12.01.2021
În atenția producătorilor români de dispozitive medicale/ reprezentanților autorizați / importatorilor
Utilizarea modulului de înregistrare a “actorilor” din EUDAMED și a numărului unic de înregistrare (SRN)
Crearea unei baze de date europene privind dispozitivele medicale (EUDAMED) este unul dintre aspectele cheie ale noilor regulamente privind dispozitivele medicale (Regulamentul (UE) 2017/745) și dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (Regulamentul (UE) 2017/746).
EUDAMED va oferi o imagine reală a ciclului de viață al dispozitivelor medicale puse la dispoziție în Uniunea Europeană (UE). Acesta va integra diferite sisteme electronice pentru a strânge și prelucra informații despre dispozitive medicale și companii conexe (de exemplu, producători). În acest sens, EUDAMED își propune să sporească transparența generală, inclusiv printr-un acces mai bun la informații pentru public și profesioniștii din domeniul sănătății și să consolideze coordonarea între diferitele state membre din UE.
EUDAMED este compus din șase module, după cum urmează:
1.înregistrarea actorilor,
2.identificarea unică a dispozitivului (UDI) și înregistrarea dispozitivelor medicale,
3.organisme notificate și certificate emise,
4.investigații clinice și studii de performanță,
5.vigilență
6. supravegherea pieței.
Începând cu 1 decembrie 2020 este activ modulul de înregistrare a actorilor.
În conformitate cu articolul 30 (1) al MDR, modulul de înregistrare a actorilor trebuie să permită crearea unui număr unic de înregistrare („SRN”) și culegerea și procesarea informațiilor necesare pentru identificarea producătorului (inclusiv producătorii de sisteme / pachete de proceduri) și, dacă este cazul, a reprezentantului autorizat și a importatorului. Ca atare, modulul de înregistrare a actorilor constituie o condiție prealabilă pentru utilizarea celorlalte module EUDAMED și facilitează un mod sigur de accesare a EUDAMED.
Actorii implicați în EUDAMED sunt:
• Organisme de supraveghere
– Comisia Europeană
– Autoritățile competente (AC), inclusiv autoritățile de desemnare
– Organisme notificate (NB)
• Operatori economici
– Producători
– Producătorii de pachete de sisteme și proceduri
– Reprezentanți autorizați
– Importatori
• Sponsori (finanțatori investigație clinică)
În urma evaluării și aprobării cererii de către autoritatea națională competentă în cauză (ANMDMR), EUDAMED generează SRN-ul operatorului economic către autoritatea națională competentă și îl transferă operatorului economic solicitant.
Mai multe informații găsiți la https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_ro.
Ghidul care vă oferă toate informațiile necesare înregistrării actorilor în Eudamed îl puteți accesa la adresa:
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_eudamed/docs/md_user_guide_actor_module_en.pdf.