12.12.2022
În atenția producătorilor de dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro și a tuturor părților interesate
Vă informăm că în data de 6 decembrie 2022, Comisia Europeană a publicat documentul MDCG 2022-17: Poziția Grupului de coordonare pentru dispozitive medicale cu privire la auditurile hibride.
Această lucrare prezintă poziția Grupului de coordonare a dispozitivelor medicale (MDCG) cu privire la posibila utilizare a auditurilor hibride de către organismele notificate în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) și al Regulamentului (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (IVDR).
Documentul are ca scop oferirea unei definiții pentru auditurile hibride și clarificări cu privire la modul în care auditurile hibride pot fi utilizate în cadrul MDR și IVDR, așa cum s-a recomandat în urma publicării MDCG 2022-143. Anumite proceduri de evaluare a conformității conform MDR și IVDR impun organismului notificat să efectueze audituri ale sistemului de management al calității (SMC) al producătorului.
Procedura de evaluare trebuie să includă un audit la sediul producătorului atât pentru evaluarea inițială, cât și pentru supravegherea periodică. Aceeași cerință se aplică, după caz, pentru auditurile care au loc la sediul furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului. Pe lângă termenii „sediu” sau „în incintă”, în MDR și IVDR sunt folosiți și „la fața locului” și „în afara amplasamentului” pentru a descrie locul în care au loc activitățile de evaluare a conformității.
Pentru a clarifica semnificația termenului „audit hibrid”, MDCG este de acord cu următoarea definiție:
Un „audit hibrid” ar trebui înțeles ca un audit la sediul producătorului sau furnizorilor și/sau subcontractanții săi cu cel puțin un auditor prezent la sediu și alți membri ai echipei de audit care participă din altă parte, folosind tehnologiile informației și comunicațiilor (TIC).
Anunțul Comisiei Europene poate fi accesat la: https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2022-17-mdcg-position-paper-hybrid-audits-december-2022-2022-12-06_en
descarca documentul…