13.01.2021
În atenția operatorilor economici cu activitate în domeniul distribuției angro de medicamente de uz uman/importului de medicamente de uz uman
Impactul BREXIT asupra operatorilor economici cu activitate în domeniul distribuției angro de medicamente de uz uman/importului de medicamente de uz uman
Începând cu 1 ianuarie 2021, Regatul Unit al Marii Britanii este considerat THIRD STATE- țară terță. Începând cu această dată i se aplică prevederile oricărui alt stat din afara Uniunii Europene.
– Începând cu 1 Ianuarie 2021, medicamentele provenite/expediate de la furnizori din Regatul Unit al Marii Britanii către România vor fi medicamente importate şi se vor aplica cerinţele legale aferente autorizării importatorilor de medicamente, în vigoare (OMS 1295/2015 privind autorizarea de fabricaţie a producătorilor, importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică şi a unităţilor de control independente şi privind acordarea certificatului de buna practică de fabricaţie);
– Începând cu 1 Ianuarie 2021, medicamentele livrate/expediate către Regatul Unit al Marii Britanii vor fi medicamente exportate şi se vor aplica cerinţele legale aferente autorizării activităţii de export şi avizării declaraţiilor de export, în vigoare (OMS 894/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind exportul medicamentelor de uz uman – publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 656 din 28 iulie 2006, modificat prin OMS nr. 1447 din 24 noiembrie 2010, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 836 din 14 decembrie 2010, OMS 1809/2006 pentru aprobarea Normelor privind avizarea declaraţiei de export al medicamentelor de uz uman).