13.12.2023
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul: ”Medical Natural Rubber Latex Examination Glove”, ”Examination Synthetic Rubber Latex Examination Glove”, ”Disposable Synthetic Rubber Latex Surgical Glove”, fabricate de producătorul Ace Glove(M) Sdn. Bhd., Malaezia, dacă au intrat în posesia copiei falsificate a certificatului nr. Q5 055729 0012 Rev.01 care ar fi emisă de Organismul de Certificare TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania, în conformitate cu cerințele standardului EN ISO 13485:2016 – Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare, la data de 2023-05-01, valabilă până la data de 2026-04-30, pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României Medical Natural Rubber Latex Examination Glove, Examination Synthetic Rubber Latex Examination Glove, Disposable Synthetic Rubber Latex Surgical Glove de la producătorul Ace Glove(M) Sdn. Bhd., Malaezia, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Serviciul Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Certificatul valid cu aceleași date de identificare, respectiv număr, dată de emitere și de expirare a fost emis de Organismul de Certificare TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania pentru producătorul Top Glove Sdn. Bhd. Malaezia, pentru:
– Design and Development, Manufacture and Distribution of:
1. Non-Sterile Natural Rubber Latex Examination Glove
2. Non-Sterile Synthetic Rubber Latex Examination Glove
– Manufacture and Distribution of:
1. Sterile Synthetic Rubber Latex Surgical Glove.
Pentru verificări proprii, recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat, TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând linkurile de mai jos:
Baza de date cu certificate emise:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificate falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
