11.12.2019
In atentia persoanelor interesate
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a fost notificata de catre compania detinatoare a Autorizatiei de punere pe piata, (DAPP) privind iniţierea retragerii de pe piaţa din România, la nivel de distribuitor angro si farmacie a unor serii potenţial afectate de un incident produs in cadrul procesului de fabricatie al medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml.
Incidentul a avut loc pe linia de umplere la locul de fabricatie din Franta. DAPP a luat masura retragerii din reteaua de distributie a tuturor seriilor fabricate in perioada scursa intre doua verificari ale echipamentului de umplere. Cu toate acestea, in urma testelor repetate facute de producator, s-a ajuns la concluzia ca probabilitatea ca un corp strain metalic sa ajunga in flacon este foarte redusa, dar nu poate fi exclusa. In plus, reconstituirea produsului in concordanta cu instructiunile din prospectul produsului face detectabila prezenta unui corp metalic in flacon, atat auditiv (prin agitarea flaconului dupa reconstituire), cat si vizual, la umplerea masurii dozatoare cu suspensia orala (pentru forma de 250 ml), neputand fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru forma de 125 ml). De asemenea, produsul reconstituit nu are proprietati chimice care sa poata determina degradarea sau coroziunea otelului inoxidabil.
În vederea adoptării unei poziţii unitare la nivel european şi ţinând cont de decizia autorităţilor competente din alte ţări în care au fost distribuite serii de produs potenţial afectate de acest incident, ANMDMR a fost de acord cu măsura retragerii de la comercializare a medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml seriile: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022) şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml seriile: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811(exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835(exp. 07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 (exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022).
După finalizarea operaţiei de retragere din reţeaua de distribuţie (depozite şi farmacii), ANMDMR- Directia Generala Inspectie Farmaceutica va primi documentele care să ateste încheierea acestei operaţii, cantităţile din fiecare serie din produsele menţionate retrase de la fiecare beneficiar, precum şi dovada distrugerii acestora.