09.09.2022
În atenția persoanelor interesate
Consecințele legale ale refuzului sau întârzierii unui control inopinat
În calitate de autoritate de supraveghere a pieței, ANMDMR acționează în interesul operatorilor economici, al utilizatorilor finali și al personalului de specialitate utilizator pentru a asigura că interesele publice care intră sub incidența legislației de armonizare a Uniunii relevante privind dispozitivele medicale sunt permanent menținute și protejate prin intermediul unor măsuri de asigurare a aplicării legislației adecvate, precum și că respectarea acestei legislații este asigurată de-a lungul lanțului de aprovizionare prin controale adecvate. În această calitate, ANMDMR are competența de a efectua inspecții la fața locului și controale fizice ale produselor fără a le anunța în prealabil, competența de a intra în orice sediu, pe orice teren sau în orice mijloc de transport pe care operatorul economic în cauză îl utilizează în scopuri legate de activitatea sa comercială, de afaceri sau profesională, pentru a identifica neconformitatea și a obține elemente de probă (art.14 alin(4) din Regulamentul (UE) 2019/1020 privind supravegherea pieței și conformitatea produselor și de modificare a Directivei 2004/42/CE și a Regulamentelor (CE) nr. 765/2008 și (UE) nr. 305/2011).
Art. 93 din Regulamentul 2017/745 privind dispozitivele medicale prevede că autoritatea competentă desfășoară atât inspecţii anunţate cât și în cazul în care este necesar, inspecţii neanunţate la sediile operatorilor economici precum și la sediile furnizorilor și/sau ale subcontractanţilor și acolo unde este necesar, în unităţile utilizatorilor profesioniști.
De asemenea, prin art. 928 din Legea 95/2006 republicată, se stabilește că dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare se supun următoarelor modalități de control: inspecţie şi testare inopinată, supraveghere în utilizare.
Prin art. 8 din Hotărârea nr. 306 din 23 martie 2011 privind unele măsuri de supraveghere a pieţei produselor reglementate de legislaţia Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a acestora, se precizează că Supravegherea produselor introduse pe piaţă şi/sau puse în funcţiune se realizează inclusiv prin organizarea de controale inopinate şi de verificări punctuale.
Având în vedere cele de mai sus, vă informăm căîmpiedicarea fără drept, sub orice formă, a persoanelor împuternicite să îşi exercite atribuţiile prevăzute în prezentul titlu, constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei conform art. 935 alin. 1) lit. g) din Legea 95/2006 republicată.
Prin art.18 din O.G. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor se prevede că în caz de refuz, pentru legitimarea contravenientului, agentul constatator poate apela la poliţişti, jandarmi sau poliţişti locali. (“Art.18. Contravenientul este obligat să prezinte agentului constatator, la cerere, actul de identitate ori documentele în baza cărora se fac menţiunile prevăzute la art. 16 alin.(1) şi (11). În caz de refuz, pentru legitimarea contravenientului, agentul constatator poate apela la poliţişti, jandarmi sau poliţişti locali.”)
Prin verificările efectuate și eliminarea dispozitivelor medicale neconforme, ne dorim să asigurăm un nivel înalt de protecţie a sănătăţii şi siguranţei pacienţilor și a utilizatorilor, aceste acțiuni vizând interesul public general.