15.02.2021
În atenția deținătorilor de autorizații de punere pe piață
Solicitare de evaluare a riscului prezenței de impurități nitrozaminice în medicamentele de uz uman care conțin substanțe active obținute prin sinteză chimică si biologice
În ceea ce privește procedura de arbitraj inițiată conform prevederilor art. 5(3) din Regulamentul nr. 726/2004, va reamintim ca termenul limita pana la care deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP) sunt obligați să trimita către ANMDMR rezultatul Etapei 1 – Evaluarea riscului prezenței de impurități nitrozaminice în medicamentele de uz uman care conțin substanțe active obținute prin sinteză chimică este 31 Martie 2021, iar pentru cele care conțin substanțe active de natură biologică este 1 Iulie 2021.
Documentele se transmit la adresa nitrozamine@anm.ro în formatul stabilit de catre Agenția Europeana a Medicamentului (EMA) și de Grupul de Coordonare pentru Procedurile de Recunoaștere Mutuală și Descentralizată–Uman (CMDh)
Va rugam sa consultati variantele actualizate:
– https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities
– https://www.hma.eu