06.12.2022
În atenția producătorilor, reprezentanților autorizați, operatorilor economici și a tuturor părților interesate
Vă informăm că în data de 1 decembrie 2022, Regulamentele de implementare ale Comisiei Europene cu privire la stabilirea specificațiilor comune pentru grupurile de produse fără un scop medical prevăzut enumerate în anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745 și normele de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 în ceea ce privește reclasificarea grupurilor de anumite produsele active fără un scop medical prevăzut au fost publicate în Jurnalul Oficial.
Regulamentul (UE) 2017/745 stabilește norme privind introducerea pe piață, punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale de uz uman și a accesoriilor pentru astfel de dispozitive în Uniune. Regulamentul (UE) 2017/745 impune, de asemenea, Comisiei să adopte, pentru grupurile de produse fără un scop medical prevăzut, enumerate în anexa sa XVI, specificații comune care să abordeze cel puțin aplicarea managementului riscurilor, astfel cum este prevăzut în cerințele generale de siguranță și performanță stabilite. prevăzute în anexa I la regulamentul respectiv și, dacă este necesar, evaluarea clinică a siguranței.
Regulile de clasificare 9 și 10 privind dispozitivele active din secțiunile 6.1. și 6.2. din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/745 se referă la un scop medical prevăzut, respectiv pentru terapie și diagnostic și, prin urmare, nu poate fi aplicat produselor active fără un scop medical prevăzut, menționat la articolul 1 alineatul (2) din regulamentul respectiv. Prin urmare, astfel de produse trebuie să fie clasificate în clasa I în conformitate cu regula 13 din secțiunea 6.5. din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/745.
Anunțul Comisiei Europene poate fi accesat la: EUR-Lex – 32022R2346 – EN – EUR-Lex (europa.eu) și EUR-Lex – 32022R2347 – EN – EUR-Lex (europa.eu).
descarca documentul…
descarca documentul…