15.07.2022
În atenția producătorilor de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, operatorilor economici, organismelor notificate și a tuturor părților interesate
Vă informăm că în data de 13 iulie 2022, Comisia Europeană a publicat Ghidul cu privire la practicile administrative armonizate și soluții tehnice alternative până când Eudamed este pe deplin funcțional (pentru Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro).
Acest document oferă îndrumări statelor membre și altor părți relevante cu privire la aplicarea anumitor prevederi IVDR în timpul absenței lui Eudamed. În acest scop, acest ghid intenționează să descrie practici administrative armonizate și soluții tehnice alternative pentru schimbul de informații până când Eudamed devine pe deplin funcțional.
descarcă documentul …