07.07.2016
Situatia DM oprite temporar/ definitiv de la comercializare, la data 04.07.2016
Retragerea de dispozitive medicale de pe piata sau interzicerea ori restrangerea introducerii lor pe piata sau a punerii lor in functiune, se face in temeiul prevederilor stabilite de:
– Legea 95/2006, republicata , privind reforma in domeniul sanatatii, Art. 932, alin 1;
– Hotarârea Guvernului nr. 54/2009, privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale ART. 9, alin. 1, Art. 11, alin. 1,alin. 2 si Art.14;
– Hotarârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro Art.8 alin 2, Art. 10 alin 1, Art.14 , Art. 57 , alin 1;
– H.G. 306/2011, privind unele masuri de supraveghere a pietei produselor reglementate de legislatia Uniunii Europene care armonizeaza conditiile de comercializare a acestora Art. 14 si Art.19.
La data 04.07.2016, dispozitivele medicale cuprinse in tabelul de mai jos sunt temporar/definitiv oprite de la comercializare pana la eliminarea neconformitatilor.
descarca documentul …