16.09.2013
In atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata pentru medicamente care contin codeina
Pentru implementarea acordului adoptat de Grupul de coordonare ca urmare a procedurii de arbitraj privind medicamentele care contin codeina, detinatorii autorizatiilor de punere pe piata trebuie sa depuna la ANMDM pana la data de 1 octombrie 2013 variatii de tip IANI C.I.1a pentru medicamentele care contin numai codeina, respectiv variatii de tip IB C.I.1a pentru medicamentele care contin codeina in asociere cu alte substante active, una dintre conditiile din ghidul referitor la variatii nefiind indeplinita in aceste cazuri.
Lista detinatorilor autorizatiilor de punere pe piata si formularile convenite pentru rezumatul caracteristicilor produsului si prospect se afla in anexa atasata prezentului anunt.
descarca documentul …