14.12.2020
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale sterile și nesterile fabricate de producătorul Lars Qvist, Danemarca, dacă au intrat în posesia Certificatului falsificat nr. D1263400016, de conformitate cu cerințele EN ISO 374, având ca scop “production and distribution of sterile and non-sterile disposable medical devices”, certificat care ar fi emis Organismul Notificat mdc medical device certification GmbH, Germania (0483), valabil de la data de 2019-10-07 până la data de 2022-09-01.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.