16.06.2021
În atenția deținătorilor de autorizații de punere pe piață
Strategia ANMDMR privind acțiunile de reglementare în cazul medicamentelor care conțin substanță activă din grupa Sartanilor pentru care există riscul prezenței impurităților azidice
Vă informăm că pentru medicamentele care conțin substanță activă din grupa Sartanilor, a fost identificată impuritatea azidică 5-(4′-(azidometil)-[1,1′-bifenil]-2il)-1H-tetrazol (Nr. CAS 152708-24-2) care a fost testată pozitiv în două teste independente de mutagenitate bacteriană (Ames).
Dacă există riscul prezenței impurităților azidice, trebuie să luați măsuri pentru a vă asigura că nivelul acestor impurități este sub Pragul de atenționare toxicologică (TTC) și să aplicați o strategie de control adecvată.
În cazul în care testele efectuate arată că seriile de medicamente aflate în prezent pe piață în România depășesc limita TTC aplicabilă, poate fi necesară o acțiune de reglementare, iar neconformitatea de calitate trebuie raportată către ANMDMR cât mai curând posibil.
În acest sens, puteți consulta și scrisoarea publicată în luna apilie 2021 de CMDh la https://www.hma.eu/226.html .
descarca documentul …