11.03.2021
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Cross-linked Hyaluronic Acid Dermal Filler with PDRN, pentru care a fost depistată pe piața UE o copie falsificată a Certificatului de conformitate CE nr. 2017-MDD/QS-044, emis de Organismul Notificat 3EC International a.s., Slovacia (2265) la data de 2017-10-02, valabil până la data de 2022-10-01.
Pentru verificări proprii privind validitatea Certificatului de conformitate CE deținut se vor consulta informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat 3EC International a.s., Slovacia, accesând linkurile:
https://www.3ec.sk/en/services/falsificates/
https://www.3ec.sk/en/services/suspension-or-withdrawal-of-certification/
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.