15.01.2018
In atentia persoanelor interesate
In urma controalelor efectuate de ANMDM privind supravegherea pietei dispozitivelor medicale puse in functiune pe teritoriul Romaniei, s-a constatat ca societatile Complet Electro Serv SRL si Altex Romania SRL au comercializat dispozitivul medical ,,Aparat de masurare a presiunii arteriale de brat- tip Myria MY4811’’, producator Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co.,Ltd.- China, prezentand neconformitati minore prin nerespectarea cerintelor Anexei 1, pct.13 al H.G. 54/2009, respectiv pe eticheta aparatului nu este precizat numele producatorului si adresa acestuia, numele si adresa reprezentantului autorizat, nr.lot/serie.
Începand cu data de 15.12.2017, pentru neconformitatile minore mentionate mai sus, au fost oprite temporar de la comercializare şi punere în funcţiune pe teritoriul României un numar de 874 de ,,Aparate de masurare a presiunii arteriale de brat- tip Myria MY4811’’ producator Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co. Ltd.- China.
In cazul in care aveti cunostinta de distribuitori care comercializeaza acest produs sau daca dvs. comercializati acest produs, in conditiile descrise mai sus, va solicitam sa ne comunicati acest lucru, sa opriti comercializarea si sa dispuneti retragerea lor de pe piata.
Daca aveti suspiciuni asupra provenientei, calitatii si conformitatii unor dispozitive medicale va rugam sa ne sesizati acest lucru. Va asigurati astfel ca nu sunt puse la dispozitia utilizatorului final dispozitive medicale care sa le poata pune viata in pericol.