09.01.2025
În atenția persoanelor interesate
Comisia Europeană a lansat pe site-ul său (https://ec.europa.eu/ eusurvey/ runner/ 2024MD Availability MFARIMDB survey) a doua consultare publică destinată operatorilor economici (producători, reprezentanți autorizați, importatori sau distribuitori) în ceea ce privește dispozitivele medicale și dispozitivele de diagnostic in vitro în cadrul studiului derulat pentru monitorizarea disponibilității dispozitivelor medicale pe piața Uniunii Europene (HADEA/2021/P3/03).
Mai multe informații despre participare, confidențialitate și alte detalii despre acest studiu sunt disponibile la: https://health.ec.europa.eu/study-supporting-monitoring-availability-medical-devices-eu-market_en și la: https://ppri.goeg.at/Study_MD_Availability.
Termenul de participare este 28 februarie 2025.
Scopul acestui studiu este de a colecta informații despre tranziția dispozitivelor la Regulamentele UE pentru dispozitive medicale (MDR) și in vitro (IVDR). Chestionarul conține și întrebări referitoare la evaluarea țintită în curs de desfășurare de către Comisia Europeană. Prima consultare publică a furnizat date esențiale și rezultatele sunt accesibile utilizând un tablou interactiv și în forma unei prezentări PPT.
Studiul este condus de Gesundheit Österreich GmbH (GÖG), Institutul Național Austriac pentru Sănătate Publică, în colaborare cu Areté și CivicConsulting și comisionat de către Comisia Europeană – Directoratul General pentru Sănătate și Siguranța Alimentelor (DG SANTE) prin intermediul Agenției Executive Europeane pentru Domeniile Sănătății și Digital (HaDEA).