14.12.2023
În atenția tuturor importatorilor, distribuitorilor și utilizatorilor de dispozitive medicale
ANMDMR atenționează toți importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale să nu introducă sau să pună la dispoziție pe piața din România dispozitive medicale de tipul: ”Dental Suction Systems” fabricate de producătorul Suzhou Junwei Medical Equipment Co., Ltd., China, dacă au intrat în posesia certificatului CE falsificat nr. G2 18 04 82113 008 care ar fi emis de Organismul Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123) la data de 2023-05-25, valabil până la data de 2025-05-24, pentru acest producător.
În cazul în care ați intrat în posesia unor astfel de dispozitive medicale sau în cazul în care aveți cunoștință de distribuitori care comercializează pe teritoriul României Dental Suction Systems de la producătorul Suzhou Junwei Medical Equipment Co., Ltd., China, în baza certificatului falsificat, nu le utilizați și sesizați Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – Supraveghere Piață la datele de contact existente pe site-ul ANMDMR.
Atragem atenția părților interesate că, potrivit informațiilor intrate în posesia ANMDMR, în afara certificatului falsificat mai sus menționat, pentru acest producător mai există pe piața UE și certificatul falsificat nr. Q8 082551 0003 Rev. 01 care ar fi emis de Organismul de certificare TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania la data de 2022-04-25, valabil până la 2025-04-24 în conformitate cu cerințele standardului EN ISO 13485:2016 – Sisteme de management al calității. Cerințe pentru scopuri de reglementare pentru Design and Development, Production and Distribution of Medical Oil Free Air Compressors, Dental Suction Systems.
Pentru verificări proprii recomandăm părților interesate să consulte informațiile disponibile pe site-ul Organismului Notificat TÜV SÜD Product Service GmbH, Germania (0123), accesând linkurile de mai jos:
Baza de date cu certificate emise:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank
Baza de date cu certificate falsificate:
https://www.tuvsud.com/de-de/dienstleistungen/produktpruefung-und-produktzertifizierung/zertifikatsdatenbank/tuev-sued-pruefzeichen/liste-gefaelschter-zertifikate
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
