentului de electrochirurgie cu curenti de inalta frecventa GN300, producator Aesculap Germania.
In data de 29.07.2016, o echipa a ANMDM – Departamentul Tehnic Laboratoare s-a deplasat la locul de utilizare a echipamentului, pentru determinarea parametrilor de securitate electrica si de performanta ai acestuia.
Constatarile, consemnate in Raportul de expertiza si in Raportul de control, au fost urmatoarele:
– Echipamentul de electrochirurgie cu curenti de inalta frecventa GN300 era functional si se incadra in limitele prevazute in specificatiile tehnice ale producatorului si in standardele aplicabile;
– Cordonul de legatura dintre portelectrod si echipamentul de electrochirurgie cu curenti de inalta frecventa era sectionat la imbinarea cu portelectrodul, fara insa a se constata topirea izolatiei cablului si nici a se simti miros de arsura electrica. De mentionat este faptul ca accesoriile implicate in incident au fost accesorii reutilizabile, apartinand spitalului.
– Nu s-a facut dovada respectarii cerintei privind nominalizarea unei persoane cu responsabilitati in ceea ce priveste respectarea instructiunilor de utilizare si respectiv, de verificare vizuala a integritatii echipamentelor si de efectuare a testelor necesare inainte de utilizarea acestora.
– Nu s-a facut dovada instruirii medicului care a utilizat echipamentul Electrocauter GN300 si a reclamat incidentul.