03.12.2020
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Pulse oximeter, pocket fetal doppler, visual stethoscope, patient monitor, fetal monitor, B-ultrasound diagnostic system, ECG, ECG acquisition box, ambulatory blood pressure monitor, EEG, anaesthesia machine, ventilator, holter, electrosurgical unit, infusion pump and syringe pump, fabricate de producătorul Shanghai Sunbright Industrial Co., Ltd, China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. 6730GB410101220, care ar fi emis de Organismul Notificat MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH, Germania (0482) la data de 2014-12-20, valabil până la data de 2022-06-01.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.