10.04.2023
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul: Product for determination of infection markers Model/(s) In-Vetro Diagnostic Medical Device for Detection of SARS-CoV-2 Antibody (colloidal gold immunochromatography) Model: COVID19 INSTATEST (Self-testing: 1 test per box), fabricate de producătorul Beijing Lepu Medical Technology Co. Ltd., China, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. V1.18.02.03496.002 care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), la data de 2020-03-13, valabil până la data de 2023-06-27 pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României aceste tipuri de dispozitive în baza certificatului falsificat menționat anterior, nu le utilizați sau puneți la dispoziție pe piață și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat, TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând link-urile de mai jos:
Baza de date cu certificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificatele falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate