02.10.2023
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul Patient Monitoring Devices, Defibrillator/Monitor, Electrocardiograph, Anesthesia Machine, Ultrasonic Diagnostic Equipment, Digital radiography System fabricate de producătorul PT. Mindray Medical Indonesia, Indonezia, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. G1 10 08 44751 054 care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), la data 2020-09-17, valabil până la data de 2025-02-21 pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României Patient Monitoring Devices, Defibrillator/Monitor, Electrocardiograph, Anesthesia Machine, Ultrasonic Diagnostic Equipment, Digital radiography System de la producătorul PT. Mindray Medical Indonesia, Indonezia, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Atragem atenția părților interesate că, potrivit informațiilor intrate în posesia ANMDMR, în afara certificatului falsificat mai sus menționat, pentru acest producător mai există pe piața UE și următoarele certificate falsificate:
– Certificat nr. S 951 11 4754 care ar fi emis de TUV SUD AMERICA INC. la data de 4 Octombrie 2022, valabil până la 31 August 2025, în conformitate cu cerințele Sistemului de management al calității ISO 9001:2008 pentru Design and Development, Production and Distribution of Medical Electronic Equipment (including Patient Monitor and Accessories, Defibrillator/Monitor and Accessories, Electro-Cardiograph, Anesthesia Machine and Accessories, Ventilator, Ultrasonic Diagnostic Equipment and Accessories, Digital Radiography System, Magnetic Resonance Imaging System, Hematology Analyzer, Clinical Chemistry Analyzer and Microplate Reader, Microplate Washer for invitro Diagnostic use), Reagents for Hematology Analyzer, Reagents for Clinical Chemistry Analyzer
– Certificat nr. Q1N 11 05 44751 057 care ar fi emis de TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), la data de 01.09.2022, valabil până la 31.08.2025, în conformitate cu cerințele Sistemului de management al calității ISO 13485 pentru Design and Development, Production and Distribution of Medical Electronic Equipment (including Patient Monitor and Accessories, Defibrillator/Monitor and Accessories, Electrocardiograph, Anesthesia Machine, Ventilator, Ultrasonic Diagnostic Equipment and Accessories, Digital Radiography System, Hematology Analyzer, Clinical Chemistry Analyzer and Microplate Reader, Microplate Washer for in-vitro diagnostic use), Reagents for Hematology Analyzer, Reagents for Clinical Chemistry Analyzer
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat, TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând linkurile de mai jos:
Baza de date cu certificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificate falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
