14.01.2021
În atenția persoanelor interesate
Impactul BREXIT asupra operatorilor economici cu activitate în domeniul distribuției de dispozitive medicale
Începând cu 1 ianuarie 2021, Regatul Unit al Marii Britanii este considerat THIRD STATE- țară terță. Începând cu această dată i se aplică prevederile oricărui alt stat din afara Uniunii Europene.
Dacă producătorii, reprezentanții autorizați sau distribuitorii / furnizorii doresc să introducă în continuare dispozitive medicale certificate pe piața UE-27 după Brexit, trebuie luate în considerare următoarele aspecte:
1. Producătorii și reprezentanții autorizați care introduc pe piață dispozitive medicale care sunt certificate de organismele notificate din Regatul Unit vor trebui să se asigure că certificatele au fost transferate la un organism notificat UE-27 înainte de data retragerii.
Certificatele de conformitate CE emise de organismele Notificate din Regatul Unit nu mai sunt valabile pentru introducerea pe piață a dispozitivelor medicale, chiar dacă evaluarea a fost efectuată înainte de 1 ianuarie 2021, cu excepția cazului în care dispozitivele au fost deja introduse pe piața UE înainte de 1 ianuarie 2021.
Dacă dispozitivele medicale au fost introduse pe piața UE înainte de 1 ianuarie 2021, în conformitate cu termenii Acordului de retragere, acestea pot rămâne pe piața UE. Producătorii, importatorii sau distribuitorii trebuie să dovedească momentul încheierii tranzacției.
2. Producătorii care au desemnat un reprezentant autorizat din Regatul Unit trebuie să desemneze un reprezentant autorizat din UE-27.
Reprezentanții autorizați din Regatul Unit nu mai sunt recunoscuți în UE-27. Aceasta înseamnă că nu sunt capabili să îndeplinească sarcini în numele producătorului în scopul introducerii dispozitivelor pe piața UE-27.
Atât producătorii cu sediul în afara UE care aveau desemnat până în prezent un reprezentant autorizat cu sediul în Regatul Unit cât și producătorii din Regatul Unit trebuie să desemneze un reprezentant autorizat cu sediul în UE.
Va fi necesară notificarea Autorităților Competente din Statele Membre UE în care reprezentantul autorizat are sediul (conform Art. 14 (1) si (2) din MDD – Directiva 93/42/EEC pentru dispozitive medicale; Art. 10a (2) din AIMD – Directiva 90/385/EEC pentru dispozitive medicale implantabile active; Art. 10 (3) din IVDD – Directiva 98/79/EC pentru dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro).
3. Regatul Unit devenind țară non-UE, dispozitivele medicale care provin din Regatul Unit vor fi considerate import, cu toate implicațiile aferente.
Operatorii economici care în prezent sunt distribuitori pentru dispozitive medicale ale producătorilor din Regatul Unit vor deveni importatori. Același lucru va fi valabil pentru dispozitivele medicale venite din țări non-UE și introduse pentru prima dată pe piața din UK.
4. Dispozitivele medicale introduse pe piața din Regatul Unit și puse în funcțiune (vândute deja) pe piața UE-27 înainte, de la data retragerii Regatului Unit, când ajung pe piața UE-27 vor fi considerate a fi o nouă introducere pe piață.
Legendă:
UE-27 = statele membre ale Uniunii Europene, mai puțin Regatul Unit
Informațiile vor fi actualizate în conformitate cu noile acorduri care vor fi încheiate între Regatul Unit și UE-27.