16.02.2018
In atentia persoanelor interesate
Incepand cu data de 16.02.2018, ANMDM a pus la dispozitia publicului prin postarea pe site-ul institutiei, doua baze nationale de date, dupa cum urmeaza:
1. Baza nationala de date a producatorilor cu sediul in Romania, care introduc dispozitive medicale pe piata sub propriul nume / al reprezentantilor autorizati in UE care introduc pe piata din Romania dispozitive medicale fabricate de producatori cu sediul social care nu se afla pe teritoriul UE
in conformitate cu art. 31 alin. (1) şi (4) din Hotararea Guvernului nr. 54/2009 privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale, cu art. 29 şi 32 din Hotararea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active si cu art. 29 din Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
2. Baza nationala de date cu dispozitivele medicale puse in functiune pe teritoriul Romaniei, in baza notificarilor distribuitorilor acestora
in conformitate cu art. 31 alin. (2) din Hotararea Guvernului nr. 54/2009 privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale, cu modificarile ulterioare, cu art. 30 din Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificarile şi completarile ulterioare si cu art. 30 din Hotararea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificarile ulterioare.
Aceste baze de date contin totalitatea inregistrarilor la 15.02.2018 si vor fi actualizate periodic.
https://dispozitive.anm.ro/
Publicarea acestor baze de date ii ajuta pe cei interesati (distribuitori, unitati sanitare) sa obtina mai rapid informatii referitoare la producatorii romani de dispozitive medicale clasa scazuta de risc, care introduc pe piata dispozitive medicale productie proprie si, de asemenea, informatii referitoare la dispozitivele medicale care au fost puse in functiune la un moment dat pe piata si la distribuitorii acestor dispozitive medicale.