02.10.2020
În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul Face masks fabricate de producatorul Jiangsu Eyoung Medical Devices Co., Ltd., China daca au intrat in posesia unei copii falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. DD 60132306 0001 emis de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Germania (0197) la data de 2018-09-11, valabil pana la data de 2023-09-10, care include aceasta categorie de dispozitive medicale.
Pentru verificari proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE detinut se vor consulta informatiile din urmatorul anunt, postat pe site-ul ANMDMR la Sectiunea ANUNTURI IMPORTANTE – DISPOZITIVE MEDICALE:
04.09.2020
In atentia tuturor partilor interesate (unitati sanitare contractante, importatori si distribuitori de dispozitive medicale s.a.)
Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.