10.06.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale fabricate de producătorul Surgi Edge, India, purtătoare de marcaj CE 2265, pentru care au intrat în posesia unui Certificat de conformitate CE care ar fi emis de Organismul Notificat 3EC International a.s., Slovacia (2265) pentru acest producător. Potrivit informațiilor care ne-au fost puse la dispoziție, acest producător nu este clientul Organismului Notificat 3EC International a.s., Slovacia (2265) și nu deține niciun certificat de conformitate CE valid emis de acest Organism.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.