08.11.2023
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul: Spacer for aerosol fabricate de producătorul Ningbo Foyomed Medical Instruments Co., Ltd., China , dacă au intrat în posesia copiei falsificate a Certificatului de conformitate CE nr. G2 093011 0006 Rev.01 care ar fi emisă de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), la data 2019-11-26, valabilă până la data de 2024-05-26 pentru acest producător, copie ce include și acest dispozitiv medical.
Certificatul valid, emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) pentru producătorul Ningbo Foyomed Medical Instruments Co., Ltd., China are aceleași date de identificare, respectiv număr, dată de emitere și de expirare și acoperă doar următoarele categorii de produse: Sterile Nonactive Medical Devices and Active Medical Devices – Endotracheal Tube, Reinforced Endotracheal Tube, Latex Foley Catheter, Urethral Catheters(PVC), Nelaton Catheters(latex), Laryngeal Mask Airways, Tracheostomy Masks, Oxygen Masks, Nebulizers Masks, Venturi Masks, Oxygen Masks With Reservoir Bag, Connecting Tubes With Yankauer Handle, Oxygen Connection Tubings, Nasal Oxygen Cannula, Safety Syringes, Auto Disable Syringes, Disposable Syringes, Disposable Hypodermic Needles, Safety Disable Syringe, Sterile Infusion Sets for Single Use, Sterile Transfusion Sets for Single Use, Sterile Scalp Vein Type Needles for Single Use, Three-way Stopcocks(with Extension Tube), Heparin Caps, I.V. Cannula for Single Use, Insulin Needles for Single Use, Disposable Scalpel With Plastic Handle, Blood Lancet, Sterile Surgical Blade, Gauze Balls, Non-woven Balls(with X-ray), Lap Sponges, Oropharyngeal Airway, Resuscitation Mask, Silicone/SEBS/PVC Manual Resuscitators, Wound Drainage Reservoir, Sterile Latex Surgical Gloves, Digital Thermometers, Digital Blood Pressure Monitors, Electronic Sphygmomanometers, Disposable Irrigating and Feeding Syringes, Disposable Cervical Brushes.
Atragem atenția părților interesate că, potrivit informațiilor intrate în posesia ANMDMR, în afara copiei falsificate a certificatului mai sus menționat, pentru acest producător mai există pe piața UE și copia falsificată a certificatului nr. Q6 093011 0010 Rev. 00 care ar fi emisă de Organismul de certificare TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania la data de 2022-07-06 valabilă până la 2025-01-26 în conformitate cu cerințele standardului EN ISO 13485:2016 – Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare pentru Production and Distribution of Medical Devices – Endotracheal Tube, Reinforced Endotracheal Tube, Latex Foley Catheter, Urethral Catheters (PVC), Nelaton Catheters (latex), Sterile Feeding Tubes, Disposable Rectal Tubes, Sterile Suction Catheters, Disposable Stomach Tubes, Disposable Mucus Extractors,Disposable Umbilical Cord Clamps, Disposable I.D. Bracelets, Laryngeal Masks Airways, Tracheostomy Masks, Oxygen Masks, Nebulizers Masks, Venturi Masks, Oxygen Masks with Reservoir Bag, Connecting Tubes with Yankauer Handle, Oxygen Connection Tubings, Nasal Oxygen Cannula, Safety Syringes, Auto Disable Syringes, Disposable Syringe, Disposable Hypodermic Needles, Safety Disable Syringes, Sterile Infusion Sets for Single Use, Sterile Transfusion Sets for Single Use, Sterile Scalp Vein Type Needles for Single Use, Disposable Irrigating and Feeding Syringes, Three-way Stopcocks (with Extension Tube), Heparin Caps, I.V. Cannula for Single Use, Insulin Needles for Single Use, Disposable Scalpel with Plastic Handle, Blood Lancet, Sterile Surgical Blade, Gauze Rolls, Gauze Bandages, Gauze Sponges, Alcohol Pad, CPR Mask, Gauze Balls, Non-woven Balls (with X-ray), Lap Sponges, Cotton Tipped Applicators, Absorbent Cotton Balls, Medical Dressing Kits, Dressing Eye Pads, Absorbent Cotton Wools, Surgical Brushes, Oropharyngeal Airway, Resuscitation Mask, Silicone/SEBS/PVC Manual Resuscitators, Wound Drainage Reservoir, Urine Bag, Swab, Disposable Cervical Brushes, Sterile Examination Gloves, Sterile Latex Surgical Gloves, Surgical Gowns, Digital Thermometers, Digital Blood Pressure Monitors, Electronic Sphygmomanometers, Medical Bandages, Adhesive Dressing Series, Non-woven Gowns, Non-woven Face Mask, Non-woven Caps, Non-woven Shoe Cover, PE Aprons, Stethoscope, ECG Electrode, TENS Electrode, Wheel Chairs, Walking Aids, Operating Tables, Operating Lamps, Oxygen Concentrators, Vaginal Speculum, Disposable Surgical Drape, Adult Diaper, Silicone Condom Catheter, Wooden Tongue Depressors, Frozen Ice Pack, Mattresses, Ear/Ulcer Syringe, Single-use Medical Packing for Sterilized Medical Devices, Spacer for aerosol.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale de tipul Spacer for aerosol pentru care v-a fost prezentată copia falsificată a Certificatului de conformitate nr. G2 093011 0006 Rev.01 sau a certificatului nr. Q6 093011 0010 Rev. 00 , nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii, recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând linkurile de mai jos:
Baza de date cu certificate emise:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificate falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
