14.02.2023
În atenția producătorilor, organismelor notificate, instituțiilor de sănătate și a tuturor părților interesate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
Vă informăm că în data de 10 februarie 2023, Comisia Europeană a publicat revizia a 2-a a ghidului MDCG 2020-16: Îndrumări privind regulile de clasificare ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro sub Regulamentul (UE) 2017/746 destinat dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro (IVDR).
Modificările aduse odată cu revizia a 2-a a ghidului se referă la modificări minore asupra exemplelor, adăugarea anexei 2 (diagramă ajutătoare la determinarea clasificării unui IVD ca CDx).
Acest ghid, referitor la aplicarea Regulamentului (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (IVDR) abordează clasificarea dispozitivelor medicale de diagnostic (IVD) in vitro și oferă clarificări cu privire la regulile de clasificare prevăzute în anexa VIII.
Acest ghid de clasificare se aplică și pentru societățile ce oferă servicii informaționale sau de diagnostic efectuate pacienților din UE sau dispozitivelor puse în funcțiune prin vânzări la distanță.
Scopul principal al acestui document este de a oferi îndrumări producătorilor, organismelor notificate și instituțiilor de sănătate cu privire la modul de clasificare a unui IVD înainte de plasarea acestuia pe piață, punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune în Uniune.
De asemenea, este destinat să informeze autoritățile de reglementare și alte părți interesate când evaluarea clasei atribuite unui IVD se face de către un producător sau de o instituție sanitară.
Prin urmare, și numai la cererea unui stat membru, sau din proprie inițiativă, Comisia, după consultarea Grupului de coordonare a dispozitivelor medicale (MDCG), decide, prin acte de punere în aplicare, cu privire la aplicarea anexei VIII unui anumit dispozitiv, sau categorie sau grup de dispozitive, în vederea stabilirii clasificării acestor dispozitive (articolul 47 (3-4) din IVDR).
Anunțul Comisiei Europene poate fi accesat la: https://health.ec.europa.eu/latest-updates/update-mdcg-2020-16-rev2-guidance-classification-rules-vitro-diagnostic-medical-devices-under-2023-02-10_en
descarca documentul…