15.11.2021
În atenția producătorilor români de dispozitive medicale
Înregistrare UDI/Dispozitive – în EUDAMED
Noile reglementări UE MDR 2017/745 și IVDR 2017/746 introduc un sistem de identificare a dispozitivelor medicale bazat pe un identificator unic de dispozitiv (UDI), care permite o trasabilitate mai ușoară a acestora. Aceste reglementări impun ca producătorii de dispozitive medicale să transmită informațiile privind UDI/Dispozitiv pentru toate dispozitivele medicale pe care le introduc pe piață. Modulul UDI-DI/Dispozitiv al EUDAMED este utilizat în acest scop.
Din octombrie 2021 modulul UDI-DI/Dispozitiv al EUDAMED este disponibil iar producătorii pot introduce deja informațiile UDI/Dispozitiv în sistem în mod voluntar.
Pentru mai multe informații vă recomandăm să accesați site-ul Comisiei Europene la link-ul: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/udi_devices_registration_ro
Ghidul care vă oferă toate informațiile necesare înregistrării UDI/Dispozitive în Eudamed îl puteți accesa la link-ul: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_eudamed/docs/md_eudamed_udi-devices-user-guide_en.pdf