30.08.2022
În atenția tuturor părților interesate de emiterea unei derogări de la procedurile de evaluare a conformității
În baza unei cereri justificate, ANMDMR autorizează introducerea pe piață sau punerea în funcțiune pe teritoriul României, a unui anumit dispozitiv pentru care procedurile de evaluare a conformității nu au fost efectuate, dar a cărui utilizare este în interesul sănătății publice sau sănătății pacienților, în conformitate cu prevederile art. 59 din Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale.
Această derogare națională se aplică pentru o perioadă limitată de timp (perioada considerată rezonabilă pentru finalizarea procedurii de evaluare a conformității sau de necesitatea în utilizare a dispozitivelor medicale care fac obiectul derogării naționale), doar în cazuri excepționale, bine justificate, când nu există un produs similar pe piață, când producătorul demonstrează că a demarat procedurile de evaluare a conformității sau, după caz, că a fost împiedicat să finalizeze sau să inițieze aceste proceduri de circumstanțe excepționale și imprevizibile.
Pentru obținerea derogării, solicitantul transmite la ANMDMR o cerere însoțită de de documente care să justifice faptul că produsul este sigur în utilizare (declarație de conformitate emisă de producător, certificat de conformitate emis de un organism notificat (după caz), specificație tehnică, etichetă, instrucțiuni de utilizare, dovezi referitoare la lipsa reclamațiilor /incidentelor, dovezi referitoare la demersurile întreprinse în ceea ce privește certificarea, alte certificate/avize/autorizații obțiute) precum și dovezi referitoare la necesitatea dispozitivului medical pe piață (lipsa unui înlocuitor și necesitatea acoperirii segmentului respectiv).
Pentru soluționarea cererii, ANMDMR poate solicita suplimentar documente prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv medical.