02.11.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Auto Disable Syringes, Burette Infusion Set; Insulin Syringes for Single Use, face Masks, fabricate de producătorul Changzhou Medical Appliances General Factory Co., Ltd., China, pentru care a fost depistată pe piața UE o copie falsificată a Certificatului de conformitate CE nr. DD 2183016-1, emis de Organismul Notificat TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Germania (0197) la data de 2020-11-30, valabil până la data de 2024-05-26.
Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut, recomandăm părților interesate să verifice eventualele informații de acest gen, postate de Organismele Notificate emitente, pe website-urile proprii, spre exemplu:
TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123)
Baza de date cu certificatele emise
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
(criteriu de căutare al doilea grup de cifre din numărul de certificat).
Baza de date cu certificatele falsificate
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate
Baza de date cu certificatele emise
https://www.certipedia.com/ (criteriu de cautare al doilea grup de cifre din numarul de certificat)
Baza de date cu certificatele falsificate
https://www.tuv.com/world/en/black-list/
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.