11.06.2020
În atenția tuturor importatorilor si distribuitorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atentioneaza toti importatorii si distribuitorii de dispozitive medicale sa nu introduca pe piata din Romania dispozitive medicale de tipul FFP3 Face Masks; KN95 Face Masks; 3PLY Face Masks; Non-Woven Surgical Gowns; Nitrile Surgical Hand Gloves; Latex Medical Examination Hand Gloves – clasa I steril, fabricate de producatorul SCHIFFA PLASTER, Siria, pentru care detin Certificatul de conformitate CE falsificat nr. G2S 16 12 57099 017, care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte, Germania (0123), valabil de la data de 2020-03-29 pana la data de 2023-03-30.
Pentru a preveni introducerea in lantul legal de distributie, mai ales in contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respecta cerintele de reglementare aplicabile, va rugam sa manifestati prudenta maxima, sa consultati permanent site-ul ANMDMR pentru astfel de informari si sa va asigurati ca produsele pe care le achizitionati provin de la distribuitori avizati de institutia noastra, in conformitate cu dispozitiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare.