12.11.2024
În atenția operatorilor economici avizați de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România care desfășoară activități în domeniul dispozitivelor medicale
În conformitate cu OMS nr. 566/2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, activitățile de comercializare și de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele:
a) import dispozitive medicale;
b) distribuție dispozitive medicale;
c) instalare și/sau mentenanță dispozitive medicale.
Avizul de funcționare emis în conformitate cu OMS nr. 566/2020 este valabil pe o perioadă de 3 ani de la data emiterii, dacă se mențin neschimbate condițiile care au stat la baza avizării. Valabilitatea acestui aviz încetează la data emiterii noului aviz de funcționare.