14.11.2017
In atentia utilizatorilor de oxigenoterapie hiperbara
Conform Titului XX din LEGEA Nr. 95 din 14 aprilie 2006 *** Republicata – Partea I privind reforma in domeniul sanatatii
CAPITOLUL III
Supravegherea dispozitivelor medicale in utilizare
ART. 933
(1) In vederea asigurării nivelului de securitate si performanta adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale si a evitarii generarii de incidente, utilizatorii au obligatia:
a) de a utiliza dispozitivele medicale numai in scopul pentru care au fost realizate;
In urma controlului efectuat de ANMDM, Serviciul supraveghere piata dispozitive medicale, in data de 29.09.2017 la CENTRUL MEDICAL UNIREA –SUN PLAZA s-a interzis utilizarea echipamentului OXILIFE I pentru tratarea pacientilor cu diverse afectiuni. Desi in manualul de utilizare producatorul SC OXIHELP INDUSTRY SRL declara ca echipamentul nu este un dispozitiv medical si ca oxigenarea hiperbara se poate aplica cu succes in urmatorele cazuri (stare de bine, anti-imbatranire, sport, relaxare) acesta era utilizat ca dispozitiv medical in scopul de a trata diverse afectiuni.