15.05.2020
În atenția persoanelor interesate
Ca urmare a multiplelor solicitari primite de ANMDMR de la diferite unitati sanitare/firme de distributie privind conformitatea anumitor teste pe care intentioneaza sa le achizitioneze in vederea utilizarii de catre specialistii in domeniul sanatatii in contextul testarii COVID-19, punem la dispozitia tuturor celor interesati un tabel cu dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate de ANMDMR la data de 12.05.2020 ca fiind inregistrate in Uniunea Europeana.
Mentionam faptul ca, potrivit reglementarii in vigoare, respectiv Directiva 98/79/EC privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare (transpusa in legislatia nationala prin HG nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile si completarile ulterioare), pentru a putea fi introduse pe piata UE si implicit in Romania, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro de tipul testelor trebuie sa:
– Poarte marcajul CE, marcaj care semnifica indeplinirea cerintelor aplicabile tipului de produs potrivit dispozitiilor art. 10 alin. (1) din HG nr. 798/2003, respectiv art. 4 alin. (1) din Directiva 98/79/EC;
– Producatorul din afara UE trebuie sa desemneze un reprezentant autorizat cu sediul in UE si acesta sa fie nominalizat (in declaratie, pe eticheta sau ambalaj exterior ori instructiuni de utilizare) conform prevederilor art. 31 alin. (1) si lit. B) pct. 8.4 lit. a) din Anexa nr. 1 – Cerinte esentiale din HG nr. 798/2003, care transpun dispozitiile art. 10 alin. (3) si ale lit. B) pct. 8.4. lit. a) din Anexa I din Directiva 98/79/EC;
– Sa fie inregistrate la autoritatea competenta din statul membru UE unde isi are sediul producatorul (in cazul producatorilor din UE) potrivit prevederilor art. 29 si 32 din HG nr. 798/2003, echivalentul art. 10 alin. (1) si (4) din Directiva 98/79/EC sau la autoritatea competenta din statul membru UE unde isi are sediul reprezentantul autorizat (in cazul producatorilor din afara UE) conform art. 31 si 32 din HG nr. 798/2003 echivalentul art. 10 alin. (3) si (4) din Directiva 98/79/EC.
In contextul in care aceasta lista se modifica permanent de catre Autoritatile Competente responsabile de inregistrarea acestor dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, va rugam sa consultati in permanenta site-ul ANMDMR pentru informatii actualizate privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro inregistrate la nivelul UE pentru COVID-19.
descarca documentul…