14.12.2020
În atenția tuturor importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă pe piața din România dispozitive medicale de tipul Respiratory device producing oxygen, fabricate de producătorul BBDS ENERJI SANAYI TICARET Ltd. Ști, Turcia, dacă au intrat în posesia Certificatului de conformitate CE falsificat nr. D1055301645, care ar fi emis Organismul Notificat mdc medical device certification GmbH, Germania (0483), valabil de la data de 2020-07-09 până la data de 2023-07-08.
Pentru a preveni introducerea în lanțul legal de distribuție, mai ales în contextul pandemiei COVID-19, a unor dispozitive medicale neconforme, care nu respectă cerințele de reglementare aplicabile, vă rugăm să manifestați prudență maximă, să consultați permanent site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru astfel de informări și să vă asigurați că produsele pe care le achiziționați provin de la distribuitori avizați de instituția noastră, în conformitate cu dispozițiile art. 926 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.