17.04.2019
In atentia persoanelor interesate
Avand in vedere obligativitatea respectarii prevederilor art. 9 ale OMS nr. 1009/2016 privind inregistrarea dispozitivelor medicale in baza nationala de date, in conformitate cu dispozitiile art. 2 pct. 8 din HG nr. 54/2009 privind conditiile introducerii pe piata a dispozitivelor medicale si ale art. 2 pct. 27 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European si al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 si a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 si de abrogare a Directivelor 90/385/CEE si 93/42/CEE ale Consiliului, va comunicam urmatoarele:
ANMDM va fi notificata o singura data, cu privire la punerea in functiune pe teritoriul Romaniei a dispozitivelor medicale de catre producator, reprezentantul autorizat al producatorului, importator sau distribuitor, atunci cand dispozitivul medical este pus la dispozitia utilizatorului final.