08.09.2022
În atenția reprezentanților legali și a persoanelor responsabile cu dispozitivele medicale din cadrul spitalelor
În calitate de autoritate de supraveghere a pieței, ANMDMR acționează în interesul operatorilor economici, al utilizatorilor finali și al personalului de specialitate utilizator, pentru a asigura că interesele publice care intră sub incidența legislației de armonizare a Uniunii relevante privind dispozitivele medicale sunt permanent menținute și protejate prin intermediul unor măsuri de asigurare a aplicării legislației adecvate, precum și că respectarea acestei legislații este asigurată de-a lungul lanțului de aprovizionare prin controale adecvate. În această calitate, ANMDMR are competența de a efectua inspecții la fața locului și controale fizice ale produselor, fără a le anunța în prealabil, competența de a intra în orice sediu, pe orice teren sau în orice mijloc de transport pe care operatorul economic în cauză le utilizează în scopuri legate de activitatea sa comercială, de afaceri sau profesională, pentru a identifica neconformitatea și a obține elemente de probă (art. 14 alin (4) din Regulamentul (UE) 2019/1020 privind supravegherea pieței și conformitatea produselor și de modificare a Directivei 2004/42/CE și a Regulamentelor (CE) nr. 765/2008 și (UE) nr. 305/2011.

Art 93 din Regulamentul 2017/745 privind dispozitivele medicale prevede că autoritatea competentă desfășoară atât inspecţii anunţate, cât și, în cazul în care este necesar, inspecţii neanunţate la sediile operatorilor economici, precum și la sediile furnizorilor și/sau ale subcontractanţilor, și, acolo unde este necesar, în unităţile utilizatorilor profesioniști.

Vă informăm că în perioada următoare, în cadrul activității de supraveghere de piață și a tematicilor de control stabilite la nivelul ANMDMR/DGDM/DRSP se vor desfășura controale la unitățile spitalicești, care vor viza verificarea respectării prevederilor legale în vigoare în domeniul dispozitivelor medicale aflate în utilizare.

În cadrul controalelor respective se vor verifica în principal următoarele aspecte:
– dacă este desemnată o persoană responsabilă cu menţinerea evidenţei dispozitivelor medicale aflate în utilizare şi ca persoană de contact în relaţia cu ANMDMR;
– dacă este instituit un registru al dispozitivelor medicale aflate în utilizare conform normelor metodologice în vigoare;
– dacă este asigurată instalarea, mentenanţa şi repararea dispozitivelor medicale cu unităţi avizate pentru efectuarea acestor servicii;
– dacă este asigurată verificarea periodică a dispozitivelor medicale utilizate, conform prevederilor legale;
– dacă dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, când este cazul, şi că nu prezintă abateri de la performanţele funcţionale şi de la cerinţele de securitate aplicabile;
– dacă sunt asigurate condiţii optime de păstrare şi depozitare a dispozitivelor medicale, conform cerinţelor specificate de producător;
– dacă eticheta şi instrucţiunile de utilizare ale dispozitivelor medicale/accesoriilor dispozitivelor medicale și a consumabilelor aflate în utilizare/depozit respectă cerinţele prevăzute în anexa I cap. III pct. 23 din Regulamentul (UE) 2017/745, respectiv cerinţele prevăzute în anexa I cap. III pct. 20 din Regulamentul (UE) 2017/746 în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.

La următoarea adresă: https://www.anm.ro/dispozitive-medicale/supraveghere-in-utilizare/
sunt evidențiate o parte din obligațiile legale ale utilizatorilor profesioniști de dispozitive medicale.
Legislația avută în vedere în cadrul tematicii de control este următoarea:

–Legea Nr. 95 Republicată*) din 14 aprilie 2006 privind reforma în domeniul sănătăţii-Titlul XX
*) Cuprinde toate modificările aduse actului oficial publicate în M.Of., inclusiv cele prevăzute în: O.G. Nr. 37/31.08.2022 Publicată în M.Of. Nr. 857/31.08.2022
Legea respectivă se poate accesa la link-ul de mai jos:
(https://www.anm.ro/_/DM/LEGISLATIE/legea%2095_titlul%20XX_05.09.2022.pdf )

– ORDIN Nr. 2.219 din 14 iulie 2022 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale aflate în utilizare, evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale secondhand puse în funcţiune şi eliberarea avizului de utilizare pentru dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de intervenţie pentru asistenţă medicală de urgenţă prespitalicească;
Ordinul respectiv se poate accesa la link-ul de mai jos:
(https://www.anm.ro/_/DM/LEGISLATIE/15.2.%20ORDIN%202219%20DIN%2014%20IULIE%202022.pdf )

– Ordinul ministrului sănătății nr. 2882/2021 privind modalitatea de raportare a incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale;
Ordinul respectiv se poate accesa la link-ul de mai jos:
(https://www.anm.ro/_/DM/Ordin%202882-2021.pdf )

– Ordinul nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale;
Ordinul respectiv se poate accesa la link-ul de mai jos:
(https://www.anm.ro/_/DM/Ordinul%20nr.%20566%20si%20Anexe.pdf )

– REGULAMENTUL (UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului;
Regulamentul respectiv se poate accesa la link-ul de mai jos:
(https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02017R0745-20200424&qid=1651491231964 )

– ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 46 din 9 iunie 2021privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului.
OUG se poate accesa la link-ul de mai jos:
(https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocument/243191 )

– REGULAMENTUL (UE) 2017/746 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei.
Regulamentul respectiv se poate accesa la link-ul de mai jos:
(https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02017R0746-20220128&qid=1651491186034 )

Prin verificările efectuate și eliminarea dispozitivelor medicale neconforme ne dorim să asigurăm un nivel înalt de protecţie a sănătăţii şi siguranţei pacienţilor și a utilizatorilor, aceste acțiuni vizând interesul public general.