10.06.2013
In atentia persoanelor interesate
Comunicat de presa al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale referitor la retragerea de pe piata, la nivel de distribuitor angro, a medicamentului CILEST 0,250mg/0,035mg, comprimate
Ca urmare a informatiei primite prin intermediul sistemului de alerta rapida, de la Autoritatea competenta din Belgia, cat si de la detinatorul autorizatiei depunere pe piata (Johnson & Johnson d.o.o.), ANMDM a luat decizia de retragere, la nivel de distribuitor angro, a tuturor seriilor fabricate din ianuarie 2011 pana in prezent, din medicamentul CILEST 0,250mg/0,035mg, comprimate.
Aceasta decizie a fost determinata de depistarea de catre fabricantul din Belgia, a unei probleme de calitate la unele serii de produs (rezultat în afara specificatiilor la parametrul „timp de dizolvare” pentru una din cele doua substante active din compozitia medicamentului). Acest defect de calitate ar putea conduce la o diminuare a efectului contraceptiv. Fenomenul este putin probabil, deoarece comprimatul se administreaza o singura data pe zi si, în plus, analiza efectuata de companie pentru perioada 1 ianuarie 2009-31 decembrie 2012, a aratat o scadere a numarului de raportari primite, în ceea ce priveste lipsa eficacitatii si aparitia sarcinii.
Deoarece exista posibilitatea ca acest medicament sa nu fie disponibil pe piata o anumita perioada, recomandam pacientelor care utilizeaza Cilest comprimate sa solicite medicului prescrierea unui alt tratament.
Aceasta retragere preventiva de pe piata, la nivel de distribuitor angro, a tuturor seriilor de Cilest 0,250mg/0,035mg, comprimate, fabricate din ianuarie 2011 pana în prezent, se efectueaza în toate tarile în care este distribuit acest medicament, inclusiv în alte state membre ale Uniunii Europene.