07.06.2022
În atenția operatorilor economici care desfășoară activitățile de import, distribuție dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro și a tuturor părților interesate
Vă informăm că în data de 24 mai 2022, Comisia Europeană a publicat documentul de înștiințare a părților interesate în ceea ce privește situația Elveției raportată la piața dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro în Europa.
Până acum, Elveția a participat la piața internă a Uniunii Europene pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro prin capitolul dispozitive medicale din acordul de recunoaștere reciprocă (MRA) EU -Switzerland.
Capitolul Dispozitive medicale din MRA a prevăzut recunoașterea certificatelor de evaluare a conformității între Uniunea Europeană și Elveția pe baza echivalenței Directivei 98/79/CE privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro și legislația elvețiană corespunzătoare. Aceasta a facilitat comerțul fără întreruperi de dispozitive medicale de diagnostic in vitro între părți.
Noul Regulament (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro devine aplicabil la 26 mai 2022, înlocuind Directiva 98/79/CE.
În lipsa unei actualizări MRA care să includă Regulamentul (UE) 2017/746, partea din capitolul MRA care acoperă dispozitivele medicale de diagnostic in vitro încetează să se aplice începând cu 26 mai 2022.
Ca urmare, efectele de facilitare a comerțului ale MRA pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro, inclusiv recunoașterea reciprocă a rezultatelor evaluării conformității, absența necesității unui reprezentant autorizat și a alinierii reglementărilor tehnice, încetează să se aplice de la acea dată.
Prin urmare, părțile interesate ar trebui să noteze următoarele consecințe începând cu 26 mai 2022:
– Pentru toate dispozitivele medicale de diagnostic in vitro noi, producătorii elvețieni vor fi tratați ca orice alt producător dintr-o țară terță care intenționează să-și pună dispozitivele pe piata UE. În special, dispozitivele medicale de diagnostic in vitro ale producătorilor elvețieni care necesită certificare pe baza unei evaluări a conformității procedura trebuie să fie certificată de organismele de evaluare a conformității stabilite în cadrul Uniunii Europene.
– Certificatele eliberate în temeiul MRA de către organismele de evaluare a conformității stabilite în Elveția nu vor mai fi recunoscute ca valabile în UE chiar dacă au fost emise înainte de 26 mai 2022.
– Pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro introduse pe piață după 26 mai 2022, producătorii elvețieni și producătorii din țări terțe a căror reprezentanți autorizați au fost stabiliți anterior în Elveția trebuie să desemneze un reprezentant autorizat stabilit în UE.
Anunțul poate fi accesat la link-ul: Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for in vitro diagnostic medical devices (europa.eu)