04.07.2019
In atentia persoanelor interesate
ANMDM informeaza cu privire la dispozitivele medicale DERMAPEN 4 (MicroNeedles), producator EQUIPMED USA, SUA
Potrivit unei anchete desfasurate de ANMDM ca urmare a identificarii pe piata din Romania a dispozitivelor medicale DERMAPEN 4 (MicroNeedles), producator EQUIPMED USA, SUA si a informatiilor obtinute cu aceasta ocazie de la Organismul Notificat TÜV Süd Product Service GmbH, Germania (0123), marcajul CE0123 este aplicat incorect pe aceste produse, acestea nefiind evaluate din punct de vedere al conformitatii de acest Organism Notificat.
In aceste conditii,dispozitivele medicale DERMAPEN 4 (MicroNeedles),producator EQUIPMED USA, SUA nu au urmat procedura de evaluare a conformitatii aplicabila clasei de risc, potrivit cerintelor de reglementare din Directiva 93/42/EEC privind dispozitivele medicale, cerinte obligatorii in vederea introducerii pe piata Uniunii Europene a dispozitivelor medicale.
Avand in vedere posibilul impact negativ asupra sanatatii persoanelor, ANMDM atentioneaza persoanele fizice, unitatile sanitare, cabinetele medicale si societatile comerciale cu activitati de comercializare dispozitive medicale sa nu achizitioneze sau sa opreasca imediat de la utilizare si sa returneze la furnizori dispozitivele medicale DERMAPEN 4 (MicroNeedles), producator EQUIPMED USA, SUA purtatoare de marcaj CE0123, precum si sa transmita de urgenta la ANMDM orice informatie detinuta referitoare la aceste produse (ex. lantul de distributie / data achizitiei / loturile etc).