04.06.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Laser therapy devices, Shockwave Therapy Machine, Smart Tecar, fabricate de producătorul Shenzhen Raycome Health Technology Co., China, dacă au intrat în posesia unei copii falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. 7120GB410201209A emis de Organismul Notificat MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH, Germania (0482) la data de 2020-12-09, valabil până la data de 2024-05-27, copie care cuprinde în anexa la certificat exact aceste tipuri de dispozitive medicale.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales iîn contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.