04.07.2022
În atenția laboratoarelor din domeniul diagnostic in vitro din România și a tuturor părților interesate
Vă informăm că în data de 22.06.2022 au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii europene două acte de implementare referitoare la aplicarea Regulamentului (UE) 2017/746, și anume:
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/944 al Comisiei din 17 iunie 2022
de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește sarcinile și criteriile pentru laboratoarele de referință ale Uniunii Europene în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/945 al Comisiei din 17 iunie 2022
de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește taxele care pot fi percepute de către laboratoarele de referință ale UE în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
acestea se referă la cerințele care trebuie îndeplinite de către laboratoare pentru a fi recunoscute ca laboratoare de referință ale UE, atribuțiile acestora și tarifele care vor fi practicate de ele în desfășurarea activităților specifice
Evaluarea și desemnarea acestor laboratoare se va face de către Comisia Europeană, cu colaborarea Joint Research Center (JRC), pe baza propunerilor autorităților naționale.
ANMDMR, în calitate de autoritate națională responsabilă, primește solicitările din partea laboratoarelor din România care intenționează să devină laboratoare de referință, în vederea evaluării preliminare.
Solicitările de informații se primesc pe adresa de e-mail: dgdm@anm.ro.
Regulamentele sunt postate la secțiunea Directive si regulamente – Dispozitive medicale.