17.02.2020
În atenția solicitantilor / Deținătorilor de Autorizații de punere pe piață
În cadrul fazei naționale a procedurilor DCP/MRP/E/R, pentru a asigura eficientizarea fluxului de lucru, vă rugăm să transmiteți versiunea în limba română a textelor agreate pentru Anexele 1, 2 și 3 la finalul procedurii europene, la adresa mrp-dcp.translations@anm.ro, în cel mult 5 zile lucrătoare de la încheierea procedurii europene.
În cadrul fazei naționale a procedurilor de variație la termenii APP pentru medicamente autorizate prin MRP/DCP/E, pentru a asigura eficientizarea fluxului de lucru, vă rugam să trimiteți traducerile in limba română ale Informațiilor despre medicament revizuite care să includă toate modificările aprobate la finalul proceduri de variație, conform textelor finale în limba engleză aprobate. La solicitarea ANMDMR veți transmite Anexele revizuite cu introducerea tuturor modificărilor pentru care încă nu a fost emisă o aprobare națională, cu evidențierea modificărilor în track changes (de preferat cu culori diferite pentru fiecare variație). Vă rugam să utilizați ultima versiune a Informatiilor despre medicament aprobate de ANMDMR (in format WORD, cu precizarea nr. APP in antet) pe care să evidențiați modificarile cu track changes. Documentele solicitate trebuie transmise la adresa var.translations@anm.ro.