04.02.2020
În atenția persoanelor interesate
Clarificări cu privire la dispozitivele medicale second-hand alimentate de la rețeaua de energie electrică, altele decât cele generatoare de radiații ionizante și RMN:
În conformitate cu art. 931 alin. (1) și (2) din legea 95 /2006 republicată – privind reforma în domeniul sănătății, “dispozitivele medicale second-hand, furnizate gratuit sau contra cost, se comercializează, se pun în funcţiune şi sunt utilizate numai în urma evaluării performanţelor acestora de către ANMDMR şi în baza avizului eliberat de către aceasta.” “Dispozitivele medicale second-hand prevăzute la alin. (1), comercializate şi/sau puse în funcţiune, trebuie să poarte marcajul de conformitate CE şi să fi fost supuse evaluării conformităţii înainte de introducerea pe piaţă, potrivit normelor europene privind dispozitivele medicale.”
În legislația specifică dispozitivelor medicale nu există o definiție a dispozitivelor medicale second-hand. În accepțiunea ANMDMR, dispozitivele medicale second-hand sunt dispozitivele medicale care au fost deja puse pe piață, deținute și utilizate în prealabil și care sunt ulterior distribuite, cu sau fără plată, pentru utilizare subsecventă, în acelaşi scop pentru care au fost fabricate. Aceste produse sunt considerate deja cu marcaj CE și introduse pentru prima dată pe piață și nu necesită marcajul CE de către noul lor proprietar.
Ca urmare, necesită obținerea avizului de utilizare dispozitivele medicale second-hand care sunt puse la dispoziție pe piața din România / puse în funcțiune, pentru prima dată.
Pentru a preveni eventuale întârzieri în desfășurarea activității operatorilor economici/unităților sanitare și pentru a nu genera activități repetitive (de ex. același control/verificări de fiecare dată când se schimbă proprietarul/locația, uneori și la interval de 1 luna), venim cu precizarea situațiilor în care nu este necesar și nu se va solicita de la ANMDMR aviz de utilizare:
1. Dacă s-a schimbat proprietarul/beneficiarul însă dispozitivele medicale au fost noi cu garanție acordată de producător/reprezentant producător și au fost introduse pe piața din România și puse în funcțiune conform prevederilor legale. Proprietarul/beneficiarul are obligația asigurării trasabilității provenienței dispozitivului medical.
2. Dispozitivele medicale au fost second-hand deținute și utilizate în prealabil, ieșite din perioada de garanție acordată de producător/reprezentatul producătorului, au obținut avizul de utilizare la punerea la dispoziție/punerea în funcțiune pentru prima dată, iar ulterior s-au schimbat proprietarii/beneficiarii. (ANMDMR evaluează o singură dată pentru un dispozitiv medical second-hand starea generală, etichetarea/identificarea, marcajul CE, integritatea fizică, funcționalitatea și accesoriile, parametrii definitorii de securitate electrică / performanță, etc.)
Pentru dispozitivele medicale second-hand care au obținut aviz de utilizare dar se încadrează în categoriile de dispozitive medicale supuse controlului prin verificare periodică în conformitate cu ordinul nr. 308 / 2015, proprietarul/beneficiarul are obligația să depună cerere în vederea obținerii buletinului de verificare periodică emis de ANMDMR.
Pentru toate dispozitivele medicale trebuie respectate prevederile art. 933 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.
Art. 933 – (1) În vederea asigurării nivelului de securitate şi performanţă adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale şi a evitării generării de incidente, utilizatorii au obligaţia:
a) de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost realizate;
b) de a se asigura că dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, când este cazul, şi că nu prezintă abateri de la performanţele funcţionale şi de la cerinţele de securitate aplicabile;
c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale care să ţină seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare şi de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice în vigoare;
d) de a asigura verificarea periodică, întreţinerea şi repararea dispozitivelor medicale cu unităţi avizate pentru efectuarea acestor servicii;
e) de a comunica producătorilor şi structurii de specialitate orice incident survenit în timpul utilizării;
f) de a raporta toate dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în evidenţele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;
g) de a asigura un sistem documentat de evidenţă privind dispozitivele medicale utilizate, reparate şi verificate, potrivit normelor metodologice în vigoare.
(2) Excepţie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se găsesc la utilizator pentru investigare clinică sau evaluare a performanţei în vederea certificării şi care se supun cerinţelor reglementărilor sau, după caz, procedurii de evaluare a conformităţii prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă.
(3) Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie să se asigure că pentru dispozitivele medicale puse în funcţiune şi utilizate se asigură piese de schimb şi că există unităţi avizate pentru efectuarea service-ului.