12.03.2018
In atentia persoanelor interesate
In atenția producatorilor, reprezentantilor autorizati ai producatorilor, importatorilor si distribuitorilor care pun in functiune pe teritoriul Romaniei produse pe baza de VACCINIUM MACROCARPON (MERISOR), incadrate in categoria dispozitivelor medicale
ANMDM va aduce la cunostinta Decizia de punere in aplicare (UE) 2017/1445 a Comisiei din 8 august 2017 privind grupul de produse a caror principala actiune prevazuta, bazata pe proantocianidinele (PAC) prezente in merisoare (Vaccinium macrocarpon), este de a preveni sau de a trata cistita:
«Grupul de produse a caror principala actiune prevazuta, bazata pe proantocianidinele prezente in extractul de merisoare (Vaccinium macrocarpon), este de a preveni sau de a trata cistita, nu se incadreaza in definitia dispozitivelor medicale prevazuta la articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42/CEE.»
Prin Decizia mai sus mentionata, produsele pe baza de Vaccinium macrocarpon (merisor) nu mai sunt purtatoare de marcaj CE ceea ce face ca distributia / utilizarea acestora in aceste conditii sa fie contrara prevederilor Art.11, alin 1 din Hotararea nr. 54 din 29 ianuarie 2009 privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale (transpunerea in legislatia nationala a Directivei 93/42/CEE privind Dispozitivele Medicale, care prevede:
« Se admite introducerea pe piata sau punerea in functiune a dispozitivelor care poarta marcajul european de conformitate CE, prevazut la art. 49, denumit in continuare marcaj CE, marcaj care semnifica faptul ca aceste dispozitive au fost supuse evaluarii conformitatii potrivit prevederilor cap. V – Evaluarea conformitatii.»
Drept urmare, această stare de fapt intra sub incidenta Art. 56, alin 1, lit. a) din acelasi act normativ, care prevede:
«Urmatoarele fapte constituie contraventii si se sanctioneaza dupa cum urmeaza:
a) nerespectarea cerintelor esentiale prevazute la art. 10, cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, retragerea de pe piata si/sau interzicerea utilizării si a introducerii pe piata a dispozitivelor neconforme;»
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017D1445&from=EN
descarca Decizia de punere in aplicare (UE) 2017/1445 a Comisiei din 8 august 2017 …