11.02.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Termometre cu infraroșu Pykori modelele PKR-T1, PKR-T2, PKR-T3, PKR-T4, fabricate de producătorul Anhui Paikerui Medical Equipment Co., Ltd, China, dacă au intrat în posesia documentului falsificat Review Report no. 0H200323S.APM0D78, care ar fi emis de Organismul Notificat ECM – Ente Certificazione Macchine, Italia (1282) la data de 23 Martie 2020, valabil până la data de 22 Martie 2025, pentru produsele Infrared Termometer (Not Sterile), modele: PKR-T1, PKR-T2, PKR-T3, PKR-T4.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.