10.07.2024
În atenția tuturor părților interesate
Vă informăm că în data de 09 iulie 2024, Comisia Europeană a publicat REGULAMENTUL (UE) 2024/1860 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 13 iunie 2024 de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește introducerea treptată a Eudamed, obligația de informare în cazul întreruperii sau al încetării furnizării și dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (IVD-uri).
Regulamentul prevede accelerarea lansării și utilizării obligatorii a Eudamed pentru modulele care sunt deja disponibile și funcționează corect începând cu sfârșitul anului 2025 – îmbunătățind astfel transparența, oferind informații la zi despre dispozitivele aflate pe piața UE și contribuind la monitorizarea disponibilității dispozitivelor.
De asemenea, se introduce obligația pentru producători de a notifica în prealabil autoritățile, operatorii economici și/sau instituțiile de sănătate în caz de întreruperi în furnizarea de IVD-uri sau dispozitive medicale care ar crea un risc pentru pacienți înainte de a înceta, temporar sau definitiv, furnizarea unui dispozitiv vital.
Noile perioade de tranziție propuse vor depinde de tipul de dispozitiv, în special de clasa sa de risc, stabilită conform Regulamentului (UE) 2017/746 (IVDR):
– perioadă de tranziție mai scurtă pentru IVD-uri cu risc ridicat, de clasă D (31 decembrie 2027)
– perioade mai lungi pentru IVD-uri cu risc mediu și scăzut, din clasele C și B (31 decembrie 2028 și 31 decembrie 2029 respectiv).
– în secțiunea Directive și regulamente – Dispozitive medicale, Regulamentul propriu-zis (fisierul “REGULAMENTUL (UE) 2024_1860 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI_RO_TXT.pdf”).
descarcă regulamentul…
descarcă Ghid de Întrebări & Răspunsuri privind aspecte practice legate de punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2024_1860 …
descarcă Ghid de Întrebări si Răspunsuri privind aspecte practice legate de punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2024_745_rev.2…